- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140501
Forbedring av selvledelsesferdigheter blant personer med ryggmargsskade (MobileApp)
Målet med vår studie er å evaluere bruken av en selvstyringsapplikasjon ("app") som etterforskerne har utviklet for å hjelpe til med å lette selvledelse blant individer med SCI som bor i samfunnet. Hovedformålet er å skape og oppfylle individuelle selvledelsesmål. Andre formål inkluderer å forbedre selvledelse og helsemessige forhold knyttet til SCI.
I den innledende fasen rapporterte deltakerne (SCI-klinikere og pasienter med SCI) positiv bruk av selvstyringsappen, og alle var enige om at det ville være til nytte for personer med SCI. Med den utbredte bruken av bærbare elektroniske enheter, finnes det en mulighet til å hjelpe pasienter og uformelle omsorgspersoner på reisen fra rehabilitering til integrering tilbake i samfunnet. Etterforskerne vil bruke en randomisert kontrollert studie (tilfeldig delt deltakerne inn i to grupper), inkludert både undersøkelser og intervjuer. Studien vil innebære bruk av appen som fokuserer på selvledelse av SCI, sammen med fem til seks personlige møter eller telefonmøter over en tremåneders periode.
Vårt forslag er originalt ved at det vil være en av få randomiserte kontrollstudier for e-helseintervensjoner for egenomsorgsbehandling for de med SCI. De overordnede målene med studien er å utvikle en rimelig selvledelsesapp som kan brukes til å oppmuntre til selvledelse hos mennesker som lever med SCI. Denne appen vil bli brukt sammen med andre helseproblemspesifikke apper som er mer detaljerte og dyre, samtidig som den hjelper deltakerne med å håndtere sine langsiktige helseproblemer relatert til deres SCI i en lett brukbar og rimelig form.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste med ryggmargsskade (SCI) vil utvikle svekkende sekundære tilstander, som autonom dysrefleksi og trykksår. Selvledelsesprogrammer, som anerkjenner pasienters sentrale rolle i å håndtere tilstanden deres, har vist seg å forbedre helseresultatene i en rekke populasjoner, for eksempel de som lever med diabetes og astma. Gitt økningen i helsekostnader og finansieringsbegrensninger, utforskes alternative selvledelsesintervensjoner, for eksempel bruk av elektroniske helsebehandlinger (e-helse). Til tross for de potensielle fordelene med selvledelse blant personer med SCI, var etterforskerne i stand til å identifisere lite eksperimentell forskning på dette området.
Vårt mål er å evaluere effektiviteten av en bredbasert selvstyringsapplikasjon ("app") etterforskerne har utviklet for å lette forbedringen av selvledelsesferdigheter blant individer som bor i lokalsamfunnet med SCI. Det primære resultatet er oppnåelse av selvvalgte selvledelsesmål. Sekundære utfall inkluderer generell og selvstyrende selveffektivitet, sekundære forhold relatert til SCI, selvrapportert bruk av helsetjenester, selvrapporterte helsehendelser og appbruksdata.
I løpet av den innledende fasen av studien rapporterte deltakerne (SCI-klinikere og pasienter med SCI) gunstig bruk av selvstyringsappen og ble enstemmig enige om at det ville være til nytte for personer med SCI. Med allestedsnærværende bærbare elektroniske enheter finnes det en mulighet til å hjelpe deltakere og uformelle omsorgspersoner med å navigere på reisen fra rehabilitering til integrering tilbake i samfunnet. Forskerteamet vil bruke både kvantitative og kvalitative metoder som involverer en rater-blindet, randomisert kontrollert studie med et stepped wedge design og semistrukturerte intervjuer. Den deltakerspesifikke intervensjonen vil innebære bruk av selvstyringsappen med fokus på selvledelse av SCI ledsaget av fem til seks personlige eller telefon-/Skype-kontakter som vil skje over en tremånedersperiode.
Vårt forslag er originalt ved at det vil være en av få randomiserte kontrollerte studier innen området e-helseintervensjoner for egenomsorgsbehandling for de med SCI. Selv om bruk av kvalitative og kvalitative metoder har blitt anbefalt i randomiserte kontrollerte studier, har relativt få studier brukt dette designet, så den foreslåtte studien kan gi en modell for å vurdere effektiviteten av andre selvledelsesintervensjoner. Det overordnede formålet med studien er å utvikle en effektiv selvledelsesapplikasjon som kan brukes til å fremme selvledelse i en rekke populasjoner og er mindre ressurskrevende. Denne appen vil være komplementær til andre komplikasjonsspesifikke apper som er mer dyptgående og dyre å levere, samtidig som den gir en tilgjengelig og rimelig form for tertiær forebygging for de som utvikler sekundære komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt utskrevet fra døgnrehabilitering etter en ryggmargsskade minst ett år før
- Bor i fellesskap
- Er 19 år eller eldre
- Snakk, les og skriv engelsk
- Ha pålitelig tilgang til internett
- Er i stand til å gi ditt eget informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke (på grunn av alvorlig psykisk lidelse eller traumatisk hjerneskade)
- Har tidligere brukt en selvstyrende mobilapp fokusert på ryggmargsskade (inkludert SCI Health Storylines)
- Har kognitive svekkelser som påvirker hukommelse, kommunikasjon eller evne til å fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar inngripen
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta intervensjonen, mobilapplikasjonen ("appen"), umiddelbart etter at baseline-data er samlet inn.
|
Selvstyringsappen har 3 hovedfunksjoner: 1) SCI-spesifikke utdanningsmoduler; 2) en "omsorgssirkel" der brukerne velger helseallierte (formelle og uformelle omsorgspersoner); og 3) en rekke verktøy for å hjelpe med målidentifikasjon, symptom/atferdssporing, etc.
Intervensjonen vil involvere 5-6 kontakter som skjer over en 3-måneders periode og løpende bruk av appen.
Det vil være 1 til 2 personlige økter, hvor prinsippene for selvledelse gjennomgås, selvledelsesmål identifiseres og funksjoner i appen forklares.
I løpet av den neste måneden vil det være 2 oppfølgingskontakter for å gjennomgå eventuelle spørsmål/problemer deltakerne har.
Deltakerne kan sette seg flere mål i løpet av denne tiden.
I løpet av de siste 2 månedene vil det være månedlige kontakter for å løse de samme problemene.
|
ANNEN: Forsinket inngrep
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta intervensjonen, mobilapplikasjonen ("appen"), etter tre måneders forsinkelse.
|
Selvstyringsappen har 3 hovedfunksjoner: 1) SCI-spesifikke utdanningsmoduler; 2) en "omsorgssirkel" der brukerne velger helseallierte (formelle og uformelle omsorgspersoner); og 3) en rekke verktøy for å hjelpe med målidentifikasjon, symptom/atferdssporing, etc.
Intervensjonen vil involvere 5-6 kontakter som skjer over en 3-måneders periode og løpende bruk av appen.
Det vil være 1 til 2 personlige økter, hvor prinsippene for selvledelse gjennomgås, selvledelsesmål identifiseres og funksjoner i appen forklares.
I løpet av den neste måneden vil det være 2 oppfølgingskontakter for å gjennomgå eventuelle spørsmål/problemer deltakerne har.
Deltakerne kan sette seg flere mål i løpet av denne tiden.
I løpet av de siste 2 månedene vil det være månedlige kontakter for å løse de samme problemene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
GAS er en lovende tilnærming for å evaluere psykososiale intervensjoner i samfunnsmiljøer.
Dette tiltaket vil bli brukt til å identifisere selvledelsesmål som deltakerne ønsker å oppnå.
Det identifiseres objektive utfall som indikerer grader av oppnåelse av deltakervalgte mål på en fempunktsskala fra -2 til +2, der -2 er et mye dårligere resultat enn forventet, 0 representerer oppnåelse av målet (det forventede resultatet) og 2 betyr et mye bedre utfall enn forventet, og da beregnes samlede T-skårer.
Den minimalt klinisk viktige endringen for GAS er 10, basert på den lineære T-skåren, som representerer en endring i poengsum fra de forventede verdiene.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er designet for å evaluere tilliten til å håndtere langvarig sykdom.
Det har blitt brukt mye i mange forskjellige populasjoner, inkludert personer med ryggmargsskade for å evaluere selvledelsesintervensjoner.
Hvert av de 6 elementene er rangert på en skala fra 1-10 (med 1 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 10 indikerer "helt sikker") og en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Skala for ryggmargsskade sekundære tilstander
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Dette er ett av to utfallsmål som vurderer egeneffektivitet.
Denne skalaen retter seg mot sekundære tilstander relatert til ryggmargsskade som har både direkte og indirekte innvirkning på helsen.
Skalaen med 16 elementer bruker en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra 'ingen problem' til 'signifikant problem' med den totale poengsummen fra 0-49.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Selvrapportert bruk av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom hele studien, frem til sluttpunktet (9 måneder)
|
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt ved at deltakerne registrerer legebesøk, besøk til akuttmottak, antall sykehusinnleggelser og antall netter på sykehus.
Selv om det kan være tilbakekallingsproblemer innen selvrapportert bruk av helsetjenester, har det vist seg å være sterkt korrelert med dager på sykehus (r=0,83)
(17).
Deltakerne vil fylle ut en ukentlig journal for å forbedre nøyaktigheten til rapporten.
|
Gjennom hele studien, frem til sluttpunktet (9 måneder)
|
Ryggmargsuavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved 0 måneder (grunnlinje)
|
Dette er en funksjonshemmingsskala utviklet for å spesifikt adressere ryggmargsskadepasienters evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uavhengig.
Den vurderer tre områder: 1) egenomsorg (f.eks. fôring, stell, bading og påkledning), 2) respirasjon og lukkemuskelbehandling, og 3) mobilitet (seng og forflytninger og innendørs/utendørs).
Punktskårene er vektet i forhold til antatt klinisk relevans.
|
Ved 0 måneder (grunnlinje)
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ved 0 måneder (grunnlinje)
|
Dette er en klinisk undersøkelse utført for å teste om følelsen er 0-fraværende; 1-svekket; eller 2-normal.
Muskelfunksjonen er vurdert fra 0-total lammelse til 5-normal (aktiv bevegelse, full bevegelsesområde mot betydelig motstand).
Selv om etterforskerne ikke vil være i stand til å administrere tiltaket da det krever betydelig og spesialisert opplæring, vil et medlem av forskerteamet spørre deltakerne om de har blitt evaluert og hva deres motoriske og sensoriske svekkelsesnivå er, hvis de vet.
Dette er inkludert i demografiskjemaet.
|
Ved 0 måneder (grunnlinje)
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Denne listen måler oppfatningen av sosial støtte blant individer i den generelle befolkningen.
Den undersøker hvordan andre påvirker personers respons på stressende hendelser.
Den består av en liste med 40 utsagn om den oppfattede tilgjengeligheten av potensielle sosiale ressurser.
Elementene er motvekt for ønskelighet - halvparten av elementene er positive utsagn om sosiale relasjoner mens den andre halvparten er negative utsagn.
Elementer faller inn i fire 10-elements underskalaer: konkret støtte, vurderingsstøtte, støtte for selvtillit, støtte til tilhørighet.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Indeks for teknologiberedskap
Tidsramme: Ved 0 måneder (grunnlinje)
|
Dette er en skala med flere elementer som måler en persons beredskap til å omfavne nye teknologier.
|
Ved 0 måneder (grunnlinje)
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema-SCI
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Dette er et SCI-spesifikt, selvrapporterende mål for fritids fysisk aktivitet (LTPA) som vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet LTPA utført i løpet av de siste 7 dagene.
Den er unik fordi den fanger opp forskjellige typer LTPA utført ved forskjellige intensiteter.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Helsevesenets klimaspørreskjema
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Dette målet brukes for å få tilgang til pasientenes oppfatning av i hvilken grad deres spesifikke lege er autonomistøttende, og det kan brukes til å vurdere pasientenes oppfatning av i hvilken grad deres team av helsepersonell er autonomistøttende.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Mengde uformell/formell omsorg
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Dette målet brukes til å bestemme mengden omsorg deltakerne krever fra sine formelle og uformelle omsorgspersoner
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 440872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Mobilapplikasjon ("app")
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
TakedaFullført
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater