Étude observationnelle longitudinale des Chinois atteints de NAFLD/NASH
27 août 2021 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre
Cohorte prospective évaluant la prévalence et la progression de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)/stéatohépatite non alcoolique (NASH) chez des sujets chinois
Il s'agit d'une étude d'observation longitudinale de 10 ans portant sur des patients atteints de NAFLD/NASH conçue pour répondre spécifiquement à des questions cliniques importantes auxquelles il reste des réponses incomplètes dans les essais d'enregistrement.
En plus de la base de données d'étude, le référentiel d'échantillons biologiques sera également inclus afin que des études translationnelles de la génomique et des biomarqueurs de réponse puissent être réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une accumulation excessive de graisse dans les cellules du foie. Il est associé à l'obésité, à l'hypertension artérielle, à l'hypercholestérolémie et au diabète. Certaines personnes atteintes de NAFLD n'ont qu'un excès de graisse dans le foie. Cependant, d'autres personnes peuvent développer une forme pire de NAFLD avec des lésions hépatiques et des cicatrices. Cette forme, appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH), peut entraîner une insuffisance hépatique, un cancer du foie et la mort. On ne sait pas grand-chose sur les raisons pour lesquelles certaines personnes développent la NASH et d'autres pas.
Cette étude vise à déterminer et à élucider, grâce à l'effort coopératif d'un groupe de collaborateurs multidisciplinaires et multicentriques, l'étiologie, l'histoire naturelle, le diagnostic, le traitement et la prévention de la NAFLD, et en particulier sa forme la plus sévère de NASH et ses complications en Chine. sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yudong Wang, PhD
- Numéro de téléphone: (852)28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Recrutement
- Humanity and Health Medical Centre
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Chercheur principal:
- George Lau, MD
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Contact:
- George Lau, MD
- Numéro de téléphone: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets (IMC ≥ 25 kg/m2) atteints de NAFL/NASH avérée soit par imagerie (par IRM) soit par histologie, référés en soins secondaires ou tertiaires pour des problèmes liés au foie seront invités à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus ;
- Adultes pris en charge ou traités pour NAFL ou NASH ;
- Être capable de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et être légalement compétent pour fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et/ou de signer le consentement éclairé ;
- Consommation d'éthanol dépassant plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes ;
- Causes de l'accumulation secondaire de graisse hépatique telles qu'une consommation importante d'alcool, des médicaments, la maladie de Wilson, des infections virales, la famine ou la nutrition parentérale, entre autres, et les conditions associées à la stéatose microvésiculaire
- Diagnostic de cirrhose du foie et/ou de carcinome hépatocellulaire ;
- Diagnostic de maladie inflammatoire chronique (c.-à-d. maladie intestinale inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde, maladie pulmonaire inflammatoire, maladies infectieuses graves), autres que la NAFL/NASH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la NAFL/NASH en chinois
Délai: jusqu'à 10 ans
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Déterminer la prévalence de la NAFLD/NASH chez les bénéficiaires militaires âgés de 18 ans ou plus.
Cela sera déterminé par le % de sujets déterminés à avoir NAFLD/NASH chez les sujets chinois.
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse d'imagerie en direct
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'élastographie transitoire (FibroScan) et/ou l'élastographie IRM fourniront une mesure de la rigidité du foie.
Les paramètres de rigidité du foie seront tabulés pour chacun des trois points dans le temps et évalués pour changement.
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jusqu'à 10 ans
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Exploration, identification et validation des biomarqueurs circulants pour la prédiction et le diagnostic de la NAFL/NASH en chinois
Délai: jusqu'à 10 ans
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La cytokératine-18 (CK-18), la fibrose-4 (FIB-4), la leptine, l'adiponectine, le TNF-alpha, le PAI-1, l'IL-6, le MCP-1, les rétinoïdes et d'autres biomarqueurs potentiels seront déterminés et analysés.
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jusqu'à 10 ans
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Analyse histologique du foie
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'histologie hépatique (dérivée de la lecture centrale de la biopsie hépatique à l'entrée, de la biopsie standard effectuée lors du dépistage ou du suivi) sera examinée et notée.
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .