Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение навыков самоконтроля у людей с травмой спинного мозга (MobileApp)

5 октября 2021 г. обновлено: Ben Mortenson, University of British Columbia

Цель нашего исследования — оценить использование приложения для самоконтроля («приложения»), которое исследователи разработали для облегчения самоконтроля среди людей с ТСМ, живущих в сообществе. Основная цель состоит в том, чтобы создавать и выполнять индивидуальные цели самоуправления. Другие цели включают улучшение самоконтроля и состояния здоровья, связанного с травмой спинного мозга.

На начальном этапе участники (клиницисты и пациенты с ТСМ) сообщили о положительном использовании приложения для самоконтроля, и все согласились, что оно принесет пользу людям с ТСМ. Благодаря широкому использованию портативных электронных устройств появилась возможность помочь пациентам и лицам, осуществляющим неформальный уход, на пути от реабилитации к возвращению в общество. Исследователи будут использовать рандомизированное контролируемое исследование (случайное распределение участников на две группы), включая как опросы, так и интервью. Исследование будет включать использование приложения, ориентированного на самоуправление ТСМ, а также пять-шесть личных или телефонных встреч в течение трех месяцев.

Наше предложение оригинально в том смысле, что это будет одно из немногих рандомизированных контролируемых испытаний вмешательств в области электронного здравоохранения для управления самопомощью для людей с ТСМ. Общая цель исследования — разработать доступное приложение для самоконтроля, которое можно использовать для поощрения самоконтроля у людей, живущих с ТСМ. Это приложение будет использоваться вместе с другими приложениями для конкретных проблем со здоровьем, которые являются более подробными и дорогими, помогая участникам управлять своими долгосрочными проблемами со здоровьем, связанными с их ТСМ, в удобной и доступной форме.

Обзор исследования

Подробное описание

У большинства людей с травмой спинного мозга (ТСН) развиваются изнурительные вторичные состояния, такие как вегетативная дисрефлексия и пролежни. Было обнаружено, что программы самоконтроля, которые признают центральную роль пациентов в управлении своим состоянием, улучшают результаты для здоровья в различных группах населения, например, у людей, живущих с диабетом и астмой. Учитывая увеличение расходов на здравоохранение и финансовые ограничения, изучаются альтернативные меры по самопомощи, такие как использование методов электронного здравоохранения (e-health). Несмотря на потенциальные преимущества самоконтроля среди людей с ТСМ, исследователи смогли выявить небольшое количество экспериментальных исследований в этой области.

Наша цель — оценить эффективность широкомасштабного приложения для самоконтроля («приложения»), разработанного исследователями для улучшения навыков самоконтроля среди проживающих в сообществе людей с ТСМ. Первичным результатом является достижение самостоятельно выбранных целей самоуправления. Вторичные результаты включают общую самоэффективность и самоконтроль, вторичные состояния, связанные с травмой спинного мозга, самоотчеты об использовании медицинских услуг, самоотчеты о событиях со здоровьем и данные об использовании приложений.

На предварительном этапе исследования участники (клиницисты и пациенты с ТСМ) сообщили о благоприятном использовании приложения для самоконтроля и единодушно согласились, что оно принесет пользу людям с ТСМ. С повсеместным распространением портативных электронных устройств существует возможность помочь участникам и неформальным опекунам пройти путь от реабилитации до интеграции обратно в общество. Исследовательская группа будет использовать как количественные, так и качественные методы, в том числе рандомизированное контролируемое исследование с слепым контролем, ступенчатым дизайном и полуструктурированными интервью. Вмешательство для конкретного участника будет включать использование приложения для самоконтроля, ориентированного на самоуправление SCI, сопровождаемое пятью-шестью личными контактами или контактами по телефону / Skype, которые будут происходить в течение трехмесячного периода.

Наше предложение оригинально в том смысле, что это будет одно из немногих рандомизированных контролируемых испытаний в области вмешательств электронного здравоохранения для самопомощи для людей с ТСМ. Несмотря на то, что в рандомизированных контролируемых исследованиях было рекомендовано использование качественных и качественных методов, такой дизайн применялся в сравнительно небольшом количестве исследований, поэтому предлагаемое исследование может служить моделью для оценки эффективности других вмешательств по самопомощи. Общая цель исследования состоит в том, чтобы разработать эффективное приложение для самоуправления, которое можно использовать для продвижения самоуправления среди различных групп населения и которое требует меньше ресурсов. Это приложение будет дополнять другие приложения, предназначенные для лечения осложнений, которые являются более подробными и дорогими в реализации, обеспечивая при этом доступную и недорогую форму третичной профилактики для тех, у кого развиваются вторичные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выписаны из реабилитационного стационара после травмы позвоночника не менее чем за год до этого.
  • Живут в условиях сообщества
  • Возраст 19 лет и старше
  • Говорите, читайте и пишите по-английски
  • Иметь надежный доступ к Интернету
  • Способны дать собственное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не могут дать информированное согласие (из-за тяжелого психического заболевания или черепно-мозговой травмы)
  • Ранее использовали мобильное приложение для самоконтроля, ориентированное на травму спинного мозга (включая SCI Health Storylines)
  • Имеют когнитивные нарушения, влияющие на память, общение или способность заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство, мобильное приложение («приложение») сразу после сбора исходных данных.
Приложение для самоуправления имеет 3 основные функции: 1) образовательные модули для SCI; 2) «круг заботы», в котором пользователи выбирают союзников по здоровью (формальных и неформальных опекунов); и 3) различные инструменты для помощи в определении цели, отслеживании симптомов/поведения и т. д. Вмешательство будет включать 5-6 контактов, которые происходят в течение 3-месячного периода и постоянного использования приложения. Будет проведено от 1 до 2 очных сессий, на которых будут рассмотрены принципы самоуправления, определены цели самоуправления и объяснены функции приложения. В течение следующего месяца будет 2 последующих контакта для рассмотрения любых вопросов/проблем, которые есть у участников. В это время участники могут ставить дополнительные цели. В течение последних 2 месяцев будут ежемесячные контакты для решения одних и тех же вопросов.
ДРУГОЙ: Отсроченное вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат мобильное приложение («приложение») после трехмесячной задержки.
Приложение для самоуправления имеет 3 основные функции: 1) образовательные модули для SCI; 2) «круг заботы», в котором пользователи выбирают союзников по здоровью (формальных и неформальных опекунов); и 3) различные инструменты для помощи в определении цели, отслеживании симптомов/поведения и т. д. Вмешательство будет включать 5-6 контактов, которые происходят в течение 3-месячного периода и постоянного использования приложения. Будет проведено от 1 до 2 очных сессий, на которых будут рассмотрены принципы самоуправления, определены цели самоуправления и объяснены функции приложения. В течение следующего месяца будет 2 последующих контакта для рассмотрения любых вопросов/проблем, которые есть у участников. В это время участники могут ставить дополнительные цели. В течение последних 2 месяцев будут ежемесячные контакты для решения одних и тех же вопросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
GAS — многообещающий подход к оценке психосоциальных вмешательств в условиях сообщества. Этот показатель будет использоваться для определения целей самоуправления, которых хотят достичь участники. Определяются объективные результаты, которые указывают степень достижения целей, выбранных участниками, по пятибалльной шкале от -2 до +2, где -2 означает намного худший результат, чем ожидалось, 0 означает достижение цели (ожидаемый результат) и 2 означает гораздо лучший результат, чем ожидалось, и затем рассчитываются совокупные Т-баллы. Минимально клинически значимое изменение для GAS составляет 10, исходя из линейного Т-показателя, который представляет собой изменение показателя по сравнению с ожидаемыми значениями.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для управления шкалой хронических заболеваний
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Эта шкала предназначена для оценки уверенности в ведении долгосрочного заболевания. Он широко использовался во многих различных группах населения, включая людей с травмой спинного мозга, для оценки вмешательств по самоконтролю. Каждый из 6 пунктов оценивается по шкале от 1 до 10 (где 1 означает «совсем не уверен», а 10 означает «полностью уверен»), и рассчитывается средний балл.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Шкала вторичных состояний травмы спинного мозга
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Это один из двух показателей результата, который оценивает самоэффективность. Эта шкала нацелена на вторичные состояния, связанные с повреждением спинного мозга, которые имеют как прямое, так и косвенное влияние на здоровье. Шкала из 16 пунктов использует 4-балльную порядковую шкалу от «нет проблем» до «значительная проблема» с общим баллом от 0 до 49.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Самооценка использования медицинских услуг
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, вплоть до конечной точки (9 месяцев)
Использование медицинских услуг будет измеряться путем регистрации участниками визитов к врачу, посещений отделений неотложной помощи больниц, количества госпитализаций и количества ночей, проведенных в больнице. Несмотря на то, что могут быть проблемы с отзывами в отношении самоотчетов об использовании медицинских услуг, было обнаружено, что они сильно коррелируют с количеством дней в больнице (r = 0,83). (17). Участники будут заполнять еженедельный журнал, чтобы повысить точность отчета.
На протяжении всего исследования, вплоть до конечной точки (9 месяцев)
Измерение независимости спинного мозга III
Временное ограничение: В 0 месяцев (базовый уровень)
Это шкала инвалидности, разработанная специально для оценки способности пациентов с травмой спинного мозга самостоятельно выполнять основные повседневные действия. Он оценивает три области: 1) уход за собой (например, кормление, уход за собой, купание и одевание), 2) дыхание и управление сфинктерами и 3) мобильность (постель и перемещение, в помещении/на улице). Баллы пунктов взвешены относительно предполагаемой клинической значимости.
В 0 месяцев (базовый уровень)
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: В 0 месяцев (базовый уровень)
Это клиническое обследование, проводимое для проверки отсутствия 0-чувствительности; 1-нарушение; или 2-нормальный. Мышечная функция оценивается от 0 — полный паралич до 5 — нормальный (активное движение, полный диапазон движений при значительном сопротивлении). Хотя исследователи не смогут провести эту меру, поскольку она требует серьезной и специальной подготовки, член исследовательской группы спросит участников, были ли они оценены, и каков уровень их двигательных и сенсорных нарушений, если они знают. Это включено в демографическую форму.
В 0 месяцев (базовый уровень)
Список оценки межличностной поддержки (ISEL)
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Этот список измеряет восприятие социальной поддержки среди населения в целом. Он исследует способы, которыми другие люди влияют на реакцию людей на стрессовые события. Он состоит из списка из 40 утверждений, касающихся предполагаемой доступности потенциальных социальных ресурсов. Пункты уравновешены по желательности - половина пунктов являются положительными утверждениями о социальных отношениях, а другая половина - отрицательными утверждениями. Пункты делятся на четыре подшкалы из 10 пунктов: ощутимая поддержка, поддержка оценки, поддержка самооценки, поддержка принадлежности.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Индекс технологической готовности
Временное ограничение: В 0 месяцев (базовый уровень)
Это шкала из нескольких пунктов, которая измеряет готовность человека осваивать новые технологии.
В 0 месяцев (базовый уровень)
Опросник физической активности в свободное время-SCI
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Это специфический для SCI самостоятельный показатель физической активности в свободное время (LTPA), который оценивает минуты легкой, средней и высокой интенсивности LTPA, выполненные за предыдущие 7 дней. Он уникален тем, что фиксирует различные типы LTPA, выполняемые с разной интенсивностью.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Анкета о климате в здравоохранении
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Эта мера используется для доступа к восприятию пациентами степени, в которой их конкретный врач поддерживает автономию, и ее можно использовать для оценки восприятия пациентами степени, в которой их команда поставщиков медицинских услуг поддерживает автономию.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Объем неформального/формального ухода
Временное ограничение: Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня
Эта мера используется для определения объема ухода, который участники требуют от своих формальных и неформальных опекунов.
Через 0 месяцев (исходный уровень), через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение («приложение»)

Подписаться