Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális megfigyelési vizsgálat kínai nyelvről NAFLD/NASH segítségével

2025. március 21. frissítette: Humanity and Health Research Centre

Leendő kohorsz, amely felméri az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)/nem alkoholos steatohepatitis (NASH) előfordulását és előrehaladását kínai alanyoknál

Ez egy 10 éves, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat NAFLD/NASH-ban szenvedő betegeken, amelyek célja kifejezetten olyan fontos klinikai kérdések megválaszolása, amelyekre a regisztrációs vizsgálatok során még mindig nem válaszoltak teljes mértékben. A vizsgálati adatbázison kívül a biominta-tárat is tartalmazza majd, hogy a genomika és a válasz biomarkereinek transzlációs vizsgálatait lehessen elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a zsír túlzott felhalmozódása a májsejtekben. Összefügg az elhízással, a magas vérnyomással, a magas koleszterinszinttel és a cukorbetegséggel. Néhány NAFLD-ben szenvedő embernek csak felesleges zsírja van a májban. Másoknál azonban a NAFLD rosszabb formája alakulhat ki májsérüléssel és hegesedéssel. Ez a forma, az úgynevezett nem alkoholos steatohepatitis (NASH), májelégtelenséghez, májrákhoz és halálhoz vezethet. Nem sokat tudni arról, hogy egyeseknél miért alakul ki NASH, másoknál miért nem.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy multidiszciplináris és többközpontú együttműködő csoport együttműködésén keresztül meghatározza és tisztázza a NAFLD etiológiáját, természetrajzát, diagnosztizálását, kezelését és megelőzését, és különösen a NASH súlyosabb formáját és szövődményeit kínai nyelven. tantárgyak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Toborzás
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Kutatásvezető:
          • George Lau, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban való részvételre felkérjük azokat az alanyokat (BMI ≥ 25 kg/m2), akiknél képalkotó vizsgálattal (MRI-vel) vagy szövettani vizsgálattal igazolt NAFL/NASH, akiket májproblémák miatt másodlagos vagy harmadlagos ellátásra utalnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
  • NAFL vagy NASH miatt kezelt vagy kezelt felnőttek;
  • Tudjon értelmesen kommunikálni a nyomozóval, és legyen jogilag alkalmas írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas a tájékozott hozzájárulás megértésére és/vagy aláírására;
  • Az etanol fogyasztása meghaladja a heti 14 standard italt férfiaknál és több mint 7 standard italt hetente nőknél;
  • A másodlagos májzsír-felhalmozódás okai, például jelentős alkoholfogyasztás, gyógyszerek, Wilson-kór, vírusfertőzések, éhezés vagy parenterális táplálkozás, valamint a mikrovezikuláris steatosishoz kapcsolódó állapotok
  • Májcirrhosis és/vagy hepatocelluláris karcinóma diagnózisa;
  • Krónikus gyulladásos betegségek diagnosztizálása (pl. gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, gyulladásos tüdőbetegség, súlyos fertőző betegségek), a NAFL/NASH kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAFL/NASH előfordulása kínai nyelven
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Határozza meg a NAFLD/NASH prevalenciáját a 18 éves vagy annál idősebb katonai kedvezményezetteknél. Ezt azon alanyok százalékos aránya határozza meg, akikről megállapították, hogy kínai alanyoknál NAFLD/NASH van.
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő képalkotó elemzés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A tranziens elasztográfia (FibroScan) és/vagy az MR elasztográfia a máj merevségének mérését biztosítja. A májmerevségi mutatókat mindhárom időpontra táblázatba foglaljuk, és értékeljük a változást.
legfeljebb 10 évig
A keringő biomarkerek feltárása, azonosítása és validálása a NAFL/NASH előrejelzéséhez és diagnosztizálásához kínai nyelven
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A citokeratin-18 (CK-18), a fibrosis-4 (FIB-4), a leptin, az adiponektin, a TNF-alfa, a PAI-1, az IL-6, az MCP-1, a retinoidok és más potenciális biomarkerek meghatározása és elemzése történik majd.
legfeljebb 10 évig
Májszövettani elemzés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Megvizsgálják és pontozzák a májszövettani vizsgálatot (a belépéskor kapott májbiopszia központi leolvasásából, a szűrés vagy nyomon követés során végzett standard gondozási biopszia alapján).
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity and Health Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel