Kiinan pitkittäinen havaintotutkimus NAFLD/NASH:lla
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre
Tuleva kohortti arvioi alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD)/alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) esiintyvyyttä ja edistymistä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä on 10-vuotinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus NAFLD/NASH-potilailla, jotka on suunniteltu erityisesti käsittelemään tärkeitä kliinisiä kysymyksiä, joihin rekisteröintikokeissa ei ole saatu täydellisiä vastauksia.
Tutkimustietokannan lisäksi mukana tulee myös bionäytevarasto, jotta genomiikan ja vasteen biomarkkerien translaatiotutkimuksia voidaan tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on ylimääräistä rasvan kertymistä maksasoluihin. Se liittyy liikalihavuuteen, korkeaan verenpaineeseen, korkeaan kolesteroliin ja diabetekseen. Joillakin NAFLD-potilailla on vain ylimääräistä rasvaa maksassa. Muut ihmiset voivat kuitenkin kehittää NAFLD:n pahemman muodon maksavaurion ja arpeutumisen kanssa. Tämä muoto, jota kutsutaan alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH), voi johtaa maksan vajaatoimintaan, maksasyöpään ja kuolemaan. Ei tiedetä paljon siitä, miksi joillekin ihmisille kehittyy NASH ja toisille ei.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja selvittää monitieteisen ja monikeskisen yhteistyökumppaniryhmän yhteistyöllä NAFLD:n etiologiaa, luonnollista historiaa, diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä ja erityisesti sen vakavampaa NASH-muotoa ja sen komplikaatioita kiinassa. aiheita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yudong Wang, PhD
- Puhelinnumero: (852)28613777
- Sähköposti: danny.wang@hnhmgl.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Rekrytointi
- Humanity and Health Medical Centre
-
Päätutkija:
- George Lau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- George Lau, MD
- Puhelinnumero: (852)28613777
- Sähköposti: gkklau@netvigator.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan koehenkilöitä (BMI ≥ 25 kg/m2), joilla on todistettu NAFL/NASH joko kuvantamisen (käyttämällä MRI:tä) tai histologian avulla ja jotka ohjataan maksan liittyvien ongelmien toissijaiseen tai tertiääriseen hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset;
- Aikuiset, joita hoidetaan tai hoidetaan NAFL:n tai NASH:n vuoksi;
- Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja olemaan laillisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäpätevä ymmärtämään ja/tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Etanolin kulutus yli 14 vakiojuomaa viikossa miehillä ja yli 7 vakiojuomaa viikossa naisilla;
- Syitä sekundaariseen maksan rasvan kertymiseen, kuten merkittävä alkoholinkäyttö, lääkkeet, Wilsonin tauti, virusinfektiot, nälkä tai parenteraalinen ravitsemus, mm.
- Maksakirroosin ja/tai hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi;
- Kroonisen tulehdussairauden diagnoosi (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, tulehduksellinen keuhkosairaus, vakavat tartuntataudit), muut kuin NAFL/NASH.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFL/NASH:n esiintyvyys kiinaksi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Selvitä NAFLD/NASH:n esiintyvyys vähintään 18-vuotiailla sotilaallisilla edunsaajilla.
Tämä määräytyy niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden perusteella, joilla on todettu olevan NAFLD/NASH kiinalaisissa koehenkilöissä.
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Live-kuvaanalyysi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Transientti elastografia (FibroScan) ja/tai MR elastografia mittaavat maksan jäykkyyttä.
Maksan jäykkyysmittarit taulukoidaan kullekin kolmelle aikapisteelle ja arvioidaan muutosten varalta.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Kierrettävien biomarkkerien tutkiminen, tunnistaminen ja validointi NAFL/NASH:n ennustamiseksi ja diagnosoimiseksi kiinaksi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Sytokeratiini-18 (CK-18), fibroosi-4 (FIB-4), leptiini, adiponektiini, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoidit ja muut mahdolliset biomarkkerit määritetään ja analysoidaan.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Maksan histologinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Maksan histologia (johdettu maksan biopsian keskeisestä lukemisesta tulon yhteydessä, seulontaan tai seurannan aikana tehdystä hoitobiopsiasta) tutkitaan ja pisteytetään.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .