Längsschnitt-Beobachtungsstudie zum Chinesischen mit NAFLD/NASH
21. März 2025 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre
Prospektive Kohorte zur Bewertung der Prävalenz und des Verlaufs der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) bei chinesischen Probanden
Dies ist eine 10-jährige Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit NAFLD/NASH, die speziell darauf ausgelegt ist, wichtige klinische Fragen zu beantworten, die durch Zulassungsstudien noch unvollständig beantwortet werden.
Neben der Studiendatenbank wird auch das Bioproben-Repository einbezogen, damit translationale Studien zur Genomik und zu Biomarkern des Ansprechens durchgeführt werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine übermäßige Ansammlung von Fett in den Leberzellen. Es wird mit Fettleibigkeit, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes in Verbindung gebracht. Manche Menschen mit NAFLD haben nur überschüssiges Fett in der Leber. Andere Menschen können jedoch eine schlimmere Form von NAFLD mit Leberschäden und Narbenbildung entwickeln. Diese Form, die als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird, kann zu Leberversagen, Leberkrebs und Tod führen. Es ist nicht viel darüber bekannt, warum manche Menschen NASH entwickeln und andere nicht.
Ziel dieser Studie ist es, durch die Zusammenarbeit einer multidisziplinären und multizentrischen Gruppe von Mitarbeitern die Ätiologie, den natürlichen Verlauf, die Diagnose, Behandlung und Prävention von NAFLD und insbesondere die schwerere Form von NASH und ihre Komplikationen auf Chinesisch zu bestimmen und aufzuklären Themen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yudong Wang, PhD
- Telefonnummer: (852)28613777
- E-Mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 00852
- Rekrutierung
- Humanity and Health Medical Centre
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Hauptermittler:
- George Lau, MD
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Kontakt:
- George Lau, MD
- Telefonnummer: (852)28613777
- E-Mail: gkklau@netvigator.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten (BMI ≥ 25 kg/m2) mit nachgewiesenem NAFL/NASH entweder durch Bildgebung (unter Verwendung von MRT) oder Histologie, die wegen Leberproblemen an eine sekundäre oder tertiäre Versorgung überwiesen werden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
- Erwachsene, die wegen NAFL oder NASH verwaltet oder behandelt werden;
- In der Lage sein, sinnvoll mit dem Ermittler zu kommunizieren und rechtlich befähigt zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen;
- Ethanolkonsum, der mehr als 14 Standardgetränke pro Woche für Männer und mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen übersteigt;
- Ursachen für sekundäre hepatische Fettansammlungen wie unter anderem erheblicher Alkoholkonsum, Medikamente, Morbus Wilson, Virusinfektionen, Hunger oder parenterale Ernährung und Zustände im Zusammenhang mit mikrovesikulärer Steatose
- Diagnose einer Leberzirrhose und/oder eines hepatozellulären Karzinoms;
- Diagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, entzündliche Lungenerkrankung, schwere Infektionskrankheiten), außer NAFL/NASH.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von NAFL/NASH auf Chinesisch
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bestimmen Sie die Prävalenz von NAFLD/NASH bei Militärangehörigen ab 18 Jahren.
Dies wird durch den Prozentsatz der Probanden bestimmt, bei denen NAFLD/NASH in chinesischen Probanden festgestellt wurde.
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bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Live-Bildanalyse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Transiente Elastographie (FibroScan) und/oder MR-Elastographie liefern eine Messung der Lebersteifheit.
Die Lebersteifheitsmetriken werden für jeden der drei Zeitpunkte tabelliert und auf Veränderungen bewertet.
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bis zu 10 Jahre
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Erforschung, Identifizierung und Validierung der zirkulierenden Biomarker zur Vorhersage und Diagnose von NAFL/NASH auf Chinesisch
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Cytokeratin-18 (CK-18), Fibrose-4 (FIB-4), Leptin, Adiponektin, TNF-alpha, PAI-1, IL-6, MCP-1, Retinoide und andere potenzielle Biomarker werden bestimmt und analysiert.
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bis zu 10 Jahre
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Histologische Analyse der Leber
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Leberhistologie (abgeleitet aus der zentralen Lesung der Leberbiopsie bei der Aufnahme, der Standard-Biopsie, die während des Screenings oder der Nachsorge durchgeführt wird) wird untersucht und bewertet.
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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