Estudo observacional longitudinal de chineses com NAFLD/NASH
27 de agosto de 2021 atualizado por: Humanity and Health Research Centre
Coorte prospectiva avaliando a prevalência e o progresso da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)/esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em indivíduos chineses
Este é um estudo observacional longitudinal de 10 anos de pacientes com NAFLD/NASH projetado para abordar especificamente questões clínicas importantes que permanecem incompletamente respondidas nos ensaios de registro.
Além do banco de dados do estudo, o repositório de bioespécimes também será incluído para que estudos translacionais de genômica e biomarcadores de resposta possam ser realizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é um acúmulo excessivo de gordura nas células do fígado. Está associado à obesidade, pressão alta, colesterol alto e diabetes. Algumas pessoas com DHGNA têm apenas excesso de gordura no fígado. No entanto, outras pessoas podem desenvolver uma forma pior de DHGNA com lesões e cicatrizes no fígado. Esta forma, chamada esteato-hepatite não alcoólica (NASH), pode levar à insuficiência hepática, câncer de fígado e morte. Não se sabe muito sobre por que algumas pessoas desenvolvem NASH e outras não.
Este estudo visa determinar e elucidar, através do esforço cooperativo de um grupo multidisciplinar e multicêntrico de colaboradores, a etiologia, história natural, diagnóstico, tratamento e prevenção da DHGNA e, em particular, sua forma mais grave de NASH e suas complicações em pacientes chineses assuntos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yudong Wang, PhD
- Número de telefone: (852)28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Recrutamento
- Humanity and Health Medical Centre
-
Investigador principal:
- George Lau, MD
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Contato:
- George Lau, MD
- Número de telefone: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos (IMC ≥ 25 kg/m2) com NAFL/NASH comprovado por imagem (usando ressonância magnética) ou histologia, encaminhados para atendimento secundário ou terciário para problemas relacionados ao fígado serão convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
- Adultos sendo gerenciados ou tratados para NAFL ou NASH;
- Ser capaz de se comunicar de forma significativa com o Investigador e ser legalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incompetente para entender e/ou assinar o consentimento informado;
- Consumo de etanol superior a 14 bebidas padrão por semana para homens e mais de 7 bebidas padrão por semana para mulheres;
- Causas de acúmulo secundário de gordura hepática, como consumo significativo de álcool, medicamentos, doença de Wilson, infecções virais, fome ou nutrição parenteral, entre outras, e condições associadas à esteatose microvesicular
- Diagnóstico de cirrose hepática e/ou carcinoma hepatocelular;
- Diagnóstico de doença inflamatória crônica (ou seja, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, doença inflamatória pulmonar, doenças infecciosas graves), exceto NAFL/NASH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de NAFL/NASH em chineses
Prazo: até 10 anos
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Determine a prevalência de NAFLD/NASH em beneficiários militares com 18 anos ou mais.
Isso será determinado pela porcentagem de indivíduos determinados a ter NAFLD/NASH em indivíduos chineses.
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de imagem ao vivo
Prazo: até 10 anos
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A elastografia transitória (FibroScan) e/ou a elastografia por RM fornecem uma medida da rigidez do fígado.
As métricas de rigidez hepática serão tabuladas para cada um dos três pontos de tempo e avaliadas quanto à mudança.
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até 10 anos
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Exploração, identificação e validação dos biomarcadores circulantes para predição e diagnóstico de NAFL/NASH em chinês
Prazo: até 10 anos
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Citoqueratina-18 (CK-18), fibrose-4 (FIB-4), leptina, adiponectina, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinóides e outros potenciais biomarcadores serão determinados e analisados.
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até 10 anos
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Análise de histologia hepática
Prazo: até 10 anos
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A histologia hepática (derivada da leitura central da biópsia hepática na entrada, biópsia padrão de atendimento realizada durante a triagem ou acompanhamento) será examinada e pontuada.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .