Longitudinale observatiestudie van Chinees met NAFLD/NASH
21 maart 2025 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre
Prospectief cohort dat de prevalentie en voortgang van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)/niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bij Chinese proefpersonen beoordeelt
Dit is een 10 jaar durend, longitudinaal, observationeel onderzoek bij patiënten met NAFLD/NASH, ontworpen om specifiek belangrijke klinische vragen aan te pakken die onvolledig beantwoord blijven in registratieonderzoeken.
Naast de studiedatabase zal ook de biospecimenrepository worden opgenomen, zodat translationele studies van genomica en biomarkers van respons kunnen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een overmatige ophoping van vet in de levercellen. Het wordt geassocieerd met obesitas, hoge bloeddruk, hoog cholesterol en diabetes. Sommige mensen met NAFLD hebben alleen overtollig vet in de lever. Andere mensen kunnen echter een slechtere vorm van NAFLD ontwikkelen met leverbeschadiging en littekens. Deze vorm, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) genoemd, kan leiden tot leverfalen, leverkanker en overlijden. Er is niet veel bekend over waarom sommige mensen NASH ontwikkelen en anderen niet.
Deze studie heeft tot doel om, door de gezamenlijke inspanning van een multidisciplinaire en multicenter groep van medewerkers, de etiologie, natuurlijke geschiedenis, diagnose, behandeling en preventie van NAFLD, en in het bijzonder de meer ernstige vorm van NASH en de complicaties ervan in het Chinees, te bepalen en op te helderen. onderwerpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yudong Wang, PhD
- Telefoonnummer: (852)28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Werving
- Humanity and Health Medical Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- George Lau, MD
-
Contact:
- George Lau, MD
- Telefoonnummer: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen (BMI ≥ 25 kg/m2) met bewezen NAFL/NASH, hetzij door middel van beeldvorming (met behulp van MRI) of histologie, verwezen naar secundaire of tertiaire zorg voor levergerelateerde problemen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Volwassenen die worden beheerd of behandeld voor NAFL of NASH;
- In staat zijn om zinvol met de onderzoeker te communiceren en wettelijk bekwaam te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onbekwaam om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen;
- Ethanolconsumptie van meer dan 14 standaarddranken per week voor mannen en meer dan 7 standaarddranken per week voor vrouwen;
- Oorzaken voor secundaire vetophoping in de lever, zoals onder andere aanzienlijk alcoholgebruik, medicijnen, de ziekte van Wilson, virale infecties, uithongering of parenterale voeding, en aandoeningen die verband houden met microvesiculaire steatose
- Diagnose van levercirrose en/of hepatocellulair carcinoom;
- Diagnose van chronische ontstekingsziekte (d.w.z. inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, inflammatoire longziekte, ernstige infectieziekten), anders dan NAFL/NASH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van NAFL/NASH in het Chinees
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Bepaal de prevalentie van NAFLD / NASH bij militaire begunstigden van 18 jaar of ouder.
Dit wordt bepaald door het % proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze NAFLD/NASH hebben bij Chinese proefpersonen.
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live beeldanalyse
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Voorbijgaande elastografie (FibroScan) en/of MR-elastografie zal de leverstijfheid meten.
De metrieken van de leverstijfheid worden getabelleerd voor elk van de drie tijdstippen en beoordeeld op verandering.
|
tot 10 jaar
|
|
Onderzoek, identificatie en validatie van de circulerende biomarkers voor voorspelling en diagnose van NAFL/NASH in het Chinees
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Cytokeratine-18 (CK-18), fibrose-4 (FIB-4), leptine, adiponectine, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoïden en andere potentiële biomarkers zullen worden bepaald en geanalyseerd.
|
tot 10 jaar
|
|
Lever histologie analyse
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Leverhistologie (afgeleid van centrale aflezing van leverbiopsie bij binnenkomst, standaardbiopsie uitgevoerd tijdens screening of follow-up) zal worden onderzocht en gescoord.
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .