Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van zelfmanagementvaardigheden bij mensen met ruggenmergletsel (MobileApp)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Ben Mortenson, University of British Columbia

Het doel van onze studie is om het gebruik van een zelfmanagementtoepassing ("app") te evalueren die de onderzoekers hebben ontwikkeld om zelfmanagement te vergemakkelijken bij personen met SCI die in de gemeenschap wonen. Het belangrijkste doel is het creëren en realiseren van individuele zelfmanagementdoelen. Andere doeleinden zijn onder meer het verbeteren van zelfmanagement en gezondheidsproblemen gerelateerd aan dwarslaesie.

Tijdens de beginfase meldden de deelnemers (SCI-artsen en patiënten met een dwarslaesie) positief gebruik van de zelfmanagement-app en ze waren het er allemaal over eens dat mensen met een dwarslaesie er baat bij zouden hebben. Met het wijdverbreide gebruik van draagbare elektronische apparaten bestaat er een kans om patiënten en mantelzorgers te helpen op de reis van revalidatie naar integratie terug in de gemeenschap. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken (waarbij de deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld), met zowel enquêtes als interviews. De studie omvat het gebruik van de app die zich richt op het zelfmanagement van SCI, samen met vijf tot zes persoonlijke of telefonische ontmoetingen gedurende een periode van drie maanden.

Ons voorstel is origineel omdat het een van de weinige gerandomiseerde controleproeven zal zijn voor e-health-interventies voor zelfzorgbeheer voor mensen met een dwarslaesie. Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen van een betaalbare app voor zelfmanagement die kan worden gebruikt om zelfmanagement aan te moedigen bij mensen met een dwarslaesie. Deze app zou worden gebruikt in combinatie met andere gezondheidsprobleemspecifieke apps die gedetailleerder en duurder zijn, terwijl deelnemers worden geholpen om hun langdurige gezondheidsproblemen in verband met hun dwarslaesie op een gemakkelijk bruikbare en betaalbare manier te beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste mensen met een dwarslaesie (SCI) zullen slopende secundaire aandoeningen ontwikkelen, zoals autonome dysreflexie en decubitus. Zelfmanagementprogramma's, die de centrale rol van patiënten bij het beheersen van hun aandoening erkennen, bleken de gezondheidsresultaten te verbeteren in verschillende populaties, zoals mensen met diabetes en astma. Gezien de stijging van de zorgkosten en financieringsbeperkingen, worden alternatieve zelfmanagementinterventies onderzocht, zoals het gebruik van elektronische gezondheidsbehandelingen (e-health). Ondanks de potentiële voordelen van zelfmanagement bij mensen met SCI, konden de onderzoekers weinig experimenteel onderzoek op dit gebied identificeren.

Ons doel is om de werkzaamheid te evalueren van een brede zelfmanagementtoepassing ("app") die de onderzoekers hebben ontwikkeld om de verbetering van zelfmanagementvaardigheden bij thuiswonende individuen met dwarslaesie te vergemakkelijken. Het primaire resultaat is het bereiken van zelfgekozen zelfmanagementdoelen. Secundaire uitkomsten zijn algemene zelfredzaamheid en zelfmanagement, secundaire aandoeningen gerelateerd aan dwarslaesie, zelfgerapporteerd zorggebruik, zelfgerapporteerde gezondheidsgebeurtenissen en app-gebruiksgegevens.

Tijdens de voorbereidende fase van het onderzoek meldden deelnemers (SCI-clinici en patiënten met SCI) gunstig gebruik van de zelfmanagement-app en waren unaniem het erover eens dat mensen met SCI er baat bij zouden hebben. Met de alomtegenwoordigheid van draagbare elektronische apparaten bestaat er een mogelijkheid om deelnemers en mantelzorgers te helpen bij het navigeren van de reis van rehabilitatie naar integratie terug in de gemeenschap. Het onderzoeksteam zal zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden gebruiken, waarbij een door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een getrapt wigontwerp en semi-gestructureerde interviews wordt gebruikt. De deelnemerspecifieke interventie omvat het gebruik van de zelfmanagement-app gericht op het zelfmanagement van SCI, vergezeld van vijf tot zes persoonlijke of telefonische / Skype-contacten die gedurende een periode van drie maanden zullen plaatsvinden.

Ons voorstel is origineel omdat het een van de weinige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zal zijn op het gebied van e-health-interventies voor zelfzorgbeheer voor mensen met een dwarslaesie. Hoewel het gebruik van kwalitatieve en kwalitatieve methoden is aanbevolen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, hebben relatief weinig studies deze opzet gebruikt, dus de voorgestelde studie kan een model bieden voor het beoordelen van de effectiviteit van andere zelfmanagementinterventies. Het algemene doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een effectieve toepassing voor zelfmanagement die kan worden gebruikt om zelfmanagement in verschillende populaties te bevorderen en die minder middelen vergt. Deze app zou een aanvulling zijn op andere complicatiespecifieke apps die diepgaander en duurder zijn om te leveren, terwijl ze een toegankelijke en betaalbare vorm van tertiaire preventie bieden voor diegenen die secundaire complicaties ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens een jaar eerder zijn ontslagen uit de klinische revalidatie na een dwarslaesie
  • Woont in de gemeenschapsinstelling
  • 19 jaar of ouder zijn
  • Spreek, lees en schrijf Engels
  • Zorg voor betrouwbare toegang tot internet
  • In staat zijn om uw eigen geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (vanwege een ernstige psychische aandoening of traumatisch hersenletsel)
  • Heb eerder een mobiele app voor zelfmanagement gebruikt die gericht is op dwarslaesie (inclusief SCI Health Storylines)
  • Cognitieve stoornissen hebben die van invloed zijn op het geheugen, de communicatie of het vermogen om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen de interventie, de mobiele applicatie ("app"), onmiddellijk nadat de basisgegevens zijn verzameld.
Apparaat: Mobiele applicatie ("app")
De zelfmanagement app heeft 3 hoofdkenmerken: 1) SCI-specifieke onderwijsmodules; 2) een "cirkel van zorg" waarin de gebruikers gezondheidspartners selecteren (formele en informele zorgverleners); en 3) een verscheidenheid aan hulpmiddelen om te helpen bij het identificeren van doelen, het volgen van symptomen/gedrag, enz. De interventie omvat 5-6 contacten die gedurende een periode van 3 maanden plaatsvinden en continu gebruik van de app. Er zullen 1 tot 2 persoonlijke sessies zijn, waarin de principes van zelfmanagement worden besproken, zelfmanagementdoelen worden geïdentificeerd en functies van de app worden uitgelegd. In de komende maand zullen er 2 vervolgcontacten zijn om eventuele vragen/problemen van deelnemers te bespreken. Gedurende deze tijd kunnen deelnemers aanvullende doelen stellen. Gedurende de laatste 2 maanden zullen er maandelijkse contacten zijn om dezelfde problemen aan te pakken.
ANDER: Vertraagde interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen de interventie, de mobiele applicatie ("app"), na een vertraging van drie maanden.
Apparaat: Mobiele applicatie ("app")
De zelfmanagement app heeft 3 hoofdkenmerken: 1) SCI-specifieke onderwijsmodules; 2) een "cirkel van zorg" waarin de gebruikers gezondheidspartners selecteren (formele en informele zorgverleners); en 3) een verscheidenheid aan hulpmiddelen om te helpen bij het identificeren van doelen, het volgen van symptomen/gedrag, enz. De interventie omvat 5-6 contacten die gedurende een periode van 3 maanden plaatsvinden en continu gebruik van de app. Er zullen 1 tot 2 persoonlijke sessies zijn, waarin de principes van zelfmanagement worden besproken, zelfmanagementdoelen worden geïdentificeerd en functies van de app worden uitgelegd. In de komende maand zullen er 2 vervolgcontacten zijn om eventuele vragen/problemen van deelnemers te bespreken. Gedurende deze tijd kunnen deelnemers aanvullende doelen stellen. Gedurende de laatste 2 maanden zullen er maandelijkse contacten zijn om dezelfde problemen aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
GAS is een veelbelovende benadering voor het evalueren van psychosociale interventies in gemeenschapsinstellingen. Deze maat wordt gebruikt om zelfmanagementdoelen te identificeren die deelnemers willen bereiken. Er worden objectieve uitkomsten geïdentificeerd die de mate aangeven van het bereiken van door de deelnemer geselecteerde doelen op een vijfpuntsschaal variërend van -2 tot +2, waarbij -2 een veel slechter dan verwachte uitkomst is, 0 staat voor het bereiken van het doel (de verwachte uitkomst) en 2 betekent een veel beter dan verwachte uitkomst, en vervolgens worden de totale T-scores berekend. De minimaal klinisch belangrijke verandering voor GAS is 10, gebaseerd op de lineaire T-score, die een verandering in score vertegenwoordigt ten opzichte van de verwachte waarden.
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor het beheer van de chronische ziekteschaal
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Deze schaal is ontworpen om het vertrouwen in het omgaan met langdurige ziekte te evalueren. Het is op grote schaal gebruikt in veel verschillende populaties, waaronder mensen met een dwarslaesie, om zelfmanagementinterventies te evalueren. Elk van de 6 items wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (waarbij 1 staat voor 'helemaal geen vertrouwen' en 10 voor 'helemaal zelfverzekerd') en er wordt een gemiddelde score berekend.
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Schaal secundaire aandoeningen ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Dit is een van de twee uitkomstmaten die self-efficacy beoordelen. Deze schaal richt zich op secundaire aandoeningen die verband houden met dwarslaesie en die zowel directe als indirecte gevolgen hebben voor de gezondheid. De 16-itemschaal maakt gebruik van een 4-punts ordinale schaal gaande van 'geen probleem' tot 'significant probleem' met een totaalscore van 0-49.
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Zelfgerapporteerd zorggebruik
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot aan het eindpunt (9 maanden)
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden gemeten door deelnemers bezoeken aan een arts, bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen, het aantal ziekenhuisopnames en het aantal overnachtingen in het ziekenhuis te laten registreren. Hoewel er mogelijk sprake is van terugroepproblemen binnen het zelfgerapporteerde zorggebruik, blijkt dit sterk gecorreleerd te zijn met het aantal ziekenhuisdagen (r=0,83). (17). Deelnemers vullen wekelijks een dagboek in om de nauwkeurigheid van het rapport te verbeteren.
Gedurende de hele studie, tot aan het eindpunt (9 maanden)
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg III
Tijdsspanne: Op 0 maanden (baseline)
Dit is een invaliditeitsschaal die is ontwikkeld om specifiek in te gaan op het vermogen van patiënten met een dwarslaesie om zelfstandig basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Het beoordeelt drie gebieden: 1) zelfzorg (bijv. voeden, verzorgen, baden en aankleden), 2) ademhaling en beheersing van de sluitspier, en 3) mobiliteit (bed en transfers en binnen/buiten). De itemscores worden gewogen op basis van de veronderstelde klinische relevantie.
Op 0 maanden (baseline)
Waardeverminderingsschaal van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: Op 0 maanden (baseline)
Dit is een klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd om te testen of het gevoel 0-afwezig is; 1-beperkt; of 2-normaal. De spierfunctie wordt beoordeeld van 0-totale verlamming tot 5-normaal (actieve beweging, volledig bewegingsbereik tegen aanzienlijke weerstand). Hoewel de onderzoekers de maatregel niet kunnen uitvoeren omdat er een aanzienlijke en gespecialiseerde training voor nodig is, zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemers vragen of ze zijn geëvalueerd en wat hun motorische en zintuiglijke beperking is, als ze dat weten. Dit is opgenomen in het demografische formulier.
Op 0 maanden (baseline)
Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluatie Lijst (ISEL)
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Deze lijst meet de perceptie van sociale steun onder individuen in de algemene bevolking. Het onderzoekt de manieren waarop anderen de reacties van mensen op stressvolle gebeurtenissen beïnvloeden. Het bestaat uit een lijst van 40 uitspraken over de gepercipieerde beschikbaarheid van potentiële sociale bronnen. De items zijn geneutraliseerd voor wenselijkheid - de helft van de items zijn positieve uitspraken over sociale relaties, terwijl de andere helft negatieve uitspraken zijn. De items vallen uiteen in vier subschalen van 10 items: tastbare ondersteuning, ondersteuning bij beoordeling, ondersteuning van het gevoel van eigenwaarde, ondersteuning bij erbij horen.
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Technologiegereedheidsindex
Tijdsspanne: Op 0 maanden (baseline)
Dit is een schaal met meerdere items die de bereidheid van een individu meet om nieuwe technologieën te omarmen.
Op 0 maanden (baseline)
Vrije tijd lichamelijke activiteit vragenlijst-SCI
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Dit is een SCI-specifieke, zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit in de vrije tijd (LTPA) die minuten van lichte, matige en zware intensiteit LTPA beoordeelt die de afgelopen 7 dagen zijn uitgevoerd. Het is uniek omdat het verschillende soorten LTPA vastlegt die met verschillende intensiteiten worden uitgevoerd.
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Klimaatvragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Deze maatstaf wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de perceptie van patiënten van de mate waarin hun specifieke arts autonomie-ondersteunend is, en kan worden gebruikt om de perceptie van patiënten te beoordelen van de mate waarin hun team van zorgverleners autonomie-ondersteunend is.
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Hoeveelheid informele/formele zorgverlening
Tijdsspanne: Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline
Deze maatstaf wordt gebruikt om te bepalen hoeveel zorg de deelnemers van hun formele en informele zorgverleners vragen
Bij 0 maanden (baseline), 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 440872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Mobiele applicatie ("app")

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren