Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvammautuneiden ihmisten itsehallintataitojen parantaminen (MobileApp)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ben Mortenson, University of British Columbia

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sellaisen itsehallintasovelluksen ("app") käyttöä, jonka tutkijat ovat kehittäneet helpottamaan itsehallintoa yhteisössä asuvien SCI-sairaiden henkilöiden keskuudessa. Päätarkoituksena on luoda ja toteuttaa yksilöllisiä itsejohtamistavoitteita. Muita tarkoituksia ovat itsehallinnon ja SCI:hen liittyvien terveysolosuhteiden parantaminen.

Alkuvaiheen aikana osallistujat (SCI-kliinikot ja SCI-potilaat) ilmoittivat positiivisesta itsehallintasovelluksen käytöstä ja kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että se hyödyttäisi SCI:tä sairastavia ihmisiä. Kannettavien elektronisten laitteiden laajan käytön myötä on mahdollisuus auttaa potilaita ja omaishoitajia matkalla kuntoutuksesta takaisin yhteisöön integroitumiseen. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua koetta (jaetaan osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään), mukaan lukien sekä kyselyt että haastattelut. Tutkimuksessa käytetään SCI:n itsehallintaan keskittyvää sovellusta sekä viidestä kuuteen henkilökohtaista tai puhelintapaamista kolmen kuukauden aikana.

Ehdotuksemme on alkuperäinen siinä mielessä, että se tulee olemaan yksi harvoista satunnaistetuista kontrollikokeista sähköisten terveydenhuollon interventioiden osalta SCI-potilaiden itsehoidon hallintaan. Tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää edullinen itsehallintasovellus, jonka avulla voidaan kannustaa SCI-potilaiden itsehallintaan. Tätä sovellusta käytettäisiin yhdessä muiden terveysongelmiin liittyvien sovellusten kanssa, jotka ovat yksityiskohtaisempia ja kalliimpia, ja samalla autetaan osallistujia hallitsemaan pitkäaikaisia ​​SCI-ongelmiaan helposti käytettävässä ja edullisessa muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kehittävät heikentäviä toissijaisia ​​tiloja, kuten autonomisen dysrefleksian ja painehaavoja. Itsehoito-ohjelmien, joissa tunnustetaan potilaiden keskeinen rooli sairauden hallinnassa, on havaittu parantavan terveystuloksia useissa eri väestöryhmissä, kuten diabetesta ja astmaa sairastavilla. Terveydenhuollon kustannusten nousun ja rahoitusrajoitusten vuoksi tutkitaan vaihtoehtoisia itsehallinnollisia interventioita, kuten sähköisten terveyshoitojen (e-health) käyttöä. Huolimatta itsehallinnon mahdollisista eduista SCI-potilaiden keskuudessa, tutkijat pystyivät tunnistamaan vähän kokeellista tutkimusta tällä alueella.

Tavoitteemme on arvioida laaja-alaisen itsehallinnon sovelluksen ("sovellus") tehokkuutta, jonka tutkijat ovat kehittäneet helpottaakseen itsehallintotaitojen parantamista yhteisössä asuvien henkilöiden, joilla on SCI:tä, tehokkuutta. Ensisijainen tulos on itse valittujen itsehallinnon tavoitteiden saavuttaminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat yleinen ja itsehallinnollinen itsetehokkuus, SCI:hen liittyvät toissijaiset sairaudet, itse ilmoittama terveydenhuollon käyttö, itse ilmoittamat terveystapahtumat ja sovellusten käyttötiedot.

Tutkimuksen alustavan vaiheen aikana osallistujat (SCI-kliinikot ja SCI-potilaat) ilmoittivat suotuisasta itsehallintasovelluksen käytöstä ja olivat yksimielisiä siitä, että se hyödyttäisi SCI-potilaita. Kannettavien elektronisten laitteiden yleistyessä on mahdollisuus auttaa osallistujia ja omaishoitajia navigoimaan matkalla kuntouttamisesta takaisin yhteisöön integroitumiseen. Tutkimusryhmä käyttää sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia menetelmiä, joihin sisältyy arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on porrastettu kiilasuunnittelu ja puolistrukturoidut haastattelut. Osallistujakohtainen interventio sisältää SCI:n itsehallintaan keskittyvän itsehallintasovelluksen käytön sekä viidestä kuuteen henkilökohtaiseen tai puhelimitse/Skype-kontaktiin, jotka tapahtuvat kolmen kuukauden aikana.

Ehdotuksemme on alkuperäinen siinä mielessä, että se tulee olemaan yksi harvoista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista sähköisten terveydenhuollon interventioiden alalla SCI-potilaiden itsehoidon hallintaan. Vaikka kvalitatiivisten ja kvalitatiivisten menetelmien käyttöä on suositeltu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, suhteellisen harvat tutkimukset ovat käyttäneet tätä mallia, joten ehdotettu tutkimus voi tarjota mallin muiden itsehallinnollisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseen. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää tehokas itsehallintasovellus, jolla voidaan edistää itsehallintoa useissa eri väestöryhmissä ja joka on vähemmän resurssiintensiivinen. Tämä sovellus täydentäisi muita komplikaatiokohtaisia ​​sovelluksia, jotka ovat perusteellisempia ja kalliimpia toimitettavaksi. Samalla se tarjoaisi saavutettavissa olevan ja edullisen kolmannen asteen ehkäisymuodon niille, joille kehittyy toissijaisia ​​komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollut kotiutettuna laitoskuntoutushoidosta selkäydinvamman jälkeen vähintään vuotta aiemmin
  • Asuvat yhteiskunnallisessa ympäristössä
  • Ovat 19 vuotta täyttäneet
  • Puhu, lue ja kirjoita englantia
  • Saat luotettavan pääsyn Internetiin
  • Pystyt antamaan oman tietoisen suostumuksesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (vakavan mielisairauden tai traumaattisen aivovamman vuoksi)
  • Ollut aiemmin käyttänyt itsehallinnollista mobiilisovellusta, joka on keskittynyt selkäydinvammoihin (mukaan lukien SCI Health Storylines)
  • Sinulla on kognitiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat muistiin, viestintään tai kykyyn vastata kyselyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välitön puuttuminen
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intervention, mobiilisovelluksen ("sovellus") heti perustietojen keräämisen jälkeen.
Laite: Mobiilisovellus ("sovellus")
Itsehallintasovelluksessa on kolme pääominaisuutta: 1) SCI-kohtaiset koulutusmoduulit; 2) "hoitopiiri", jossa käyttäjät valitsevat terveysliittolaisia ​​(virallisia ja epävirallisia omaishoitajia); ja 3) erilaisia ​​työkaluja, jotka auttavat tavoitteiden tunnistamisessa, oireiden/käyttäytymisen seurannassa jne. Interventio sisältää 5-6 yhteydenottoa kolmen kuukauden aikana ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä. Luvassa on 1-2 henkilökohtaista istuntoa, joissa käydään läpi itsehallinnon periaatteet, tunnistetaan itsehallinnon tavoitteet ja selitetään sovelluksen ominaisuuksia. Seuraavan kuukauden aikana on kaksi seurantakontaktia, joissa käydään läpi kaikki osallistujien kysymykset/ongelmat. Osallistujat voivat asettaa lisätavoitteita tänä aikana. Viimeisten 2 kuukauden aikana otetaan kuukausittain yhteyttä samojen ongelmien ratkaisemiseksi.
MUUTA: Viivästynyt interventio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intervention, mobiilisovelluksen ("sovellus"), kolmen kuukauden viiveen jälkeen.
Laite: Mobiilisovellus ("sovellus")
Itsehallintasovelluksessa on kolme pääominaisuutta: 1) SCI-kohtaiset koulutusmoduulit; 2) "hoitopiiri", jossa käyttäjät valitsevat terveysliittolaisia ​​(virallisia ja epävirallisia omaishoitajia); ja 3) erilaisia ​​työkaluja, jotka auttavat tavoitteiden tunnistamisessa, oireiden/käyttäytymisen seurannassa jne. Interventio sisältää 5-6 yhteydenottoa kolmen kuukauden aikana ja sovelluksen jatkuvaa käyttöä. Luvassa on 1-2 henkilökohtaista istuntoa, joissa käydään läpi itsehallinnon periaatteet, tunnistetaan itsehallinnon tavoitteet ja selitetään sovelluksen ominaisuuksia. Seuraavan kuukauden aikana on kaksi seurantakontaktia, joissa käydään läpi kaikki osallistujien kysymykset/ongelmat. Osallistujat voivat asettaa lisätavoitteita tänä aikana. Viimeisten 2 kuukauden aikana otetaan kuukausittain yhteyttä samojen ongelmien ratkaisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
GAS on lupaava lähestymistapa psykososiaalisten interventioiden arvioimiseen yhteisössä. Tätä mittaa käytetään tunnistamaan itsehallinnon tavoitteet, jotka osallistujat haluavat saavuttaa. Objektiiviset tulokset tunnistetaan, jotka osoittavat osallistujien valitsemien tavoitteiden saavuttamisen astetta viiden pisteen asteikolla välillä -2 - +2, jossa -2 on paljon odotettua huonompi tulos, 0 tarkoittaa tavoitteen saavuttamista (odotettu tulos) ja 2 tarkoittaa paljon odotettua parempaa lopputulosta, ja sitten lasketaan yhteenlasketut T-pisteet. Kliinisesti minimaalisen tärkeä muutos GAS:lle on 10, joka perustuu lineaariseen T-pisteeseen, joka edustaa pistemäärän muutosta odotetuista arvoista.
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omatehokkuus kroonisten sairauksien asteikon hallinnassa
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan luottamusta pitkäaikaisen sairauden hallintaan. Sitä on käytetty laajasti monissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien selkäydinvammaista kärsivät ihmiset, arvioimaan itsehoitotoimenpiteitä. Jokainen 6 pisteestä arvostellaan asteikolla 1-10 (jossa 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan varma' ja 10 'täysin varma'), ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Selkäydinvamman toissijaisten tilojen asteikko
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä on yksi kahdesta itsetehokkuutta arvioivasta tulosmittauksesta. Tämä asteikko koskee selkäydinvammaan liittyviä toissijaisia ​​sairauksia, joilla on sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia terveyteen. 16 kohdan asteikko käyttää 4-pisteistä järjestysasteikkoa "ei ongelmaa" - "merkittävä ongelma" ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-49.
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itse ilmoittama terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päätepisteeseen asti (9 kuukautta)
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan siten, että osallistujat kirjaavat muistiin lääkärikäynnit, sairaalakäynnit päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen määrä ja sairaalassa vietetyt yöt. Vaikka itse ilmoittamassa terveydenhuollon käytössä saattaa olla muistamiseen liittyviä ongelmia, sen on havaittu korreloivan voimakkaasti sairaalapäivien kanssa (r=0,83) (17). Osallistujat täyttävät viikoittain päiväkirjaa parantaakseen raportin tarkkuutta.
Koko tutkimuksen ajan päätepisteeseen asti (9 kuukautta)
Selkäytimen itsenäisyyden toimenpide III
Aikaikkuna: 0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
Tämä on vammaisuusasteikko, joka on kehitetty tarkastelemaan erityisesti selkäydinvammapotilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja itsenäisesti. Se arvioi kolmea aluetta: 1) itsehoito (esim. ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), 2) hengitys ja sulkijalihaksen hallinta ja 3) liikkuvuus (sänky ja siirrot sekä sisällä/ulkona). Kohteiden pisteet painotetaan oletetun kliinisen merkityksen perusteella.
0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
Tämä on kliininen tutkimus, jossa testataan, onko tunne 0-poissa; 1-vammainen; tai 2-normaali. Lihastoiminta on arvioitu 0-kokonaisesta halvaantumisesta 5-normaaliin (aktiivinen liike, täysi liikealue merkittävää vastusta vastaan). Vaikka tutkijat eivät voikaan suorittaa mittausta, koska se vaatii merkittävää ja erikoistunutta koulutusta, tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujilta, onko heidät arvioitu ja mikä heidän motorisen ja sensorisen vajaatoiminnan taso on, jos he tietävät. Tämä sisältyy väestötietolomakkeeseen.
0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä luettelo mittaa yleisen väestön yksilöiden käsitystä sosiaalisesta tuesta. Se tutkii tapoja, joilla muut vaikuttavat ihmisten reaktioihin stressaaviin tapahtumiin. Se koostuu 40 väitteestä, jotka koskevat mahdollisten sosiaalisten resurssien saatavuutta. Kohteiden vastapainona on toivottavuus - puolet kohdista on myönteisiä lausuntoja sosiaalisista suhteista, kun taas toinen puoli on negatiivista lausuntoa. Kohteet jakautuvat neljään 10 kohdan ala-asteikkoon: konkreettinen tuki, arvioinnin tuki, itsetunnon tuki, kuulumisen tuki.
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Teknologian valmiusindeksi
Aikaikkuna: 0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
Tämä on moniosainen asteikko, joka mittaa yksilön valmiutta omaksua uusia teknologioita.
0 kuukauden kohdalla (lähtötaso)
Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä on SCI-spesifinen, itseraportoiva vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden (LTPA) mitta, joka arvioi minuutit lievää, kohtalaista ja raskaan intensiteetin LTPA:ta suoritettuna edellisten 7 päivän aikana. Se on ainutlaatuinen, koska se kaappaa erilaisia ​​LTPA-tyyppejä eri intensiteetillä.
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tällä mittauksella saadaan selville potilaiden käsitys siitä, missä määrin heidän lääkärinsä tukee autonomiaa, ja sitä voidaan käyttää arvioimaan potilaiden käsitystä siitä, missä määrin heidän terveydenhuollon tarjoajien tiimi tukee autonomiaa.
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Epävirallisen/muodollisen hoidon määrä
Aikaikkuna: 0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tätä mittaa käytetään määrittämään hoidon määrä, jonka osallistujat vaativat muodollisilta ja epämuodollisilta omaishoitajiltaan
0 kuukautta (lähtötaso), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 440872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus ("sovellus")

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa