Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell observationsstudie av kinesiska med NAFLD/NASH

21 mars 2025 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre

Prospektiv kohort som utvärderar prevalensen och framstegen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)/Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) hos kinesiska personer

Detta är en 10-årig, longitudinell, observationsstudie av patienter med NAFLD/NASH utformad för att specifikt ta itu med viktiga kliniska frågor som fortfarande är ofullständigt besvarade från registreringsstudier. Utöver studiedatabasen kommer även bioprovförvaret att inkluderas så att translationella studier av genomik och biomarkörer för respons kan utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en överskottsansamling av fett i levercellerna. Det är förknippat med fetma, högt blodtryck, högt kolesterol och diabetes. Vissa personer med NAFLD har bara överflödigt fett i levern. Men andra människor kan utveckla en värre form av NAFLD med leverskada och ärrbildning. Denna form, som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), kan leda till leversvikt, levercancer och död. Inte mycket är känt om varför vissa människor utvecklar NASH och andra inte.

Denna studie syftar till att fastställa och belysa, genom ett samarbete mellan en multidisciplinär och multicentergrupp av medarbetare, etiologin, naturhistoria, diagnos, behandling och förebyggande av NAFLD, och i synnerhet dess allvarligare form av NASH och dess komplikationer på kinesiska ämnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekrytering
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • George Lau, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner (BMI ≥ 25 kg/m2) med beprövad NAFL/NASH antingen genom avbildning (med hjälp av MRT) eller histologi, hänvisade till sekundär eller tertiär vård för leverrelaterade problem kommer att uppmanas att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre;
  • Vuxna som hanteras eller behandlas för NAFL eller NASH;
  • Kunna kommunicera meningsfullt med utredaren och vara juridiskt behörig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inkompetent att förstå och/eller underteckna det informerade samtycket;
  • Etanolkonsumtion som överstiger mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor;
  • Orsaker till sekundär fettansamling i levern såsom betydande alkoholkonsumtion, mediciner, Wilsons sjukdom, virusinfektioner, svält eller parenteral näring, bland annat, och tillstånd associerade med mikrovesikulär steatos
  • Diagnos av levercirros och/eller hepatocellulärt karcinom;
  • Diagnos av kronisk inflammatorisk sjukdom (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, inflammatorisk lungsjukdom, allvarliga infektionssjukdomar), andra än NAFL/NASH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av NAFL/NASH på kinesiska
Tidsram: upp till 10 år
Bestäm prevalensen av NAFLD/NASH hos militära förmånstagare i åldern 18 år eller äldre. Detta kommer att bestämmas av % av försökspersonerna som fastställs ha NAFLD/NASH i kinesiska ämnen.
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Live bildanalys
Tidsram: upp till 10 år
Övergående elastografi (FibroScan) och/eller MR-elastografi ger ett mått på leverstelhet. Leverstyvhetsmåtten kommer att tas i tabellform för var och en av de tre tidpunkterna och bedömas för förändring.
upp till 10 år
Utforskning, identifiering och validering av de cirkulerande biomarkörerna för förutsägelse och diagnos av NAFL/NASH på kinesiska
Tidsram: upp till 10 år
Cytokeratin-18 (CK-18), fibros-4 (FIB-4), leptin, adiponectin, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoider och andra potentiella biomarkörer kommer att bestämmas och analyseras.
upp till 10 år
Leverhistologianalys
Tidsram: upp till 10 år
Leverhistologi (härledd från central avläsning av leverbiopsi vid inträde, standardvårdsbiopsi gjord under screening eller uppföljning) kommer att undersökas och poängsättas.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera