提高脊髓损伤患者的自我管理技能 (MobileApp)
我们研究的目的是评估研究人员开发的自我管理应用程序（“应用程序”）的使用情况，该应用程序有助于促进社区 SCI 患者的自我管理。 主要目的是创造和实现个人的自我管理目标。 其他目的包括改善与 SCI 相关的自我管理和健康状况。
在初始阶段，参与者（SCI 临床医生和 SCI 患者）报告了自我管理应用程序的积极使用情况，并且所有人都同意这将使 SCI 患者受益。 随着便携式电子设备的广泛使用，有机会帮助患者和非正式护理人员完成从康复到融入社区的旅程。 调查人员将使用随机对照试验（将参与者随机分为两组），包括调查和访谈。 该研究将涉及使用专注于 SCI 自我管理的应用程序，以及在三个月内进行五到六次面对面或电话会议。
我们的提案是原创的，因为它将成为为数不多的针对 SCI 患者进行自我护理管理的电子健康干预的随机对照试验之一。 该研究的总体目标是开发一款经济实惠的自我管理应用程序，可用于鼓励 SCI 患者进行自我管理。 该应用程序将与其他更详细且更昂贵的特定于健康问题的应用程序一起使用，同时帮助参与者以易于使用且负担得起的形式管理与 SCI 相关的长期健康问题。
研究概览
详细说明
大多数脊髓损伤 (SCI) 患者会出现使人衰弱的继发性疾病，例如自主神经反射异常和压力性溃疡。 自我管理计划认识到患者在管理自身状况中的核心作用，已被发现可以改善各种人群的健康结果，例如患有糖尿病和哮喘的人群。 鉴于医疗保健成本的增加和资金限制，正在探索替代的自我管理干预措施，例如使用电子健康 (e-health) 治疗。 尽管 SCI 患者的自我管理有潜在好处，但研究人员能够确定这一领域的实验研究很少。
我们的目标是评估研究人员开发的基础广泛的自我管理应用程序（“应用程序”）的功效，以促进患有脊髓损伤的社区居民自我管理技能的提高。 主要成果是实现自我选择的自我管理目标。 次要结果包括一般和自我管理自我效能、与 SCI 相关的次要条件、自我报告的医疗保健利用率、自我报告的健康事件和应用程序使用数据。
在研究的初步阶段，参与者（SCI 临床医生和 SCI 患者）报告了自我管理应用程序的良好使用情况，并一致同意它将使 SCI 患者受益。 随着便携式电子设备的普及，有机会帮助参与者和非正式护理人员完成从康复到融入社区的旅程。 研究团队将使用定量和定性方法，包括采用阶梯式楔形设计和半结构化访谈的评估者盲法随机对照试验。 针对参与者的干预将涉及使用自我管理应用程序，重点是 SCI 的自我管理，并在三个月内进行五到六次面对面或电话/Skype 联系。
我们的提案是原创的，因为它将成为 SCI 患者自我护理电子健康干预领域为数不多的随机对照试验之一。 尽管在随机对照试验中已推荐使用定性和定性方法，但使用这种设计的研究相对较少，因此拟议的研究可能为评估其他自我管理干预措施的有效性提供一个模型。 该研究的总体目的是开发一种有效的自我管理应用程序，该应用程序可用于促进各种人群的自我管理并且资源密集度较低。 该应用程序将与其他更深入且交付成本更高的特定于并发症的应用程序相辅相成，同时为那些出现继发性并发症的人提供一种可访问且负担得起的三级预防形式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少一年前因脊髓损伤从住院康复出院
- 生活在社区环境中
- 年满 19 岁或以上
- 说、读、写英语
- 可以可靠地访问互联网
- 能够提供您自己的知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意书（由于严重的精神疾病或脑外伤）
- 以前使用过专注于脊髓损伤的自我管理移动应用程序（包括 SCI Health Storylines）
- 有影响记忆、沟通或完成问卷的能力的认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立即干预
随机分配到该组的参与者将在收集基线数据后立即接受干预，即移动应用程序（“应用程序”）。
|
自我管理应用程序有3个主要特点：1）SCI特定的教育模块； 2) 用户选择健康盟友（正式和非正式护理人员）的“护理圈”；和 3) 各种工具来协助目标识别、症状/行为跟踪等。
干预将涉及在 3 个月内发生的 5-6 次联系以及对应用程序的持续使用。
将有 1 到 2 场面对面的会议，审查自我管理的原则，确定自我管理目标，并解释应用程序的功能。
在接下来的一个月里，将有 2 位后续联系人来审查参与者提出的任何问题/问题。
参与者可以在此期间设定额外的目标。
在过去的 2 个月中，将每月联系一次以解决相同的问题。
|
|
其他：延迟干预
被随机分配到该组的参与者将在三个月的延迟后接受干预，即移动应用程序（“应用程序”）。
|
自我管理应用程序有3个主要特点：1）SCI特定的教育模块； 2) 用户选择健康盟友（正式和非正式护理人员）的“护理圈”；和 3) 各种工具来协助目标识别、症状/行为跟踪等。
干预将涉及在 3 个月内发生的 5-6 次联系以及对应用程序的持续使用。
将有 1 到 2 场面对面的会议，审查自我管理的原则，确定自我管理目标，并解释应用程序的功能。
在接下来的一个月里，将有 2 位后续联系人来审查参与者提出的任何问题/问题。
参与者可以在此期间设定额外的目标。
在过去的 2 个月中，将每月联系一次以解决相同的问题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标达成量表 (GAS)
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
GAS 是一种很有前途的方法，用于评估社区环境中的社会心理干预。
该措施将用于确定参与者想要实现的自我管理目标。
确定了客观结果，表明参与者选择的目标的实现程度，范围从 -2 到 +2，其中 -2 比预期结果差得多，0 代表达到目标（预期结果）和2 表示比预期结果好得多，然后计算总 T 分数。
基于线性 T 分数，GAS 的最低临床重要变化为 10，这表示分数与预期值的变化。
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
管理慢性病量表的自我效能感
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
该量表旨在评估管理长期疾病的信心。
它已广泛用于包括脊髓损伤患者在内的许多不同人群，以评估自我管理干预措施。
6 个项目中的每一个都按 1-10 的等级进行评分（1 表示“完全没有信心”，10 表示“完全有信心”）并计算平均分。
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
|
脊髓损伤继发性疾病量表
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
这是评估自我效能的两个结果指标之一。
该量表针对与脊髓损伤相关的继发性病症，这些病症对健康有直接和间接影响。
16项量表采用从“无问题”到“严重问题”的4点顺序量表，总分范围为0-49。
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
|
自我报告的医疗保健利用
大体时间：在整个研究过程中，直到终点（9 个月）
|
医疗保健利用率将通过让参与者记录看医生的次数、去医院急诊室的次数、住院次数和住院天数来衡量。
尽管自我报告的医疗保健利用情况可能存在召回问题，但已发现它与住院天数高度相关 (r=0.83)
(17).
参与者将完成每周日志，以帮助提高报告的准确性。
|
在整个研究过程中，直到终点（9 个月）
|
|
脊髓独立测量 III
大体时间：0 个月时（基线）
|
这是一种残疾量表，专门用于解决脊髓损伤患者独立进行日常生活基本活动的能力。
它评估三个方面：1) 自我护理（例如，喂养、梳理、洗澡和穿衣），2) 呼吸和括约肌管理，以及 3) 行动能力（床和转移以及室内/室外）。
项目分数与假定的临床相关性相关联。
|
0 个月时（基线）
|
|
美国脊髓损伤协会损伤量表
大体时间：0 个月时（基线）
|
这是一项临床检查，旨在测试感觉是否为 0-缺失； 1-受损；或 2-正常。
肌肉功能的等级从 0-完全瘫痪到 5-正常（主动运动，全范围运动对抗显着阻力）。
尽管研究人员无法执行该措施，因为它需要大量的专业培训，但研究团队成员会询问参与者是否接受过评估，如果他们知道，他们的运动和感觉障碍程度如何。
这包含在人口统计表中。
|
0 个月时（基线）
|
|
人际支持评估表（ISEL）
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
该列表衡量了普通人群中个人对社会支持的看法。
它检查他人如何影响人们对压力事件的反应。
它由 40 条关于潜在社会资源的感知可用性的陈述组成。
这些项目是为了合意性而平衡的——一半的项目是关于社会关系的正面陈述，而另一半是负面的陈述。
项目分为四个 10 项子量表：有形支持、评估支持、自尊支持、归属感支持。
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
|
技术准备指数
大体时间：0 个月时（基线）
|
这是一个多项目量表，用于衡量个人对接受新技术的准备程度。
|
0 个月时（基线）
|
|
休闲时间体力活动量表
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
这是一项针对休闲时间体育活动 (LTPA) 的特定于 SCI 的自我报告衡量标准，用于评估过去 7 天内进行的轻度、中度和重度 LTPA 的分钟数。
它是独一无二的，因为它捕获以不同强度执行的不同类型的 LTPA。
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
|
医疗环境调查问卷
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
该指标用于了解患者对其特定医生自主支持程度的看法，也可用于评估患者对其医疗保健提供者团队自主支持程度的看法。
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
|
非正式/正式照料的数量
大体时间：在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
该指标用于确定参与者需要从正式和非正式照料者那里获得的照料量
|
在 0 个月（基线）、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 9 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ben Mortenson, PhD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
移动应用程序（“应用程序”）的临床试验
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
VA Office of Research and Development尚未招聘