Estudio observacional longitudinal de chinos con NAFLD/NASH
21 de marzo de 2025 actualizado por: Humanity and Health Research Centre
Cohorte prospectiva que evalúa la prevalencia y el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en sujetos chinos
Este es un estudio observacional longitudinal de 10 años de pacientes con NAFLD/NASH diseñado para abordar específicamente preguntas clínicas importantes que siguen sin responderse completamente a partir de los ensayos de registro.
Además de la base de datos del estudio, también se incluirá el depósito de muestras biológicas para que se puedan realizar estudios traslacionales de genómica y biomarcadores de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una acumulación excesiva de grasa en las células del hígado. Está asociado con la obesidad, la presión arterial alta, el colesterol alto y la diabetes. Algunas personas con NAFLD solo tienen exceso de grasa en el hígado. Sin embargo, otras personas pueden desarrollar una forma peor de NAFLD con daño hepático y cicatrización. Esta forma, llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), puede provocar insuficiencia hepática, cáncer de hígado y la muerte. No se sabe mucho acerca de por qué algunas personas desarrollan NASH y otras no.
Este estudio tiene como objetivo determinar y dilucidar, a través del esfuerzo cooperativo de un grupo multidisciplinario y multicéntrico de colaboradores, la etiología, la historia natural, el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de NAFLD, y en particular su forma más grave de NASH y sus complicaciones en chino. asignaturas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yudong Wang, PhD
- Número de teléfono: (852)28613777
- Correo electrónico: danny.wang@hnhmgl.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Reclutamiento
- Humanity and Health Medical Centre
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Investigador principal:
- George Lau, MD
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Contacto:
- George Lau, MD
- Número de teléfono: (852)28613777
- Correo electrónico: gkklau@netvigator.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar en este estudio a los sujetos (IMC ≥ 25 kg/m2) con NAFL/NASH comprobada ya sea mediante imágenes (mediante resonancia magnética) o histología, remitidos a atención secundaria o terciaria por problemas relacionados con el hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- Adultos que están siendo manejados o tratados por NAFL o NASH;
- Ser capaz de comunicarse significativamente con el Investigador y ser legalmente competente para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incompetente para comprender y/o firmar el consentimiento informado;
- Consumo de etanol superior a 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres;
- Causas de acumulación secundaria de grasa hepática como consumo importante de alcohol, medicamentos, enfermedad de Wilson, infecciones virales, inanición o nutrición parenteral, entre otras, y condiciones asociadas a esteatosis microvesicular
- Diagnóstico de cirrosis hepática y/o carcinoma hepatocelular;
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria crónica (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar inflamatoria, enfermedades infecciosas graves), distintas de NAFL/NASH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de NAFL/NASH en chino
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Determinar la prevalencia de NAFLD/NASH en beneficiarios militares de 18 años o más.
Esto estará determinado por el % de sujetos que se determine que tienen NAFLD/NASH en sujetos chinos.
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de imágenes en vivo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La elastografía transitoria (FibroScan) y/o la elastografía por RM proporcionarán una medida de la rigidez del hígado.
Las métricas de rigidez del hígado se tabularán para cada uno de los tres puntos de tiempo y se evaluará el cambio.
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hasta 10 años
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Exploración, identificación y validación de los biomarcadores circulantes para la predicción y el diagnóstico de NAFL/NASH en chino
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se determinarán y analizarán citoqueratina-18 (CK-18), fibrosis-4 (FIB-4), leptina, adiponectina, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoides y otros biomarcadores potenciales.
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hasta 10 años
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Análisis histológico hepático
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se examinará y calificará la histología hepática (derivada de la lectura central de la biopsia hepática al ingreso, la biopsia estándar de atención realizada durante la selección o el seguimiento).
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .