Vericiguat를 사용한 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구를 통해 성인 건강한 피험자에서 소아 제형을 특성화
2021년 12월 9일 업데이트: Bayer
Vericiguat는 심혈관 질환, 특히 심부전 치료에 사용하도록 고안되었습니다.
심부전은 소아에서도 발생합니다.
따라서 소아 환자의 심부전 치료에서 vericiguat를 테스트하는 연구가 소아 조사 계획(PIP)에 따라 계획됩니다.
베리시구아트를 소아에게 투여하기 위해서는 베리시구아트 소아용 제형이 필요하다.
이 소아용 제제는 소아 환자에게 사용하기 전에 본 연구에서 특징지어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 베리시구앗(BAY1021189, 고용량 소아용 제제)_fed
- 의약품: 베리시구아트(BAY1021189, 고용량 소아용 제제)_절식
- 의약품: 베리시구아트(BAY1021189, 저용량 소아용 제제)_fed
- 의약품: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR 필름코팅정, 그대로)_fed;아메리칸 브랙퍼스트
- 의약품: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR 필름코팅정, 분쇄)_섭식;아메리칸 브랙퍼스트
- 의약품: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR 필름코팅정, 그대로)_fed;Continental breakfast
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령: 사전 동의 시 18~45세(포함)
- 인종: 흰색
- 체질량 지수(BMI): 18.0 이상 29.9 kg/m² 이하
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병
- 자세 실신의 역사
- 생명유지기관, 중추신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력
- 관련 후각 및/또는 미각 장애의 병력
- 첫 연구 약물 투여 전 최근 4주 이내의 관련 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 의학적 장애.
- 알려진 위장 장애(예: 위궤양, 십이지장 궤양, 위장관 출혈) 또는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
20 x 0.5 mg vericiguat 고용량 소아용 제형의 단일 경구 용량, 급식, 미국식 아침 식사
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Vericiguat 고용량 소아용 제형(fed; American breakfast), 20 x 0.5 mg 미니 정제로 제공되는 10 mg
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실험적: 트리트먼트 B
단회 경구 투여량 20 x 0.5 mg vericiguat 고용량 소아용 제형, 절식
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Vericiguat 고용량 소아용 제형(절식), 10mg이 20 x 0.5mg 미니 정제로 제공됨
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실험적: 트리트먼트 C
25 x 0.1 mg vericiguat 고용량 소아용 제제의 단일 경구 용량, 급식, 미국식 아침 식사
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Vericiguat 저용량 소아용 제제(급식, 미국식 아침 식사), 25 x 0.1mg 미니 정제로 제공되는 2.5mg
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활성 비교기: 트리트먼트 D
10 mg vericiguat 온전한 IR 정제의 단일 경구 용량, 성인용 제제, 급식, 미국식 아침 식사
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10 mg IR 정제, 손상되지 않음(유식, 미국식 아침 식사)
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실험적: 트리트먼트 E
10 mg vericiguat 분쇄된 IR 정제의 단일 경구 용량, 성인 제형, 급식, 미국식 아침 식사
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10 mg IR 정제, 분쇄(급식, 미국식 아침 식사)
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실험적: 트리트먼트 F
10 mg vericiguat 온전한 IR 정제의 단일 경구 용량, 성인 제형, 급식, 유럽식 아침 식사
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10 mg IR 정제, 손상되지 않음(급식; 콘티넨탈 조식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량으로 나눈 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 Vericiguat 면적(AUC/D)
기간: 0 - 72시간
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AUC는 시간에 대한 혈장 내 단일 용량 투여 후(투여 전 투여 후 72시간까지) vericiguat의 농도 플롯에서 곡선 아래 면적(수학적으로 명확한 적분으로 알려짐)입니다.
모든 프로파일에 대해 AUC를 계산할 수 없거나 마지막 데이터에서 평균 AUC를 계산할 수 없는 경우 용량으로 나눈 정량화 하한보다 큰 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC(AUC(0-tlast)/D)가 기본 매개변수로 사용됩니다. 무한대를 가리킴 [AUC(tlast-∞)] > AUC의 20%.
AUC는 기술 통계를 통해 분석됩니다.
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0 - 72시간
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Vericiguat 최대 혈장 농도를 용량으로 나눈 값(Cmax/D))
기간: 0 - 72시간
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Cmax는 단일 용량 투여(투여 전 투여 후 투여 후 72시간까지) 후 측정된 혈장에서 관찰된 최대 베리시구아트 농도입니다.
Cmax/D는 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도를 용량으로 나눈 값입니다. Cmax는 기술 통계에 의해 분석됩니다.
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0 - 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: vericiguat의 마지막 투여 후 7~14일까지 투여 전
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이 연구의 2차 목표로서 AE의 수는 vericiguat의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 임상 연구에서 AE는 예상치 못한 의학적 사건(즉, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). 따라서 AE는 의약(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. AE의 개별 목록이 제공됩니다. 치료 관련 AE 및 약물 관련 AE 각각의 발생률은 MedDRA 용어(매우 구체적으로 표준화된 의학 용어)를 사용하여 치료에 의해 요약될 것입니다. |
vericiguat의 마지막 투여 후 7~14일까지 투여 전
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구강분산성 정제 및 분쇄된 IR 정제의 기호성을 설문지로 평가
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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이 연구의 2차 목적으로 소아용 제형(기호)(미니 정제) 및 분쇄된 IR 정제의 맛과 질감을 평가할 것입니다.
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약물 투여 후 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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