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Améliorer les compétences d'autogestion chez les personnes atteintes de lésions médullaires (MobileApp)

5 octobre 2021 mis à jour par: Ben Mortenson, University of British Columbia

Le but de notre étude est d'évaluer l'utilisation d'une application d'autogestion ("app") que les enquêteurs ont développée pour aider à faciliter l'autogestion chez les personnes atteintes de SCI qui vivent dans la communauté. L'objectif principal est de créer et d'atteindre des objectifs individuels d'autogestion. D'autres objectifs incluent l'amélioration de l'autogestion et des conditions de santé liées à la SCI.

Au cours de la phase initiale, les participants (cliniciens médullaires et patients atteints de lésion médullaire) ont fait état d'une utilisation positive de l'application d'autogestion et ont tous convenu qu'elle serait bénéfique pour les personnes atteintes de lésion médullaire. Avec l'utilisation généralisée des appareils électroniques portables, il existe une opportunité d'aider les patients et les aidants naturels dans leur cheminement de la réadaptation à la réintégration dans la communauté. Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé (répartir au hasard les participants en deux groupes), comprenant à la fois des enquêtes et des entretiens. L'étude impliquera l'utilisation de l'application qui se concentre sur l'autogestion des lésions médullaires, ainsi que cinq à six réunions en personne ou par téléphone sur une période de trois mois.

Notre proposition est originale en ce qu'il s'agira de l'un des rares essais contrôlés randomisés sur les interventions de santé en ligne pour la gestion des soins personnels pour les personnes atteintes de lésions médullaires. Les objectifs généraux de l'étude sont de développer une application d'autogestion abordable qui peut être utilisée pour encourager l'autogestion chez les personnes vivant avec une lésion médullaire. Cette application serait utilisée avec d'autres applications spécifiques aux problèmes de santé qui sont plus détaillées et coûteuses, tout en aidant les participants à gérer leurs problèmes de santé à long terme liés à leur SCI sous une forme facilement utilisable et abordable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) développeront des affections secondaires débilitantes, telles que la dysréflexie autonome et les escarres. Les programmes d'autogestion, qui reconnaissent le rôle central des patients dans la gestion de leur état, se sont avérés améliorer les résultats de santé dans diverses populations, telles que celles vivant avec le diabète et l'asthme. Compte tenu de l'augmentation des coûts des soins de santé et des contraintes de financement, des interventions alternatives d'autogestion sont à l'étude, telles que l'utilisation de traitements de santé électroniques (e-santé). Malgré les avantages potentiels de l'autogestion chez les personnes atteintes de lésions médullaires, les chercheurs ont pu identifier peu de recherches expérimentales dans ce domaine.

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité d'une application d'autogestion à grande échelle ("application") que les chercheurs ont développée pour faciliter l'amélioration des compétences d'autogestion chez les personnes vivant dans la communauté atteintes de SCI. Le résultat principal est l'atteinte d'objectifs d'autogestion auto-sélectionnés. Les critères de jugement secondaires comprennent l'auto-efficacité générale et d'autogestion, les conditions secondaires liées à la SCI, l'utilisation des soins de santé autodéclarée, les événements de santé autodéclarés et les données d'utilisation des applications.

Au cours de la phase préliminaire de l'étude, les participants (cliniciens médullaires et patients atteints de lésion médullaire) ont fait état d'une utilisation favorable de l'application d'autogestion et ont convenu à l'unanimité qu'elle serait bénéfique pour les personnes atteintes de lésion médullaire. Avec l'omniprésence des appareils électroniques portables, il existe une opportunité d'aider les participants et les aidants naturels à naviguer entre la réadaptation et l'intégration dans la communauté. L'équipe de recherche utilisera à la fois des méthodes quantitatives et qualitatives impliquant un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur avec une conception en gradins et des entretiens semi-structurés. L'intervention spécifique aux participants impliquera l'utilisation de l'application d'autogestion axée sur l'autogestion des lésions médullaires accompagnée de cinq à six contacts en personne ou par téléphone/Skype qui auront lieu sur une période de trois mois.

Notre proposition est originale en ce qu'il s'agira de l'un des rares essais contrôlés randomisés dans le domaine des interventions de santé en ligne pour la gestion des soins personnels pour les personnes atteintes de lésions médullaires. Bien que l'utilisation de méthodes qualitatives et qualitatives ait été recommandée dans des essais contrôlés randomisés, relativement peu d'études ont utilisé cette conception, de sorte que l'étude proposée peut fournir un modèle pour évaluer l'efficacité d'autres interventions d'autogestion. L'objectif général de l'étude est de développer une application d'autogestion efficace qui peut être utilisée pour promouvoir l'autogestion dans une variété de populations et qui nécessite moins de ressources. Cette application serait complémentaire à d'autres applications spécifiques aux complications qui sont plus approfondies et coûteuses à fournir, tout en offrant une forme accessible et abordable de prévention tertiaire pour ceux qui développent des complications secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir obtenu son congé de réadaptation pour patients hospitalisés à la suite d'une lésion de la moelle épinière au moins un an auparavant
  • Vivent en milieu communautaire
  • Sont âgés de 19 ans ou plus
  • Parler, lire et écrire l'anglais
  • Avoir un accès fiable à internet
  • Sont capables de fournir leur propre consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé (en raison d'une maladie mentale grave ou d'un traumatisme crânien)
  • Avoir déjà utilisé une application mobile d'autogestion axée sur les lésions de la moelle épinière (y compris SCI Health Storylines)
  • Avoir des troubles cognitifs qui affectent la mémoire, la communication ou la capacité à remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention immédiate
Les participants randomisés dans ce groupe recevront l'intervention, l'application mobile ("application"), immédiatement après la collecte des données de base.
Dispositif: Application mobile ("application")
L'application d'autogestion a 3 caractéristiques principales : 1) modules d'éducation spécifiques aux SCI ; 2) un « cercle de soins » dans lequel les utilisateurs sélectionnent des alliés de santé (soignants formels et informels) ; et 3) une variété d'outils pour aider à l'identification des objectifs, au suivi des symptômes/comportements, etc. L'intervention impliquera 5 à 6 contacts sur une période de 3 mois et une utilisation continue de l'application. Il y aura 1 à 2 sessions en personne, où les principes de l'autogestion sont passés en revue, les objectifs d'autogestion sont identifiés et les fonctionnalités de l'application sont expliquées. Au cours du mois prochain, il y aura 2 contacts de suivi pour examiner les questions/problèmes des participants. Les participants peuvent fixer des objectifs supplémentaires pendant cette période. Au cours des 2 derniers mois, il y aura des contacts mensuels pour traiter les mêmes problèmes.
AUTRE: Intervention différée
Les participants randomisés dans ce groupe recevront l'intervention, l'application mobile ("app"), après un délai de trois mois.
Dispositif: Application mobile ("application")
L'application d'autogestion a 3 caractéristiques principales : 1) modules d'éducation spécifiques aux SCI ; 2) un « cercle de soins » dans lequel les utilisateurs sélectionnent des alliés de santé (soignants formels et informels) ; et 3) une variété d'outils pour aider à l'identification des objectifs, au suivi des symptômes/comportements, etc. L'intervention impliquera 5 à 6 contacts sur une période de 3 mois et une utilisation continue de l'application. Il y aura 1 à 2 sessions en personne, où les principes de l'autogestion sont passés en revue, les objectifs d'autogestion sont identifiés et les fonctionnalités de l'application sont expliquées. Au cours du mois prochain, il y aura 2 contacts de suivi pour examiner les questions/problèmes des participants. Les participants peuvent fixer des objectifs supplémentaires pendant cette période. Au cours des 2 derniers mois, il y aura des contacts mensuels pour traiter les mêmes problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
GAS est une approche prometteuse pour évaluer les interventions psychosociales en milieu communautaire. Cette mesure sera utilisée pour identifier les objectifs d'autogestion que les participants veulent atteindre. Les résultats objectifs sont identifiés et indiquent les degrés d'atteinte des objectifs sélectionnés par les participants sur une échelle de cinq points allant de -2 à +2, où -2 est un résultat bien pire que prévu, 0 représente l'atteinte de l'objectif (le résultat attendu) et 2 signifie un résultat bien meilleur que prévu, puis les scores T agrégés sont calculés. Le changement minimalement important sur le plan clinique pour le SGA est de 10, sur la base du score T linéaire, qui représente un changement de score par rapport aux valeurs anticipées.
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Cette échelle est conçue pour évaluer la confiance dans la gestion de la maladie à long terme. Il a été largement utilisé dans de nombreuses populations différentes, y compris les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, pour évaluer les interventions d'autogestion. Chacun des 6 éléments est évalué sur une échelle de 1 à 10 (1 indiquant « pas du tout confiant » et 10 indiquant « totalement confiant ») et un score moyen est calculé.
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Échelle des affections secondaires des lésions médullaires
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Il s'agit de l'une des deux mesures de résultats qui évaluent l'auto-efficacité. Cette échelle cible les affections secondaires liées aux lésions médullaires qui ont des impacts directs et indirects sur la santé. L'échelle de 16 items utilise une échelle ordinale à 4 points allant de « aucun problème » à « problème important » avec un score total allant de 0 à 49.
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Utilisation des soins de santé autodéclarée
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'au point final (9 mois)
L'utilisation des soins de santé sera mesurée en demandant aux participants d'enregistrer les visites chez le médecin, les visites aux services d'urgence des hôpitaux, le nombre d'hospitalisations et le nombre de nuits passées à l'hôpital. Bien qu'il puisse y avoir des problèmes de rappel dans l'utilisation des soins de santé autodéclarée, il s'est avéré qu'il était fortement corrélé avec les jours d'hospitalisation (r = 0,83) (17). Les participants rempliront un journal hebdomadaire pour aider à améliorer l'exactitude du rapport.
Tout au long de l'étude, jusqu'au point final (9 mois)
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III
Délai: A 0 mois (référence)
Il s'agit d'une échelle d'incapacité développée pour traiter spécifiquement de la capacité des patients atteints de lésions médullaires à effectuer les activités de base de la vie quotidienne de manière autonome. Il évalue trois domaines : 1) les soins personnels (par exemple, l'alimentation, la toilette, le bain et l'habillage), 2) la gestion de la respiration et du sphincter, et 3) la mobilité (lit et transferts et intérieur/extérieur). Les scores des items sont pondérés en fonction de la pertinence clinique supposée.
A 0 mois (référence)
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: A 0 mois (référence)
Il s'agit d'un examen clinique réalisé pour tester si la sensation est 0-absente ; 1-déficient ; ou 2-normale. La fonction musculaire est évaluée de 0-paralysie totale à 5-normale (mouvement actif, amplitude complète de mouvement contre une résistance significative). Bien que les enquêteurs ne soient pas en mesure d'administrer la mesure car elle nécessite une formation importante et spécialisée, un membre de l'équipe de recherche demandera aux participants s'ils ont été évalués et quel est leur niveau de déficience motrice et sensorielle, s'ils le savent. Ceci est inclus dans le formulaire de démographie.
A 0 mois (référence)
Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL)
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Cette liste mesure les perceptions du soutien social parmi les individus de la population générale. Il examine les façons dont les autres affectent les réponses des personnes à des événements stressants. Il consiste en une liste de 40 énoncés concernant la disponibilité perçue de ressources sociales potentielles. Les éléments sont contrebalancés en termes de désirabilité - la moitié des éléments sont des déclarations positives sur les relations sociales tandis que l'autre moitié sont des déclarations négatives. Les items se divisent en quatre sous-échelles de 10 items : soutien tangible, soutien à l'évaluation, soutien à l'estime de soi, soutien à l'appartenance.
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Indice de maturité technologique
Délai: A 0 mois (référence)
Il s'agit d'une échelle à items multiples qui mesure la disposition d'un individu à adopter les nouvelles technologies.
A 0 mois (référence)
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs - SCI
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique de loisir (APLT) spécifique aux LME qui évalue les minutes d'APLT d'intensité légère, modérée et élevée effectuées au cours des 7 jours précédents. Il est unique car il capture différents types de LTPA exécutés à différentes intensités.
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Cette mesure est utilisée pour accéder aux perceptions des patients sur la mesure dans laquelle leur médecin spécifique soutient l'autonomie, et elle peut être utilisée pour évaluer les perceptions des patients sur la mesure dans laquelle leur équipe de prestataires de soins de santé soutient l'autonomie.
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Quantité de soins informels/formels
Délai: À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base
Cette mesure est utilisée pour déterminer la quantité de soins que les participants exigent de leurs soignants formels et informels
À 0 mois (ligne de base), 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base et 9 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 440872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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