脊髄損傷者の自己管理スキルの向上 (MobileApp)
私たちの研究の目的は、コミュニティに住む SCI 患者の自己管理を促進するために研究者が開発した自己管理アプリケーション (「アプリ」) の使用を評価することです。 主な目的は、個々の自己管理目標を作成し、達成することです。 その他の目的には、SCI に関連する自己管理と健康状態の改善が含まれます。
初期段階では、参加者 (SCI の臨床医と SCI の患者) は自己管理アプリの積極的な使用を報告し、全員が SCI の人に利益をもたらすことに同意しました。 携帯型電子機器の普及により、患者や非公式の介護者がリハビリテーションから地域社会への統合に至る過程を支援する機会が存在します。 研究者は、調査とインタビューの両方を含むランダム化比較試験 (参加者を無作為に 2 つのグループに分ける) を使用します。 この研究には、SCI の自己管理に焦点を当てたアプリの使用と、3 か月間に 5 ～ 6 回の対面または電話会議が含まれます。
私たちの提案は、SCI 患者のセルフケア管理のための e-ヘルス介入のための数少ない無作為対照試験の 1 つになるという点で独創的です。 この研究の全体的な目標は、SCI を持つ人々の自己管理を促進するために使用できる手頃な価格の自己管理アプリを開発することです。 このアプリは、より詳細で高価な他の健康問題に特化したアプリと一緒に使用され、参加者が簡単に使用でき、手頃な価格の形式で、SCI に関連する長期的な健康問題を管理するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) を持つほとんどの人は、自律神経反射異常や褥瘡などの衰弱性の二次症状を発症します。 自己管理プログラムは、患者が自分の状態を管理する上で中心的な役割を果たしていることを認識しており、糖尿病や喘息患者など、さまざまな集団の健康状態を改善することがわかっています。 医療費の増加と資金の制約を考えると、電子健康 (e-健康) 治療の使用など、代替の自己管理介入が検討されています。 脊髄損傷者の自己管理には潜在的な利点があるにもかかわらず、研究者はこの分野での実験的研究をほとんど特定できませんでした。
私たちの目標は、地域に住む SCI 患者の自己管理スキルの向上を促進するために研究者が開発した、広範な自己管理アプリケーション (「アプリ」) の有効性を評価することです。 主な結果は、自己選択した自己管理目標の達成です。 二次的な結果には、一般的および自己管理的な自己効力感、SCI に関連する二次的な状態、自己報告されたヘルスケアの利用、自己報告された健康イベント、およびアプリの使用データが含まれます。
研究の予備段階で、参加者 (SCI の臨床医と SCI の患者) は、自己管理アプリの好意的な使用を報告し、全会一致で SCI を持つ人々に利益をもたらすことに同意しました。 携帯型電子機器の普及により、参加者や非公式の介護者がリハビリテーションから地域社会への統合までの道のりをナビゲートするのを支援する機会が存在します。 研究チームは、ステップウェッジデザインと半構造化インタビューによる評価者盲検ランダム化比較試験を含む、定量的および定性的な方法の両方を使用します。 参加者固有の介入には、SCI の自己管理に焦点を当てた自己管理アプリの使用が含まれ、3 か月間に 5 ～ 6 回の対面または電話 / Skype での連絡が伴います。
私たちの提案は、SCI 患者のセルフケア管理のための e ヘルス介入の分野における数少ないランダム化比較試験の 1 つになるという点で独創的です。 ランダム化比較試験では質的および質的方法の使用が推奨されていますが、このデザインを使用した研究は比較的少ないため、提案された研究は他の自己管理介入の有効性を評価するためのモデルを提供する可能性があります。 この研究の全体的な目的は、さまざまな集団で自己管理を促進するために使用でき、リソース集約的でない効果的な自己管理アプリケーションを開発することです。 このアプリは、より詳細で提供に費用がかかる他の合併症に特化したアプリを補完するものであり、二次合併症を発症した人にアクセス可能で手頃な価格の三次予防を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年前に脊髄損傷後の入院リハビリテーションから退院した
- コミュニティ環境に住んでいる
- 19歳以上である
- 英語を話す、読む、書く
- インターネットへの信頼できるアクセスを持っている
- あなた自身のインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない（重度の精神疾患または外傷性脳損傷のため）
- -以前に脊髄損傷に焦点を当てた自己管理モバイルアプリを使用したことがあります（SCI Health Storylinesを含む）
- -記憶、コミュニケーション、またはアンケートに記入する能力に影響を与える認知障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン データが収集された直後に介入であるモバイル アプリケーション (「アプリ」) を受け取ります。
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自己管理アプリには 3 つの主な機能があります。1) SCI 固有の教育モジュール。 2）ユーザーが健康の味方（公式および非公式の介護者）を選択する「サークルオブケア」。 3) 目標の特定、症状/行動の追跡などを支援するさまざまなツール。
介入には、3 か月間に発生する 5 ～ 6 回の接触とアプリの継続的な使用が含まれます。
自己管理の原則を確認し、自己管理の目標を特定し、アプリの機能を説明する対面セッションが 1 ～ 2 回あります。
翌月には、参加者の質問や問題を確認するためのフォローアップの連絡が 2 回あります。
参加者は、この間に追加の目標を設定できます。
過去 2 か月にわたって、同じ問題に対処するための毎月の連絡があります。
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他の：介入の遅れ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、3 か月の遅延の後、介入であるモバイル アプリケーション (「アプリ」) を受け取ります。
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自己管理アプリには 3 つの主な機能があります。1) SCI 固有の教育モジュール。 2）ユーザーが健康の味方（公式および非公式の介護者）を選択する「サークルオブケア」。 3) 目標の特定、症状/行動の追跡などを支援するさまざまなツール。
介入には、3 か月間に発生する 5 ～ 6 回の接触とアプリの継続的な使用が含まれます。
自己管理の原則を確認し、自己管理の目標を特定し、アプリの機能を説明する対面セッションが 1 ～ 2 回あります。
翌月には、参加者の質問や問題を確認するためのフォローアップの連絡が 2 回あります。
参加者は、この間に追加の目標を設定できます。
過去 2 か月にわたって、同じ問題に対処するための毎月の連絡があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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GAS は、コミュニティ設定における心理社会的介入を評価するための有望なアプローチです。
この尺度は、参加者が達成したい自己管理目標を特定するために使用されます。
参加者が選択した目標の達成度を -2 から +2 までの 5 段階で示す客観的な結果が特定されます。 2 は、予想よりもはるかに優れた結果であることを意味し、集計 T スコアが計算されます。
予測値からのスコアの変化を表す線形 T スコアに基づくと、GAS の最小限の臨床的に重要な変化は 10 です。
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患スケールを管理するための自己効力感
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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この尺度は、長期的な疾患の管理に対する自信を評価するように設計されています。
自己管理介入を評価するために、脊髄損傷者を含む多くの異なる集団で広く使用されています。
6 項目のそれぞれを 1 ～ 10 のスケールで評価し (1 は「まったく自信がない」を示し、10 は「完全に自信がある」を示す)、平均スコアを計算します。
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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脊髄損傷二次状態スケール
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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これは、自己効力感を評価する 2 つの成果指標のうちの 1 つです。
この尺度は、健康に直接的および間接的な影響を与える脊髄損傷に関連する二次的な状態を対象としています。
16 項目のスケールは、「問題なし」から「重大な問題」までの 4 段階の序数スケールを使用し、合計スコアは 0 ～ 49 の範囲です。
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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自己申告による医療利用
時間枠：試験期間中、エンドポイント（9 か月）まで
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ヘルスケアの利用は、参加者に医師の診察、病院の救急部門への訪問、入院回数、および病院で過ごした夜の数を記録させることによって測定されます。
自己申告による医療利用にはリコールの問題があるかもしれませんが、入院日数と高い相関があることがわかっています (r=0.83)
(17)。
参加者は、レポートの精度を向上させるために、毎週の日誌を完成させます。
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試験期間中、エンドポイント（9 か月）まで
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脊髄自立度Ⅲ
時間枠：0ヶ月時（ベースライン）
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これは、脊髄損傷患者が日常生活の基本的な活動を独立して行う能力に特に対処するために開発された障害尺度です。
1) セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替えなど)、2) 呼吸と括約筋の管理、3) 可動性 (ベッドと移動、屋内/屋外) の 3 つの領域を評価します。
項目のスコアは、想定される臨床的関連性に関連して加重されます。
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0ヶ月時（ベースライン）
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール
時間枠：0ヶ月時（ベースライン）
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これは、感覚がゼロかどうかをテストするために実施される臨床検査です。 1-障害;または 2-通常。
筋肉機能は、完全な麻痺が 0 から正常な状態が 5 (アクティブな動き、大きな抵抗に対する全可動域) まで評価されます。
重要で専門的なトレーニングが必要なため、研究者はこの措置を実施することはできませんが、研究チームのメンバーは、参加者が評価されているかどうか、および知っている場合は運動および感覚障害のレベルがどの程度かを尋ねます。
これは人口統計フォームに含まれています。
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0ヶ月時（ベースライン）
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対人支援評価リスト (ISEL)
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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このリストは、一般集団における個人の社会的支援の認識を測定します。
ストレスの多い出来事に対する人の反応に他者がどのように影響するかを調べます。
これは、潜在的な社会資源の利用可能性に関する 40 のステートメントのリストで構成されています。
項目は、望ましさで釣り合っています。項目の半分は社会的関係についての肯定的なステートメントであり、残りの半分は否定的なステートメントです。
項目は、具体的なサポート、評価のサポート、自尊心のサポート、帰属のサポートの 4 つの 10 項目のサブスケールに分類されます。
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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技術準備指数
時間枠：0ヶ月時（ベースライン）
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これは、個人が新しいテクノロジーを受け入れる準備ができているかどうかを測定する複数項目の尺度です。
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0ヶ月時（ベースライン）
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余暇身体活動アンケート-SCI
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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これは、余暇の身体活動 (LTPA) の SCI 固有の自己報告測定であり、過去 7 日間に実行された軽度、中程度、および高強度の LTPA の分数を評価します。
さまざまな強度で実行されるさまざまなタイプの LTPA をキャプチャするため、ユニークです。
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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ヘルスケア気候アンケート
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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この尺度は、特定の医師が自律性を支持する程度についての患者の認識にアクセスするために使用され、医療提供者のチームが自律性を支持する程度についての患者の認識を評価するために使用できます。
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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インフォーマル/フォーマルな介護の量
時間枠：0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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この尺度は、参加者が公式および非公式の介護者から必要とする介護の量を決定するために使用されます
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0 か月時 (ベースライン)、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ben Mortenson, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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