NAFLD/NASH를 가진 중국인의 종단 관찰 연구
2021년 8월 27일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
중국 피험자에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률 및 진행을 평가하는 전향적 코호트
이것은 NAFLD/NASH 환자에 대한 10년간의 종적 관찰 연구로, 등록 시험에서 불완전하게 답변된 중요한 임상 질문을 구체적으로 다루도록 설계되었습니다.
연구 데이터베이스 외에도 생물 표본 저장소도 포함되어 유전체학 및 반응의 바이오마커에 대한 중개 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간 세포에 과도한 지방 축적입니다. 비만, 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병과 관련이 있습니다. NAFLD를 가진 일부 사람들은 간에만 과도한 지방이 있습니다. 그러나 다른 사람들은 간 손상 및 흉터가 있는 더 나쁜 형태의 NAFLD를 개발할 수 있습니다. 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 이 형태는 간부전, 간암 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 일부 사람들은 NASH를 개발하고 다른 사람들은 개발하지 않는 이유에 대해 많이 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 다학제 및 다기관 공동 작업자 그룹의 협력 노력을 통해 NAFLD의 병인, 자연사, 진단, 치료 및 예방, 특히 NASH의 더 심각한 형태와 합병증을 결정하고 설명하는 것을 목표로 합니다. 과목.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yudong Wang, PhD
- 전화번호: (852)28613777
- 이메일: danny.wang@hnhmgl.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00852
- 모병
- Humanity and Health Medical Centre
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수석 연구원:
- George Lau, MD
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연락하다:
- George Lau, MD
- 전화번호: (852)28613777
- 이메일: gkklau@netvigator.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간 관련 문제에 대한 2차 또는 3차 치료를 받은 이미징(MRI 사용) 또는 조직학에 의해 입증된 NAFL/NASH가 있는 피험자(BMI ≥ 25 kg/m2)가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- NAFL 또는 NASH에 대해 관리 또는 치료를 받고 있는 성인
- 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명할 능력이 없음
- 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔 이상, 여성의 경우 주당 표준 음료 7잔을 초과하는 에탄올 소비;
- 상당한 알코올 섭취, 약물, 윌슨병, 바이러스 감염, 기아 또는 비경구 영양 섭취 등과 같은 2차 간 지방 축적의 원인 및 미세소포성 지방증과 관련된 상태
- 간경변증 및/또는 간세포 암종의 진단;
- 만성 염증성 질환(즉, NAFL/NASH 이외의 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 염증성 폐 질환, 중증 전염병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFL/NASH의 중국어 유병률
기간: 최대 10년
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18세 이상의 군인 수혜자에서 NAFLD/NASH의 유병률을 확인합니다.
이것은 중국 피험자에서 NAFLD/NASH를 갖는 것으로 결정된 피험자의 %에 의해 결정될 것입니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이브 이미징 분석
기간: 최대 10년
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Transient elastography(FibroScan) 및/또는 MR elastography는 간 경직도를 측정합니다.
간 강성 지표는 3가지 시점 각각에 대해 표로 작성되고 변화에 대해 평가됩니다.
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최대 10년
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중국어 NAFL/NASH 예측 및 진단을 위한 순환 바이오마커의 탐색, 식별 및 검증
기간: 최대 10년
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사이토케라틴-18(CK-18), 섬유증-4(FIB-4), 렙틴, 아디포넥틴, TNF-알파, PAI-1, IL-6, MCP-1, 레티노이드 및 기타 잠재적 바이오마커를 결정하고 분석합니다.
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최대 10년
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간 조직학 분석
기간: 최대 10년
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간 조직학(진단 시 간 생검의 중앙 판독, 스크리닝 또는 후속 조치 동안 수행된 관리 생검의 표준에서 파생됨)을 검사하고 채점합니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2027년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H&H_NAFLD/NASH study_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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