- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140501
Forbedring af selvledelsesevner blandt mennesker med rygmarvsskade (MobileApp)
Målet med vores undersøgelse er at evaluere brugen af en selvstyringsapplikation ("app"), som efterforskerne har udviklet for at hjælpe med at lette selvledelse blandt personer med SCI, som bor i samfundet. Hovedformålet er at skabe og opfylde individuelle selvledelsesmål. Andre formål omfatter forbedring af selvledelse og sundhedstilstande relateret til SCI.
I den indledende fase rapporterede deltagere (SCI-klinikere og patienter med SCI) positiv brug af selvstyringsappen, og alle var enige om, at det ville gavne folk med SCI. Med den udbredte brug af bærbare elektroniske enheder er der mulighed for at hjælpe patienter og uformelle plejere på rejsen fra rehabilitering til integration tilbage i samfundet. Efterforskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (tilfældigt at sætte deltagerne i to grupper), herunder både undersøgelser og interviews. Undersøgelsen vil involvere brugen af appen, der fokuserer på selvledelse af SCI, sammen med fem til seks personlige møder eller telefonmøder over en tremåneders periode.
Vores forslag er originalt, idet det vil være et af de få randomiserede kontrolforsøg for e-sundhedsinterventioner til egenomsorgshåndtering for dem med SCI. De overordnede mål for undersøgelsen er at udvikle en overkommelig selvledelsesapp, der kan bruges til at fremme selvledelse hos mennesker, der lever med SCI. Denne app ville blive brugt sammen med andre sundhedsproblemspecifikke apps, der er mere detaljerede og dyre, samtidig med at de hjælper deltagerne med at håndtere deres langsigtede sundhedsproblemer relateret til deres SCI i en let anvendelig og overkommelig form.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mennesker med rygmarvsskade (SCI) vil udvikle invaliderende sekundære tilstande, såsom autonom dysrefleksi og tryksår. Selvledelsesprogrammer, som anerkender patienters centrale rolle i håndteringen af deres tilstand, har vist sig at forbedre sundhedsresultater i en række forskellige befolkningsgrupper, såsom dem, der lever med diabetes og astma. I betragtning af stigningen i sundhedsomkostninger og finansieringsbegrænsninger undersøges alternative selvforvaltningsinterventioner, såsom brugen af elektroniske sundhedsbehandlinger (e-sundhed). På trods af de potentielle fordele ved selvledelse blandt mennesker med SCI, var efterforskerne i stand til at identificere lidt eksperimentel forskning på dette område.
Vores mål er at evaluere effektiviteten af en bredbaseret selvstyringsapplikation ("app"), som efterforskerne har udviklet for at lette forbedringen af selvledelseskompetencer blandt personer, der bor i lokalsamfundet med SCI. Det primære resultat er opnåelse af selvvalgte selvledelsesmål. Sekundære resultater inkluderer generel og selvledelseseffektivitet, sekundære tilstande relateret til SCI, selvrapporteret brug af sundhedsydelser, selvrapporterede sundhedshændelser og appbrugsdata.
I løbet af den indledende fase af undersøgelsen rapporterede deltagere (SCI-klinikere og patienter med SCI) gunstig brug af selvstyringsappen og var enstemmigt enige om, at det ville gavne folk med SCI. Med den allestedsnærværende af bærbare elektroniske enheder findes der en mulighed for at hjælpe deltagere og uformelle plejere med at navigere på rejsen fra rehabilitering til integration tilbage i samfundet. Forskerholdet vil bruge både kvantitative og kvalitative metoder, der involverer et rater-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med et stepped wedge design og semi-strukturerede interviews. Den deltagerspecifikke intervention vil involvere brugen af selvstyringsappen med fokus på selvledelse af SCI ledsaget af fem til seks personlige eller telefoniske/Skype-kontakter, der vil finde sted over en periode på tre måneder.
Vores forslag er originalt, idet det vil være et af de få randomiserede kontrollerede forsøg inden for e-sundhedsinterventioner til egenomsorgshåndtering for dem med SCI. Selvom brugen af kvalitative og kvalitative metoder er blevet anbefalet i randomiserede kontrollerede forsøg, har relativt få studier brugt dette design, så det foreslåede studie kan give en model til at vurdere effektiviteten af andre selvledelsesinterventioner. Det overordnede formål med undersøgelsen er at udvikle en effektiv selvledelsesapplikation, der kan bruges til at fremme selvledelse i en række forskellige befolkningsgrupper og er mindre ressourcekrævende. Denne app ville være komplementær til andre komplikationsspecifikke apps, der er mere dybdegående og dyre at levere, samtidig med at den giver en tilgængelig og overkommelig form for tertiær forebyggelse for dem, der udvikler sekundære komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet udskrevet fra indlæggelsesrehabilitering efter en rygmarvsskade mindst et år før
- Bor i samfundsmiljøet
- Er 19 år eller derover
- Tal, læs og skriv engelsk
- Har pålidelig adgang til internettet
- Er i stand til at give dit eget informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at give informeret samtykke (på grund af alvorlig psykisk sygdom eller traumatisk hjerneskade)
- Har tidligere brugt en selvstyringsmobilapp med fokus på rygmarvsskade (inklusive SCI Health Storylines)
- Har kognitive svækkelser, der påvirker hukommelsen, kommunikationen eller evnen til at udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indgriben
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage interventionen, mobilapplikationen ("appen"), umiddelbart efter at baseline-data er indsamlet.
|
Selvstyringsappen har 3 hovedfunktioner: 1) SCI-specifikke uddannelsesmoduler; 2) en "omsorgskreds", hvor brugerne vælger sundhedsallierede (formelle og uformelle omsorgspersoner); og 3) en række værktøjer til at hjælpe med målidentifikation, symptom/adfærdssporing osv.
Interventionen vil involvere 5-6 kontakter, der sker over en 3-måneders periode og løbende brug af appen.
Der vil være 1 til 2 personlige sessioner, hvor principperne for selvledelse gennemgås, selvledelsesmål identificeres og funktioner i appen forklares.
I løbet af den næste måned vil der være 2 opfølgende kontakter til at gennemgå eventuelle spørgsmål/problemer, deltagere har.
Deltagerne kan sætte yderligere mål i løbet af denne tid.
I løbet af de sidste 2 måneder vil der være månedlige kontakter for at løse de samme problemer.
|
|
ANDET: Forsinket indgreb
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage interventionen, mobilapplikationen ("appen"), efter tre måneders forsinkelse.
|
Selvstyringsappen har 3 hovedfunktioner: 1) SCI-specifikke uddannelsesmoduler; 2) en "omsorgskreds", hvor brugerne vælger sundhedsallierede (formelle og uformelle omsorgspersoner); og 3) en række værktøjer til at hjælpe med målidentifikation, symptom/adfærdssporing osv.
Interventionen vil involvere 5-6 kontakter, der sker over en 3-måneders periode og løbende brug af appen.
Der vil være 1 til 2 personlige sessioner, hvor principperne for selvledelse gennemgås, selvledelsesmål identificeres og funktioner i appen forklares.
I løbet af den næste måned vil der være 2 opfølgende kontakter til at gennemgå eventuelle spørgsmål/problemer, deltagere har.
Deltagerne kan sætte yderligere mål i løbet af denne tid.
I løbet af de sidste 2 måneder vil der være månedlige kontakter for at løse de samme problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
GAS er en lovende tilgang til evaluering af psykosociale interventioner i samfundsmiljøer.
Dette mål vil blive brugt til at identificere selvledelsesmål, som deltagerne ønsker at opnå.
Der identificeres objektive resultater, der angiver grader af opnåelse af deltagervalgte mål på en fem-punkts skala fra -2 til +2, hvor -2 er et meget dårligere end forventet resultat, 0 repræsenterer opnåelse af målet (det forventede resultat) og 2 betyder et meget bedre end forventet resultat, og derefter beregnes de samlede T-scores.
Den minimalt klinisk vigtige ændring for GAS er 10, baseret på den lineære T-score, som repræsenterer en ændring i score fra de forventede værdier.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdomsskala
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Denne skala er designet til at evaluere tillid til at håndtere langvarig sygdom.
Det er blevet brugt flittigt i mange forskellige populationer, herunder personer med rygmarvsskade, for at evaluere selvledelsesinterventioner.
Hver af de 6 punkter er bedømt på en skala fra 1-10 (hvor 1 angiver 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'totalt sikker'), og der beregnes en gennemsnitlig score.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
|
Skala for rygmarvsskade Sekundære tilstande
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Dette er et af to resultatmål, der vurderer selveffektivitet.
Denne skala retter sig mod sekundære tilstande relateret til rygmarvsskade, som har både direkte og indirekte indvirkninger på sundheden.
Skalaen med 16 punkter bruger en 4-punkts ordinalskala, der går fra 'intet problem' til 'betydeligt problem' med den samlede score fra 0-49.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, indtil slutpunktet (9 måneder)
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive målt ved at lade deltagerne registrere besøg for at se en læge, besøg på hospitalets skadestuer, antal indlæggelser og antallet af nætter tilbragt på hospitalet.
Selvom der kan være tilbagekaldelsesproblemer inden for selvrapporteret sundhedsudnyttelse, har det vist sig at være stærkt korreleret med dage på hospitalet (r=0,83)
(17).
Deltagerne udfylder en ugentlig journal for at hjælpe med at forbedre rapportens nøjagtighed.
|
Gennem hele undersøgelsen, indtil slutpunktet (9 måneder)
|
|
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven III
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline)
|
Dette er en handicapskala udviklet til specifikt at adressere rygmarvsskadepatienters evne til selvstændigt at udføre grundlæggende daglige aktiviteter.
Den vurderer tre områder: 1) egenomsorg (f.eks. fodring, pleje, badning og påklædning), 2) respiration og sphincter-håndtering og 3) mobilitet (seng og forflytninger og indendørs/udendørs).
Punktscorerne er vægtet i forhold til den formodede kliniske relevans.
|
Ved 0 måneder (baseline)
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline)
|
Dette er en klinisk undersøgelse udført for at teste, om sensation er 0-fraværende; 1-hæmmet; eller 2-normal.
Muskelfunktionen er vurderet fra 0-total lammelse til 5-normal (aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde mod betydelig modstand).
Selvom efterforskerne ikke vil være i stand til at administrere foranstaltningen, da den kræver betydelig og specialiseret træning, vil et forskerholdsmedlem spørge deltagerne, om de er blevet evalueret, og hvad deres motoriske og sensoriske svækkelsesniveau er, hvis de ved det.
Dette er inkluderet i demografiskemaet.
|
Ved 0 måneder (baseline)
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Denne liste måler opfattelsen af social støtte blandt individer i den generelle befolkning.
Den undersøger de måder, hvorpå andre påvirker personers reaktioner på stressende begivenheder.
Den består af en liste med 40 udsagn om den opfattede tilgængelighed af potentielle sociale ressourcer.
Punkterne modvægtes for ønskelighed - halvdelen af punkterne er positive udsagn om sociale relationer, mens den anden halvdel er negative udsagn.
Elementer falder ind i fire 10-punkts underskalaer: håndgribelig støtte, vurderingsstøtte, selvværdsstøtte, tilhørsstøtte.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
|
Indeks for teknologiberedskab
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline)
|
Dette er en skala med flere elementer, der måler en persons parathed til at omfavne nye teknologier.
|
Ved 0 måneder (baseline)
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema-SCI
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Dette er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden (LTPA), der vurderer minutter med mild, moderat og kraftig LTPA udført i løbet af de foregående 7 dage.
Det er unikt, fordi det fanger forskellige typer LTPA udført ved forskellige intensiteter.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
|
Sundhedspleje klimaspørgeskema
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Dette mål bruges til at få adgang til patienternes opfattelse af, i hvilken grad deres specifikke læge er autonomistøttende, og den kan bruges til at vurdere patienternes opfattelse af, i hvilken grad deres team af sundhedsplejersker er autonomistøttende.
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
|
Mængden af uformel/formel omsorg
Tidsramme: Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Dette mål bruges til at bestemme mængden af pleje, som deltagerne kræver af deres formelle og uformelle omsorgspersoner
|
Ved 0 måneder (baseline), 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 440872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Mobilapplikation ("app")
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien