Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie umiejętności samokontroli wśród osób z urazem rdzenia kręgowego (MobileApp)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Ben Mortenson, University of British Columbia

Celem naszego badania jest ocena wykorzystania aplikacji do samodzielnego zarządzania („aplikacja”), którą badacze opracowali w celu ułatwienia samodzielnego zarządzania wśród osób z SCI, które żyją w społeczności. Głównym celem jest tworzenie i realizacja indywidualnych celów samorządowych. Inne cele obejmują poprawę samozarządzania i warunków zdrowotnych związanych z SCI.

W fazie początkowej uczestnicy (lekarze po SCI i pacjenci po UK) zgłosili pozytywne wykorzystanie aplikacji do samodzielnego zarządzania i wszyscy zgodzili się, że będzie ona korzystna dla osób z SCI. Dzięki powszechnemu stosowaniu przenośnych urządzeń elektronicznych istnieje możliwość pomocy pacjentom i nieformalnym opiekunom w drodze od rehabilitacji do integracji z powrotem do społeczności. Badacze wykorzystają randomizowaną, kontrolowaną próbę (losowe przydzielenie uczestników do dwóch grup), obejmującą zarówno ankiety, jak i wywiady. Badanie obejmie użycie aplikacji, która koncentruje się na samodzielnym zarządzaniu SCI, wraz z pięcioma do sześcioma spotkaniami osobistymi lub telefonicznymi w okresie trzech miesięcy.

Nasza propozycja jest oryginalna, ponieważ będzie to jedna z niewielu randomizowanych prób kontrolnych dotyczących interwencji e-zdrowia w zakresie samoopieki dla osób z SCI. Ogólnym celem badania jest opracowanie przystępnej cenowo aplikacji do samodzielnego zarządzania, która może być wykorzystana do zachęcania do samodzielnego zarządzania osobami żyjącymi z SCI. Ta aplikacja byłaby używana wraz z innymi aplikacjami do konkretnych problemów zdrowotnych, które są bardziej szczegółowe i drogie, pomagając jednocześnie uczestnikom w radzeniu sobie z ich długotrwałymi problemami zdrowotnymi związanymi z ich SCI w łatwej w użyciu i przystępnej formie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) rozwiną się wyniszczające stany wtórne, takie jak autonomiczna dysrefleksja i odleżyny. Stwierdzono, że programy samokontroli, które uznają główną rolę pacjentów w leczeniu ich choroby, poprawiają wyniki zdrowotne w różnych populacjach, takich jak osoby żyjące z cukrzycą i astmą. Biorąc pod uwagę wzrost kosztów opieki zdrowotnej i ograniczenia finansowe, badane są alternatywne interwencje w zakresie samozarządzania, takie jak wykorzystanie elektronicznego leczenia (e-zdrowie). Pomimo potencjalnych korzyści płynących z samokontroli wśród osób z SCI, badacze byli w stanie zidentyfikować niewiele badań eksperymentalnych w tej dziedzinie.

Naszym celem jest ocena skuteczności szeroko zakrojonej aplikacji do samodzielnego zarządzania („aplikacja”), którą badacze opracowali w celu ułatwienia poprawy umiejętności samodzielnego zarządzania wśród osób mieszkających w społeczności z SCI. Podstawowym rezultatem jest osiągnięcie samodzielnie wybranych celów samozarządzania. Wyniki drugorzędne obejmują samoskuteczność ogólną i samodzielną, drugorzędne warunki związane z SCI, zgłaszane przez siebie korzystanie z opieki zdrowotnej, zgłaszane przez siebie zdarzenia zdrowotne oraz dane dotyczące korzystania z aplikacji.

Podczas wstępnej fazy badania uczestnicy (lekarze po SCI i pacjenci po UK) zgłosili korzystne wykorzystanie aplikacji do samodzielnego zarządzania i jednogłośnie zgodzili się, że przyniesie ona korzyści osobom po Uszkodzeniu. Dzięki wszechobecności przenośnych urządzeń elektronicznych istnieje możliwość pomocy uczestnikom i nieformalnym opiekunom w przejściu od rehabilitacji do integracji z powrotem do społeczności. Zespół badawczy użyje zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych, obejmujących randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającym, ze schodkowym klinem i częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami. Specyficzna dla uczestnika interwencja będzie obejmować korzystanie z aplikacji do samodzielnego zarządzania, skupiającej się na samodzielnym zarządzaniu SCI, której towarzyszy pięć do sześciu kontaktów osobistych lub telefonicznych/Skype, które będą miały miejsce w okresie trzech miesięcy.

Nasza propozycja jest oryginalna, ponieważ będzie to jedno z niewielu randomizowanych badań kontrolowanych w obszarze interwencji e-zdrowia w zakresie samoopieki dla osób z SCI. Chociaż stosowanie metod jakościowych i jakościowych było zalecane w randomizowanych badaniach kontrolowanych, stosunkowo niewiele badań wykorzystywało ten schemat, więc proponowane badanie może dostarczyć modelu do oceny skuteczności innych interwencji samokontroli. Ogólnym celem badania jest opracowanie skutecznej aplikacji do samozarządzania, która może być wykorzystana do promowania samozarządzania w różnych populacjach i która wymaga mniej zasobów. Ta aplikacja byłaby uzupełnieniem innych aplikacji specyficznych dla komplikacji, które są bardziej dogłębne i droższe w dostarczaniu, zapewniając jednocześnie dostępną i niedrogą formę profilaktyki trzeciorzędowej dla tych, u których wystąpią powikłania wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostały wypisane z rehabilitacji stacjonarnej po urazie rdzenia kręgowego co najmniej rok wcześniej
  • Żyją w otoczeniu społeczności
  • Mają 19 lat lub więcej
  • Mów, czytaj i pisz po angielsku
  • Mieć niezawodny dostęp do Internetu
  • Są w stanie wyrazić własną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub urazu mózgu)
  • Wcześniej korzystali z aplikacji mobilnej do samodzielnego zarządzania skoncentrowanej na urazach rdzenia kręgowego (w tym SCI Health Storylines)
  • Mają zaburzenia poznawcze, które wpływają na pamięć, komunikację lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interwencję, aplikację mobilną („aplikację”), natychmiast po zebraniu danych wyjściowych.
Urządzenie: Aplikacja mobilna („aplikacja”)
Aplikacja do samodzielnego zarządzania ma 3 główne funkcje: 1) moduły edukacyjne specyficzne dla SCI; 2) „krąg opieki”, w którym użytkownicy wybierają sojuszników zdrowia (opiekunów formalnych i nieformalnych); oraz 3) różnorodne narzędzia pomagające w identyfikacji celu, śledzeniu symptomów/zachowań itp. Interwencja obejmie 5-6 kontaktów w ciągu 3 miesięcy i ciągłe korzystanie z aplikacji. Odbędzie się od 1 do 2 sesji osobistych, podczas których zostaną omówione zasady samozarządzania, zostaną określone cele samozarządzania i wyjaśnione zostaną funkcje aplikacji. W ciągu następnego miesiąca odbędą się 2 dodatkowe kontakty, aby przejrzeć wszelkie pytania/problemy uczestników. W tym czasie uczestnicy mogą wyznaczyć sobie dodatkowe cele. W ciągu ostatnich 2 miesięcy będą comiesięczne kontakty w celu rozwiązania tych samych problemów.
INNY: Spóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interwencję, aplikację mobilną („aplikację”) po trzymiesięcznym opóźnieniu.
Urządzenie: Aplikacja mobilna („aplikacja”)
Aplikacja do samodzielnego zarządzania ma 3 główne funkcje: 1) moduły edukacyjne specyficzne dla SCI; 2) „krąg opieki”, w którym użytkownicy wybierają sojuszników zdrowia (opiekunów formalnych i nieformalnych); oraz 3) różnorodne narzędzia pomagające w identyfikacji celu, śledzeniu symptomów/zachowań itp. Interwencja obejmie 5-6 kontaktów w ciągu 3 miesięcy i ciągłe korzystanie z aplikacji. Odbędzie się od 1 do 2 sesji osobistych, podczas których zostaną omówione zasady samozarządzania, zostaną określone cele samozarządzania i wyjaśnione zostaną funkcje aplikacji. W ciągu następnego miesiąca odbędą się 2 dodatkowe kontakty, aby przejrzeć wszelkie pytania/problemy uczestników. W tym czasie uczestnicy mogą wyznaczyć sobie dodatkowe cele. W ciągu ostatnich 2 miesięcy będą comiesięczne kontakty w celu rozwiązania tych samych problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
GAS to obiecujące podejście do oceny interwencji psychospołecznych w środowisku lokalnym. Miara ta posłuży do określenia celów samozarządzania, które uczestnicy chcą osiągnąć. Identyfikowane są obiektywne wyniki, które wskazują stopień osiągnięcia wybranych przez uczestnika celów na pięciostopniowej skali od -2 do +2, gdzie -2 to wynik znacznie gorszy od oczekiwanego, 0 oznacza osiągnięcie celu (oczekiwany wynik), a 2 oznacza znacznie lepszy wynik niż oczekiwano, a następnie obliczane są łączne T-score. Minimalnie klinicznie istotna zmiana dla GAS wynosi 10, w oparciu o liniowy T-score, który reprezentuje zmianę wyniku w stosunku do przewidywanych wartości.
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ta skala ma na celu ocenę pewności w leczeniu chorób przewlekłych. Jest szeroko stosowany w wielu różnych populacjach, w tym u osób z urazem rdzenia kręgowego, do oceny interwencji w zakresie samodzielnego leczenia. Każda z 6 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza „zupełnie niepewny”, a 10 „całkowicie pewny siebie”) i obliczany jest średni wynik.
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala uszkodzeń rdzenia kręgowego wtórnych stanów
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Jest to jedna z dwóch miar wyników, które oceniają poczucie własnej skuteczności. Ta skala dotyczy wtórnych stanów związanych z urazem rdzenia kręgowego, które mają zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na zdrowie. Skala składająca się z 16 pozycji wykorzystuje 4-punktową skalę porządkową, od „brak problemu” do „istotny problem”, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-49.
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Samodzielne zgłaszanie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, aż do punktu końcowego (9 miesięcy)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone poprzez rejestrowanie przez uczestników wizyt u lekarza, wizyt na szpitalnych oddziałach ratunkowych, liczby hospitalizacji i liczby nocy spędzonych w szpitalu. Chociaż mogą występować problemy z przypominaniem sobie w ramach zgłaszanego przez samych pacjentów korzystania z opieki zdrowotnej, stwierdzono, że jest to silnie skorelowane z liczbą dni spędzonych w szpitalu (r = 0,83) (17). Uczestnicy będą wypełniać tygodniowy dziennik, aby poprawić dokładność raportu.
Przez cały okres badania, aż do punktu końcowego (9 miesięcy)
Środek dotyczący niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (linia bazowa)
Jest to skala niepełnosprawności opracowana w celu uwzględnienia zdolności pacjentów z urazem rdzenia kręgowego do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Ocenia trzy obszary: 1) dbanie o siebie (np. karmienie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie się), 2) oddychanie i zarządzanie zwieraczami oraz 3) mobilność (łóżko i przenoszenie oraz wewnątrz / na zewnątrz). Punktacje pozycji są ważone w odniesieniu do zakładanej istotności klinicznej.
W miesiącu 0 (linia bazowa)
Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (linia bazowa)
Jest to badanie kliniczne przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy czucie jest 0-nieobecne; 1-upośledzony; lub 2-normalny. Funkcja mięśni jest oceniana od 0-całkowity paraliż do 5-normalny (aktywny ruch, pełny zakres ruchu przy znacznym oporze). Chociaż badacze nie będą w stanie zastosować środka, ponieważ wymaga on znacznego i specjalistycznego szkolenia, członek zespołu badawczego zapyta uczestników, czy zostali poddani ocenie i jaki jest ich poziom upośledzenia motorycznego i sensorycznego, jeśli wiedzą. Jest to zawarte w formularzu danych demograficznych.
W miesiącu 0 (linia bazowa)
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL)
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ta lista mierzy postrzeganie wsparcia społecznego wśród osób w populacji ogólnej. Bada, w jaki sposób inni wpływają na reakcje osób na stresujące wydarzenia. Składa się z listy 40 stwierdzeń dotyczących postrzeganej dostępności potencjalnych zasobów społecznych. Pozycje są równoważone pod względem atrakcyjności - połowa pozycji to pozytywne stwierdzenia dotyczące relacji społecznych, a druga połowa to stwierdzenia negatywne. Pozycje dzielą się na cztery 10-itemowe podskale: wsparcie materialne, wsparcie oceny, wsparcie poczucia własnej wartości, wsparcie przynależności.
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Indeks gotowości technologicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (linia bazowa)
Jest to wieloelementowa skala, która mierzy gotowość danej osoby do przyjęcia nowych technologii.
W miesiącu 0 (linia bazowa)
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym – SCI
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Jest to specyficzna dla SCI, samoopisowa miara aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA), która ocenia minuty łagodnej, umiarkowanej i dużej intensywności LTPA wykonane w ciągu ostatnich 7 dni. Jest wyjątkowy, ponieważ rejestruje różne rodzaje LTPA wykonywane z różną intensywnością.
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Miara ta służy do uzyskania dostępu do postrzegania przez pacjentów stopnia, w jakim ich konkretny lekarz wspiera autonomię, i może być wykorzystana do oceny postrzegania przez pacjentów stopnia, w jakim ich zespół świadczeniodawców wspiera autonomię.
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ilość nieformalnej/formalnej opieki
Ramy czasowe: W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Miara ta służy do określenia ilości opieki, jakiej uczestnicy wymagają od swoich formalnych i nieformalnych opiekunów
W miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 440872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna („aplikacja”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj