Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av selvledelsesferdigheter blant personer med ryggmargsskade (MobileApp)

5. oktober 2021 oppdatert av: Ben Mortenson, University of British Columbia

Målet med vår studie er å evaluere bruken av en selvstyringsapplikasjon ("app") som etterforskerne har utviklet for å hjelpe til med å lette selvledelse blant individer med SCI som bor i samfunnet. Hovedformålet er å skape og oppfylle individuelle selvledelsesmål. Andre formål inkluderer å forbedre selvledelse og helsemessige forhold knyttet til SCI.

I den innledende fasen rapporterte deltakerne (SCI-klinikere og pasienter med SCI) positiv bruk av selvstyringsappen, og alle var enige om at det ville være til nytte for personer med SCI. Med den utbredte bruken av bærbare elektroniske enheter, finnes det en mulighet til å hjelpe pasienter og uformelle omsorgspersoner på reisen fra rehabilitering til integrering tilbake i samfunnet. Etterforskerne vil bruke en randomisert kontrollert studie (tilfeldig delt deltakerne inn i to grupper), inkludert både undersøkelser og intervjuer. Studien vil innebære bruk av appen som fokuserer på selvledelse av SCI, sammen med fem til seks personlige møter eller telefonmøter over en tremåneders periode.

Vårt forslag er originalt ved at det vil være en av få randomiserte kontrollstudier for e-helseintervensjoner for egenomsorgsbehandling for de med SCI. De overordnede målene med studien er å utvikle en rimelig selvledelsesapp som kan brukes til å oppmuntre til selvledelse hos mennesker som lever med SCI. Denne appen vil bli brukt sammen med andre helseproblemspesifikke apper som er mer detaljerte og dyre, samtidig som den hjelper deltakerne med å håndtere sine langsiktige helseproblemer relatert til deres SCI i en lett brukbar og rimelig form.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste med ryggmargsskade (SCI) vil utvikle svekkende sekundære tilstander, som autonom dysrefleksi og trykksår. Selvledelsesprogrammer, som anerkjenner pasienters sentrale rolle i å håndtere tilstanden deres, har vist seg å forbedre helseresultatene i en rekke populasjoner, for eksempel de som lever med diabetes og astma. Gitt økningen i helsekostnader og finansieringsbegrensninger, utforskes alternative selvledelsesintervensjoner, for eksempel bruk av elektroniske helsebehandlinger (e-helse). Til tross for de potensielle fordelene med selvledelse blant personer med SCI, var etterforskerne i stand til å identifisere lite eksperimentell forskning på dette området.

Vårt mål er å evaluere effektiviteten av en bredbasert selvstyringsapplikasjon ("app") etterforskerne har utviklet for å lette forbedringen av selvledelsesferdigheter blant individer som bor i lokalsamfunnet med SCI. Det primære resultatet er oppnåelse av selvvalgte selvledelsesmål. Sekundære utfall inkluderer generell og selvstyrende selveffektivitet, sekundære forhold relatert til SCI, selvrapportert bruk av helsetjenester, selvrapporterte helsehendelser og appbruksdata.

I løpet av den innledende fasen av studien rapporterte deltakerne (SCI-klinikere og pasienter med SCI) gunstig bruk av selvstyringsappen og ble enstemmig enige om at det ville være til nytte for personer med SCI. Med allestedsnærværende bærbare elektroniske enheter finnes det en mulighet til å hjelpe deltakere og uformelle omsorgspersoner med å navigere på reisen fra rehabilitering til integrering tilbake i samfunnet. Forskerteamet vil bruke både kvantitative og kvalitative metoder som involverer en rater-blindet, randomisert kontrollert studie med et stepped wedge design og semistrukturerte intervjuer. Den deltakerspesifikke intervensjonen vil innebære bruk av selvstyringsappen med fokus på selvledelse av SCI ledsaget av fem til seks personlige eller telefon-/Skype-kontakter som vil skje over en tremånedersperiode.

Vårt forslag er originalt ved at det vil være en av få randomiserte kontrollerte studier innen området e-helseintervensjoner for egenomsorgsbehandling for de med SCI. Selv om bruk av kvalitative og kvalitative metoder har blitt anbefalt i randomiserte kontrollerte studier, har relativt få studier brukt dette designet, så den foreslåtte studien kan gi en modell for å vurdere effektiviteten av andre selvledelsesintervensjoner. Det overordnede formålet med studien er å utvikle en effektiv selvledelsesapplikasjon som kan brukes til å fremme selvledelse i en rekke populasjoner og er mindre ressurskrevende. Denne appen vil være komplementær til andre komplikasjonsspesifikke apper som er mer dyptgående og dyre å levere, samtidig som den gir en tilgjengelig og rimelig form for tertiær forebygging for de som utvikler sekundære komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt utskrevet fra døgnrehabilitering etter en ryggmargsskade minst ett år før
  • Bor i fellesskap
  • Er 19 år eller eldre
  • Snakk, les og skriv engelsk
  • Ha pålitelig tilgang til internett
  • Er i stand til å gi ditt eget informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å gi informert samtykke (på grunn av alvorlig psykisk lidelse eller traumatisk hjerneskade)
  • Har tidligere brukt en selvstyrende mobilapp fokusert på ryggmargsskade (inkludert SCI Health Storylines)
  • Har kognitive svekkelser som påvirker hukommelse, kommunikasjon eller evne til å fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar inngripen
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta intervensjonen, mobilapplikasjonen ("appen"), umiddelbart etter at baseline-data er samlet inn.
Selvstyringsappen har 3 hovedfunksjoner: 1) SCI-spesifikke utdanningsmoduler; 2) en "omsorgssirkel" der brukerne velger helseallierte (formelle og uformelle omsorgspersoner); og 3) en rekke verktøy for å hjelpe med målidentifikasjon, symptom/atferdssporing, etc. Intervensjonen vil involvere 5-6 kontakter som skjer over en 3-måneders periode og løpende bruk av appen. Det vil være 1 til 2 personlige økter, hvor prinsippene for selvledelse gjennomgås, selvledelsesmål identifiseres og funksjoner i appen forklares. I løpet av den neste måneden vil det være 2 oppfølgingskontakter for å gjennomgå eventuelle spørsmål/problemer deltakerne har. Deltakerne kan sette seg flere mål i løpet av denne tiden. I løpet av de siste 2 månedene vil det være månedlige kontakter for å løse de samme problemene.
ANNEN: Forsinket inngrep
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta intervensjonen, mobilapplikasjonen ("appen"), etter tre måneders forsinkelse.
Selvstyringsappen har 3 hovedfunksjoner: 1) SCI-spesifikke utdanningsmoduler; 2) en "omsorgssirkel" der brukerne velger helseallierte (formelle og uformelle omsorgspersoner); og 3) en rekke verktøy for å hjelpe med målidentifikasjon, symptom/atferdssporing, etc. Intervensjonen vil involvere 5-6 kontakter som skjer over en 3-måneders periode og løpende bruk av appen. Det vil være 1 til 2 personlige økter, hvor prinsippene for selvledelse gjennomgås, selvledelsesmål identifiseres og funksjoner i appen forklares. I løpet av den neste måneden vil det være 2 oppfølgingskontakter for å gjennomgå eventuelle spørsmål/problemer deltakerne har. Deltakerne kan sette seg flere mål i løpet av denne tiden. I løpet av de siste 2 månedene vil det være månedlige kontakter for å løse de samme problemene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
GAS er en lovende tilnærming for å evaluere psykososiale intervensjoner i samfunnsmiljøer. Dette tiltaket vil bli brukt til å identifisere selvledelsesmål som deltakerne ønsker å oppnå. Det identifiseres objektive utfall som indikerer grader av oppnåelse av deltakervalgte mål på en fempunktsskala fra -2 til +2, der -2 er et mye dårligere resultat enn forventet, 0 representerer oppnåelse av målet (det forventede resultatet) og 2 betyr et mye bedre utfall enn forventet, og da beregnes samlede T-skårer. Den minimalt klinisk viktige endringen for GAS er 10, basert på den lineære T-skåren, som representerer en endring i poengsum fra de forventede verdiene.
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Denne skalaen er designet for å evaluere tilliten til å håndtere langvarig sykdom. Det har blitt brukt mye i mange forskjellige populasjoner, inkludert personer med ryggmargsskade for å evaluere selvledelsesintervensjoner. Hvert av de 6 elementene er rangert på en skala fra 1-10 (med 1 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 10 indikerer "helt sikker") og en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Skala for ryggmargsskade sekundære tilstander
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Dette er ett av to utfallsmål som vurderer egeneffektivitet. Denne skalaen retter seg mot sekundære tilstander relatert til ryggmargsskade som har både direkte og indirekte innvirkning på helsen. Skalaen med 16 elementer bruker en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra 'ingen problem' til 'signifikant problem' med den totale poengsummen fra 0-49.
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Selvrapportert bruk av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom hele studien, frem til sluttpunktet (9 måneder)
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt ved at deltakerne registrerer legebesøk, besøk til akuttmottak, antall sykehusinnleggelser og antall netter på sykehus. Selv om det kan være tilbakekallingsproblemer innen selvrapportert bruk av helsetjenester, har det vist seg å være sterkt korrelert med dager på sykehus (r=0,83) (17). Deltakerne vil fylle ut en ukentlig journal for å forbedre nøyaktigheten til rapporten.
Gjennom hele studien, frem til sluttpunktet (9 måneder)
Ryggmargsuavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved 0 måneder (grunnlinje)
Dette er en funksjonshemmingsskala utviklet for å spesifikt adressere ryggmargsskadepasienters evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uavhengig. Den vurderer tre områder: 1) egenomsorg (f.eks. fôring, stell, bading og påkledning), 2) respirasjon og lukkemuskelbehandling, og 3) mobilitet (seng og forflytninger og innendørs/utendørs). Punktskårene er vektet i forhold til antatt klinisk relevans.
Ved 0 måneder (grunnlinje)
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ved 0 måneder (grunnlinje)
Dette er en klinisk undersøkelse utført for å teste om følelsen er 0-fraværende; 1-svekket; eller 2-normal. Muskelfunksjonen er vurdert fra 0-total lammelse til 5-normal (aktiv bevegelse, full bevegelsesområde mot betydelig motstand). Selv om etterforskerne ikke vil være i stand til å administrere tiltaket da det krever betydelig og spesialisert opplæring, vil et medlem av forskerteamet spørre deltakerne om de har blitt evaluert og hva deres motoriske og sensoriske svekkelsesnivå er, hvis de vet. Dette er inkludert i demografiskjemaet.
Ved 0 måneder (grunnlinje)
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Denne listen måler oppfatningen av sosial støtte blant individer i den generelle befolkningen. Den undersøker hvordan andre påvirker personers respons på stressende hendelser. Den består av en liste med 40 utsagn om den oppfattede tilgjengeligheten av potensielle sosiale ressurser. Elementene er motvekt for ønskelighet - halvparten av elementene er positive utsagn om sosiale relasjoner mens den andre halvparten er negative utsagn. Elementer faller inn i fire 10-elements underskalaer: konkret støtte, vurderingsstøtte, støtte for selvtillit, støtte til tilhørighet.
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Indeks for teknologiberedskap
Tidsramme: Ved 0 måneder (grunnlinje)
Dette er en skala med flere elementer som måler en persons beredskap til å omfavne nye teknologier.
Ved 0 måneder (grunnlinje)
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema-SCI
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Dette er et SCI-spesifikt, selvrapporterende mål for fritids fysisk aktivitet (LTPA) som vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet LTPA utført i løpet av de siste 7 dagene. Den er unik fordi den fanger opp forskjellige typer LTPA utført ved forskjellige intensiteter.
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Helsevesenets klimaspørreskjema
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Dette målet brukes for å få tilgang til pasientenes oppfatning av i hvilken grad deres spesifikke lege er autonomistøttende, og det kan brukes til å vurdere pasientenes oppfatning av i hvilken grad deres team av helsepersonell er autonomistøttende.
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Mengde uformell/formell omsorg
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
Dette målet brukes til å bestemme mengden omsorg deltakerne krever fra sine formelle og uformelle omsorgspersoner
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Mobilapplikasjon ("app")

3
Abonnere