- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140501
Förbättra självförvaltningsförmåga bland personer med ryggmärgsskada (MobileApp)
Målet med vår studie är att utvärdera användningen av en självförvaltningsapplikation ("app") som utredarna har utvecklat för att underlätta självförvaltning bland individer med SCI som bor i samhället. Huvudsyftet är att skapa och uppfylla individuella självförvaltningsmål. Andra syften inkluderar att förbättra självförvaltning och hälsotillstånd relaterade till SCI.
Under den inledande fasen rapporterade deltagarna (SCI-kliniker och patienter med SCI) positiv användning av självhanteringsappen och alla var överens om att det skulle gynna personer med SCI. Med den utbredda användningen av bärbara elektroniska enheter finns en möjlighet att hjälpa patienter och informella vårdgivare på resan från rehabilitering till integration tillbaka i samhället. Utredarna kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie (som slumpmässigt sätter in deltagarna i två grupper), inklusive både undersökningar och intervjuer. Studien kommer att involvera användningen av appen som fokuserar på självförvaltning av SCI, tillsammans med fem till sex personliga möten eller telefonmöten under en tremånadersperiod.
Vårt förslag är original eftersom det kommer att vara en av få randomiserade kontrollstudier för e-hälsointerventioner för egenvårdshantering för personer med SCI. Studiens övergripande mål är att utveckla en prisvärd app för självförvaltning som kan användas för att uppmuntra självförvaltning hos personer som lever med SCI. Denna app skulle användas tillsammans med andra hälsoproblemspecifika appar som är mer detaljerade och dyra, samtidigt som den hjälper deltagarna att hantera sina långsiktiga hälsoproblem relaterade till deras SCI i en lättanvänd och prisvärd form.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta personer med ryggmärgsskada (SCI) kommer att utveckla försvagande sekundära tillstånd, såsom autonom dysreflexi och trycksår. Självförvaltningsprogram, som erkänner patienters centrala roll i att hantera sitt tillstånd, har visat sig förbättra hälsoresultaten i en mängd olika populationer, såsom de som lever med diabetes och astma. Med tanke på de ökade hälsovårdskostnaderna och finansieringsbegränsningarna undersöks alternativa självförvaltningsinsatser, såsom användningen av elektroniska hälsobehandlingar (e-hälsa). Trots de potentiella fördelarna med självförvaltning bland personer med SCI, kunde utredarna identifiera lite experimentell forskning inom detta område.
Vårt mål är att utvärdera effektiviteten av en brett baserad applikation för självförvaltning ("app") som utredarna har utvecklat för att underlätta förbättringen av självledningsförmåga hos individer som bor i samhället med SCI. Det primära resultatet är uppnåendet av självvalda självförvaltningsmål. Sekundära resultat inkluderar allmän och självstyrande själveffektivitet, sekundära tillstånd relaterade till SCI, självrapporterat sjukvårdsanvändning, självrapporterade hälsohändelser och appanvändningsdata.
Under den preliminära fasen av studien rapporterade deltagarna (SCI-kliniker och patienter med SCI) gynnsam användning av självförvaltningsappen och enades enhälligt om att det skulle gynna personer med SCI. Med alla bärbara elektroniska enheter finns det en möjlighet att hjälpa deltagare och informella vårdgivare att navigera från rehabilitering till integration tillbaka in i samhället. Forskargruppen kommer att använda både kvantitativa och kvalitativa metoder som involverar en bedömarblindad, randomiserad kontrollerad studie med en stegad kildesign och semistrukturerade intervjuer. Den deltagarspecifika interventionen kommer att involvera användningen av självförvaltningsappen med fokus på självhantering av SCI tillsammans med fem till sex personliga eller telefon-/Skype-kontakter som kommer att ske under en tremånadersperiod.
Vårt förslag är original eftersom det kommer att vara en av få randomiserade kontrollerade studier inom området e-hälsointerventioner för egenvårdshantering för personer med SCI. Även om användningen av kvalitativa och kvalitativa metoder har rekommenderats i randomiserade kontrollerade studier, har relativt få studier använt denna design, så den föreslagna studien kan ge en modell för att bedöma effektiviteten av andra självförvaltningsinsatser. Det övergripande syftet med studien är att utveckla en effektiv självförvaltningsapplikation som kan användas för att främja självförvaltning i en mängd olika populationer och som är mindre resurskrävande. Den här appen skulle vara ett komplement till andra komplikationsspecifika appar som är mer djupgående och dyra att leverera, samtidigt som den tillhandahåller en tillgänglig och prisvärd form av tertiärt förebyggande för dem som utvecklar sekundära komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har skrivits ut från slutenvårdsrehabilitering efter en ryggmärgsskada minst ett år tidigare
- Bor i samhället
- Är 19 år eller äldre
- Tala, läsa och skriva engelska
- Ha tillförlitlig tillgång till internet
- Är kapabla att ge ditt eget informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke (på grund av allvarlig psykisk sjukdom eller traumatisk hjärnskada)
- Har tidigare använt en mobilapp för självhantering fokuserad på ryggmärgsskada (inklusive SCI Health Storylines)
- Har kognitiva störningar som påverkar minne, kommunikation eller förmåga att fylla i frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbart ingripande
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få interventionen, mobilapplikationen ("appen"), omedelbart efter att baslinjedata har samlats in.
|
Självförvaltningsappen har tre huvudfunktioner: 1) SCI-specifika utbildningsmoduler; 2) en "omsorgscirkel" där användarna väljer hälsoallierade (formella och informella vårdgivare); och 3) en mängd olika verktyg för att hjälpa till med målidentifiering, symptom/beteendespårning, etc.
Interventionen kommer att involvera 5-6 kontakter som sker under en 3-månadersperiod och löpande användning av appen.
Det kommer att hållas 1 till 2 personliga sessioner, där principerna för självförvaltning granskas, självförvaltningsmål identifieras och funktioner i appen förklaras.
Under den kommande månaden kommer det att finnas 2 uppföljningskontakter för att granska eventuella frågor/ärenden som deltagarna har.
Deltagarna kan sätta upp ytterligare mål under denna tid.
Under de senaste två månaderna kommer det att finnas månatliga kontakter för att lösa samma problem.
|
|
ÖVRIG: Försenat ingripande
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få interventionen, mobilapplikationen ("appen"), efter tre månaders försening.
|
Självförvaltningsappen har tre huvudfunktioner: 1) SCI-specifika utbildningsmoduler; 2) en "omsorgscirkel" där användarna väljer hälsoallierade (formella och informella vårdgivare); och 3) en mängd olika verktyg för att hjälpa till med målidentifiering, symptom/beteendespårning, etc.
Interventionen kommer att involvera 5-6 kontakter som sker under en 3-månadersperiod och löpande användning av appen.
Det kommer att hållas 1 till 2 personliga sessioner, där principerna för självförvaltning granskas, självförvaltningsmål identifieras och funktioner i appen förklaras.
Under den kommande månaden kommer det att finnas 2 uppföljningskontakter för att granska eventuella frågor/ärenden som deltagarna har.
Deltagarna kan sätta upp ytterligare mål under denna tid.
Under de senaste två månaderna kommer det att finnas månatliga kontakter för att lösa samma problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
GAS är ett lovande tillvägagångssätt för att utvärdera psykosociala insatser i samhällsmiljöer.
Detta mått kommer att användas för att identifiera självförvaltningsmål som deltagarna vill uppnå.
Objektiva utfall identifieras som indikerar grader av uppnående av deltagarvalda mål på en femgradig skala som sträcker sig från -2 till +2, där -2 är ett mycket sämre resultat än förväntat, 0 representerar uppnåendet av målet (det förväntade resultatet) och 2 betyder ett mycket bättre resultat än förväntat, och sedan beräknas sammanlagda T-poäng.
Den minimalt kliniskt viktiga förändringen för GAS är 10, baserat på den linjära T-poängen, som representerar en förändring i poäng från de förväntade värdena.
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att hantera skalan för kroniska sjukdomar
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Denna skala är utformad för att utvärdera förtroendet för att hantera långvarig sjukdom.
Det har använts flitigt i många olika populationer inklusive personer med ryggmärgsskada för att utvärdera självförvaltningsinsatser.
Var och en av de 6 objekten betygsätts på en skala från 1-10 (där 1 indikerar "inte alls säker" och 10 indikerar "helt säker") och en genomsnittlig poäng beräknas.
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
|
Skala för ryggmärgsskada Sekundära tillstånd
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Detta är ett av två utfallsmått som bedömer själveffektivitet.
Denna skala är inriktad på sekundära tillstånd relaterade till ryggmärgsskada som har både direkta och indirekta effekter på hälsan.
Skalan med 16 punkter använder en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från "inga problem" till "signifikanta problem" med totalpoängen från 0-49.
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
|
Självrapporterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: Under hela studien, fram till slutpunkten (9 månader)
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att mätas genom att deltagarna registrerar besök för att träffa en läkare, besök på akutmottagningar på sjukhus, antal sjukhusvistelser och antalet nätter som spenderats på sjukhus.
Även om det kan finnas återkallelseproblem inom självrapporterat vårdutnyttjande, har det visat sig vara starkt korrelerat med dagar på sjukhus (r=0,83)
(17).
Deltagarna kommer att fylla i en veckodagbok för att förbättra rapportens exakthet.
|
Under hela studien, fram till slutpunkten (9 månader)
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått III
Tidsram: Vid 0 månader (baslinje)
|
Detta är en funktionsnedsättningsskala utvecklad för att specifikt behandla ryggmärgsskadas förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet självständigt.
Den bedömer tre områden: 1) egenvård (t.ex. matning, skötsel, bad och påklädning), 2) andning och sphincterhantering och 3) rörlighet (säng och förflyttningar samt inomhus/utomhus).
Punktpoängen viktas i förhållande till den antagna kliniska relevansen.
|
Vid 0 månader (baslinje)
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsram: Vid 0 månader (baslinje)
|
Detta är en klinisk undersökning utförd för att testa om känseln är 0-frånvarande; 1-handikappad; eller 2-normal.
Muskelfunktionen bedöms från 0-total förlamning till 5-normal (aktiv rörelse, full rörelseomfång mot betydande motstånd).
Även om utredarna inte kommer att kunna administrera åtgärden eftersom den kräver betydande och specialiserad utbildning, kommer en forskargruppsmedlem fråga deltagarna om de har utvärderats och vad deras motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar är, om de vet.
Detta ingår i demografiformuläret.
|
Vid 0 månader (baslinje)
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Denna lista mäter uppfattningarna om socialt stöd bland individer i den allmänna befolkningen.
Den undersöker hur andra påverkar människors reaktioner på stressande händelser.
Den består av en lista med 40 påståenden om den upplevda tillgängligheten av potentiella sociala resurser.
Posterna är uppvägda för önskvärdhet - hälften av posterna är positiva påståenden om sociala relationer medan den andra hälften är negativa påståenden.
Punkter delas in i fyra underskalor med 10 punkter: konkret stöd, bedömningsstöd, självkänslasstöd, tillhörighetsstöd.
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
|
Teknikberedskapsindex
Tidsram: Vid 0 månader (baslinje)
|
Detta är en skala med flera artiklar som mäter en individs beredskap att ta till sig ny teknik.
|
Vid 0 månader (baslinje)
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Questionnaire-SCI
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Detta är ett SCI-specifikt, självrapporterande mått på fritidens fysiska aktivitet (LTPA) som bedömer minuter av mild, måttlig och tung LTPA utförd under de senaste 7 dagarna.
Den är unik eftersom den fångar olika typer av LTPA som utförs vid olika intensiteter.
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
|
Hälsovårdens klimatenkät
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Detta mått används för att få tillgång till patienters uppfattningar om i vilken grad deras specifika läkare är autonomistödjande, och det kan användas för att bedöma patienters uppfattningar om i vilken grad deras team av vårdgivare är autonomistödjande.
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
|
Mängden informell/formell vård
Tidsram: Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Detta mått används för att bestämma mängden vård som deltagarna behöver av sina formella och informella vårdgivare
|
Vid 0 månader (baslinjen), 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 440872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Mobilapplikation ("app")
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPTSD | Trauma och stressorrelaterade störningar | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Sultan Ayaz AlkayaHealth Institutes of TurkeyAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, inte rekryterandeArtrit | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Följsamhet, medicineringEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad