Podélná observační studie čínštiny s NAFLD/NASH
27. srpna 2021 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre
Prospektivní kohorta hodnotící prevalenci a progresi nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)/nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u čínských subjektů
Toto je 10letá longitudinální observační studie pacientů s NAFLD/NASH navržená tak, aby se konkrétně zabývala důležitými klinickými otázkami, které zůstávají neúplně zodpovězeny z registračních studií.
Kromě databáze studií bude zahrnuto také úložiště biovzorků, aby bylo možné provádět translační studie genomiky a biomarkerů odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nadměrné hromadění tuku v jaterních buňkách. Je spojován s obezitou, vysokým krevním tlakem, vysokým cholesterolem a cukrovkou. Někteří lidé s NAFLD mají přebytečný tuk pouze v játrech. U jiných lidí se však může vyvinout horší forma NAFLD s poškozením jater a jizvami. Tato forma, nazývaná nealkoholická steatohepatitida (NASH), může vést k selhání jater, rakovině jater a smrti. Není mnoho známo o tom, proč se u některých lidí vyvíjí NASH a u jiných ne.
Tato studie si klade za cíl určit a objasnit, prostřednictvím společného úsilí multidisciplinární a multicentrické skupiny spolupracovníků, etiologii, přírodní historii, diagnostiku, léčbu a prevenci NAFLD, a zejména její závažnější formu NASH a její komplikace v čínštině předměty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yudong Wang, PhD
- Telefonní číslo: (852)28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Nábor
- Humanity and Health Medical Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Lau, MD
-
Kontakt:
- George Lau, MD
- Telefonní číslo: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty (BMI ≥ 25 kg/m2) s prokázanou NAFL/NASH buď zobrazením (pomocí MRI) nebo histologií, které byly odeslány do sekundární nebo terciární péče pro problémy související s játry, budou požádány o účast v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší;
- Dospělí léčeni nebo léčeni pro NAFL nebo NASH;
- Být schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a být právně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nezpůsobilý porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas;
- spotřeba etanolu přesahující více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen;
- Příčiny sekundární akumulace tuku v játrech, jako je mimo jiné významná konzumace alkoholu, léků, Wilsonova choroba, virové infekce, hladovění nebo parenterální výživa a stavy spojené s mikrovezikulární steatózou
- Diagnóza jaterní cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu;
- Diagnóza chronického zánětlivého onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění plic, závažná infekční onemocnění), jiné než NAFL/NASH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence NAFL/NASH v čínštině
Časové okno: až 10 let
|
Určete prevalenci NAFLD/NASH u vojenských příjemců ve věku 18 a více let.
To bude určeno procentem subjektů, u kterých bylo zjištěno, že mají NAFLD/NASH u čínských subjektů.
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza živého obrazu
Časové okno: až 10 let
|
Přechodná elastografie (FibroScan) a/nebo MR elastografie poskytne měření tuhosti jater.
Metriky tuhosti jater budou uvedeny v tabulce pro každý ze tří časových bodů a posouzeny pro změnu.
|
až 10 let
|
|
Průzkum, identifikace a validace cirkulujících biomarkerů pro predikci a diagnostiku NAFL/NASH v čínštině
Časové okno: až 10 let
|
Budou stanoveny a analyzovány cytokeratin-18 (CK-18), fibróza-4 (FIB-4), leptin, adiponektin, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoidy a další potenciální biomarkery.
|
až 10 let
|
|
Histologická analýza jater
Časové okno: až 10 let
|
Histologie jater (odvozená z centrálního čtení jaterní biopsie při vstupu, biopsie standardní péče provedené během screeningu nebo sledování) bude vyšetřena a hodnocena.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .