Mejora de las habilidades de autocontrol entre las personas con lesión de la médula espinal (MobileApp)
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el uso de una aplicación de autocontrol ("aplicación") que los investigadores han desarrollado para ayudar a facilitar el autocontrol entre las personas con SCI que viven en la comunidad. El objetivo principal es crear y cumplir objetivos de autogestión individual. Otros propósitos incluyen mejorar el autocontrol y las condiciones de salud relacionadas con SCI.
Durante la fase inicial, los participantes (clínicos con LME y pacientes con LME) informaron un uso positivo de la aplicación de autogestión y todos acordaron que beneficiaría a las personas con LME. Con el uso generalizado de dispositivos electrónicos portátiles, existe una oportunidad para ayudar a los pacientes y cuidadores informales en el viaje desde la rehabilitación hasta la integración en la comunidad. Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorizado (colocando aleatoriamente a los participantes en dos grupos), incluidas encuestas y entrevistas. El estudio implicará el uso de la aplicación que se enfoca en la autogestión de SCI, junto con cinco a seis reuniones en persona o por teléfono durante un período de tres meses.
Nuestra propuesta es original en el sentido de que será uno de los pocos ensayos controlados aleatorios de intervenciones de salud electrónica para la gestión del autocuidado de las personas con LME. El objetivo general del estudio es desarrollar una aplicación de autocontrol asequible que pueda usarse para fomentar el autocontrol en personas que viven con LME. Esta aplicación se usaría junto con otras aplicaciones específicas para problemas de salud que son más detalladas y costosas, y ayudaría a los participantes a manejar sus problemas de salud a largo plazo relacionados con su SCI de una forma fácil de usar y asequible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas con lesión de la médula espinal (LME) desarrollarán afecciones secundarias debilitantes, como disreflexia autonómica y úlceras por presión. Se ha descubierto que los programas de autocontrol, que reconocen el papel central de los pacientes en el control de su condición, mejoran los resultados de salud en una variedad de poblaciones, como las que viven con diabetes y asma. Dado el aumento de los costos de atención de la salud y las limitaciones de financiación, se están explorando intervenciones alternativas de autogestión, como el uso de tratamientos de salud electrónicos (e-health). A pesar de los beneficios potenciales de la autogestión entre las personas con SCI, los investigadores pudieron identificar poca investigación experimental en esta área.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de una aplicación de autocontrol de base amplia ("aplicación") que los investigadores han desarrollado para facilitar la mejora de las habilidades de autocontrol entre las personas que viven en la comunidad con LME. El resultado primario es el logro de metas de autogestión autoseleccionadas. Los resultados secundarios incluyen autoeficacia general y de autogestión, condiciones secundarias relacionadas con SCI, utilización de atención médica autoinformada, eventos de salud autoinformados y datos de uso de aplicaciones.
Durante la fase preliminar del estudio, los participantes (clínicos con LME y pacientes con LME) informaron un uso favorable de la aplicación de autocontrol y acordaron por unanimidad que beneficiaría a las personas con LME. Con la ubicuidad de los dispositivos electrónicos portátiles, existe una oportunidad para ayudar a los participantes y cuidadores informales a recorrer el camino desde la rehabilitación hasta la integración en la comunidad. El equipo de investigación utilizará métodos tanto cuantitativos como cualitativos que implican un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador con un diseño de cuña escalonada y entrevistas semiestructuradas. La intervención específica del participante implicará el uso de la aplicación de autogestión centrada en la autogestión de SCI acompañada de cinco a seis contactos en persona o por teléfono/Skype que ocurrirán durante un período de tres meses.
Nuestra propuesta es original en el sentido de que será uno de los pocos ensayos controlados aleatorios en el área de las intervenciones de salud electrónica para la gestión del autocuidado de las personas con LME. Aunque se ha recomendado el uso de métodos cualitativos y cualitativos en ensayos controlados aleatorios, relativamente pocos estudios han utilizado este diseño, por lo que el estudio propuesto puede proporcionar un modelo para evaluar la eficacia de otras intervenciones de autocuidado. El propósito general del estudio es desarrollar una aplicación de autogestión eficaz que se pueda utilizar para promover la autogestión en una variedad de poblaciones y requiera menos recursos. Esta aplicación sería complementaria a otras aplicaciones específicas de complicaciones que son más profundas y costosas de entregar, al tiempo que brinda una forma accesible y asequible de prevención terciaria para aquellos que desarrollan complicaciones secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido dado de alta de rehabilitación hospitalaria después de una lesión de la médula espinal al menos un año antes
- Están viviendo en el entorno comunitario.
- Tiene 19 años de edad o más
- Hablar, leer y escribir inglés
- Tener acceso confiable a internet
- Son capaces de proporcionar su propio consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No pueden dar su consentimiento informado (debido a una enfermedad mental grave o una lesión cerebral traumática)
- Haber usado anteriormente una aplicación móvil de autogestión centrada en lesiones de la médula espinal (incluidas SCI Health Storylines)
- Tienen deficiencias cognitivas que afectan la memoria, la comunicación o la capacidad para completar cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención Inmediata
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la intervención, la aplicación móvil ("aplicación"), inmediatamente después de recopilar los datos de referencia.
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La aplicación de autogestión tiene 3 características principales: 1) Módulos de educación específicos para SCI; 2) un "círculo de atención" en el que los usuarios seleccionan aliados de salud (cuidadores formales e informales); y 3) una variedad de herramientas para ayudar con la identificación de objetivos, seguimiento de síntomas/comportamiento, etc.
La intervención involucrará 5-6 contactos que ocurren durante un período de 3 meses y el uso continuo de la aplicación.
Habrá de 1 a 2 sesiones presenciales, donde se revisan los principios de la autogestión, se identifican los objetivos de la autogestión y se explican las características de la aplicación.
Durante el próximo mes, habrá 2 contactos de seguimiento para revisar cualquier pregunta o problema que tengan los participantes.
Los participantes pueden establecer metas adicionales durante este tiempo.
Durante los últimos 2 meses, habrá contactos mensuales para abordar los mismos problemas.
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OTRO: Intervención retrasada
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la intervención, la aplicación móvil ("app"), después de un retraso de tres meses.
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La aplicación de autogestión tiene 3 características principales: 1) Módulos de educación específicos para SCI; 2) un "círculo de atención" en el que los usuarios seleccionan aliados de salud (cuidadores formales e informales); y 3) una variedad de herramientas para ayudar con la identificación de objetivos, seguimiento de síntomas/comportamiento, etc.
La intervención involucrará 5-6 contactos que ocurren durante un período de 3 meses y el uso continuo de la aplicación.
Habrá de 1 a 2 sesiones presenciales, donde se revisan los principios de la autogestión, se identifican los objetivos de la autogestión y se explican las características de la aplicación.
Durante el próximo mes, habrá 2 contactos de seguimiento para revisar cualquier pregunta o problema que tengan los participantes.
Los participantes pueden establecer metas adicionales durante este tiempo.
Durante los últimos 2 meses, habrá contactos mensuales para abordar los mismos problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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GAS es un enfoque prometedor para evaluar intervenciones psicosociales en entornos comunitarios.
Esta medida se utilizará para identificar las metas de autogestión que los participantes quieren lograr.
Se identifican los resultados objetivos que indican los grados de logro de las metas seleccionadas por los participantes en una escala de cinco puntos que va de -2 a +2, donde -2 es un resultado mucho peor de lo esperado, 0 representa el logro de la meta (el resultado anticipado) y 2 significa un resultado mucho mejor de lo esperado, y luego se calculan las puntuaciones T agregadas.
El cambio clínicamente importante mínimo para GAS es 10, basado en el puntaje T lineal, que representa un cambio en el puntaje de los valores anticipados.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Esta escala está diseñada para evaluar la confianza en el manejo de enfermedades a largo plazo.
Se ha utilizado ampliamente en muchas poblaciones diferentes, incluidas las personas con lesión de la médula espinal, para evaluar las intervenciones de autocuidado.
Cada uno de los 6 ítems se califica en una escala de 1 a 10 (donde 1 indica "nada seguro" y 10 indica "totalmente seguro") y se calcula una puntuación promedio.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Escala de Condiciones Secundarias de Lesión de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Esta es una de las dos medidas de resultado que evalúan la autoeficacia.
Esta escala se enfoca en condiciones secundarias relacionadas con la lesión de la médula espinal que tienen impactos directos e indirectos en la salud.
La escala de 16 ítems utiliza una escala ordinal de 4 puntos que van desde 'ningún problema' hasta 'problema significativo' con una puntuación total que va de 0 a 49.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Utilización de atención médica autoinformada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta el punto final (9 meses)
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La utilización de la atención médica se medirá haciendo que los participantes registren las visitas al médico, las visitas a los departamentos de emergencia del hospital, la cantidad de hospitalizaciones y la cantidad de noches que pasan en el hospital.
Aunque puede haber problemas de recuperación dentro de la utilización de atención médica autoinformada, se ha encontrado que está altamente correlacionado con los días en el hospital (r = 0.83)
(17).
Los participantes completarán un diario semanal para ayudar a mejorar la precisión del informe.
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A lo largo del estudio, hasta el punto final (9 meses)
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Medida de Independencia de la Médula Espinal III
Periodo de tiempo: A los 0 meses (basal)
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Esta es una escala de discapacidad desarrollada para abordar específicamente la capacidad de los pacientes con lesión de la médula espinal para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente.
Evalúa tres áreas: 1) autocuidado (p. ej., alimentación, aseo, baño y vestido), 2) respiración y manejo de esfínteres, y 3) movilidad (cama y traslados e interior/exterior).
Las puntuaciones de los ítems se ponderan en relación con la supuesta relevancia clínica.
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A los 0 meses (basal)
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: A los 0 meses (basal)
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Este es un examen clínico realizado para probar si la sensación es 0-ausente; 1-deteriorado; o 2-normales.
La función muscular se califica de 0-parálisis total a 5-normal (movimiento activo, rango completo de movimiento contra una resistencia significativa).
Si bien los investigadores no podrán administrar la medida ya que requiere un entrenamiento importante y especializado, un miembro del equipo de investigación preguntará a los participantes si han sido evaluados y cuál es su nivel de discapacidad motora y sensorial, si lo saben.
Esto se incluye en el formulario de datos demográficos.
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A los 0 meses (basal)
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL)
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Esta lista mide las percepciones de apoyo social entre los individuos de la población general.
Examina las formas en que otros afectan las respuestas de las personas a los eventos estresantes.
Consiste en una lista de 40 afirmaciones sobre la disponibilidad percibida de recursos sociales potenciales.
Los elementos se equilibran por deseabilidad: la mitad de los elementos son afirmaciones positivas sobre las relaciones sociales, mientras que la otra mitad son afirmaciones negativas.
Los elementos se dividen en cuatro subescalas de 10 elementos: apoyo tangible, apoyo de evaluación, apoyo de autoestima, apoyo de pertenencia.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Índice de preparación tecnológica
Periodo de tiempo: A los 0 meses (basal)
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Esta es una escala de elementos múltiples que mide la preparación de un individuo para adoptar nuevas tecnologías.
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A los 0 meses (basal)
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Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre-SCI
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Esta es una medida de autoinforme específica de SCI de la actividad física en el tiempo libre (LTPA) que evalúa los minutos de LTPA de intensidad leve, moderada y alta realizados durante los 7 días anteriores.
Es único porque captura diferentes tipos de LTPA realizados a diferentes intensidades.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Cuestionario de clima de atención médica
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se usa para acceder a las percepciones de los pacientes sobre el grado en que su médico específico apoya la autonomía, y se puede usar para evaluar las percepciones de los pacientes sobre el grado en que su equipo de proveedores de atención médica apoya la autonomía.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Cantidad de cuidado informal/formal
Periodo de tiempo: A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se utiliza para determinar la cantidad de cuidado que los participantes requieren de sus cuidadores formales e informales.
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A los 0 meses (línea de base), 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 9 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 440872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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