Podłużne badanie obserwacyjne języka chińskiego z NAFLD/NASH
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre
Prospektywna kohorta oceniająca częstość występowania i postęp niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)/niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u chińskich pacjentów
Jest to 10-letnie, podłużne, obserwacyjne badanie pacjentów z NAFLD/NASH, zaprojektowane w celu odpowiedzi na ważne pytania kliniczne, na które nie uzyskano pełnej odpowiedzi w badaniach rejestracyjnych.
Oprócz bazy danych badań dołączone zostanie również repozytorium próbek biologicznych, aby można było przeprowadzić badania translacyjne genomiki i biomarkerów odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to nadmierne gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby. Jest to związane z otyłością, wysokim ciśnieniem krwi, wysokim poziomem cholesterolu i cukrzycą. Niektóre osoby z NAFLD mają tylko nadmiar tłuszczu w wątrobie. Jednak u innych osób może rozwinąć się gorsza postać NAFLD z uszkodzeniem wątroby i bliznami. Ta forma, zwana niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), może prowadzić do niewydolności wątroby, raka wątroby i śmierci. Niewiele wiadomo o tym, dlaczego niektórzy ludzie rozwijają NASH, a inni nie.
Niniejsze badanie ma na celu określenie i wyjaśnienie, dzięki wspólnemu wysiłkowi wielodyscyplinarnej i wieloośrodkowej grupy współpracowników, etiologii, historii naturalnej, diagnozy, leczenia i profilaktyki NAFLD, a w szczególności jego cięższej postaci NASH i jej powikłań w języku chińskim przedmioty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yudong Wang, PhD
- Numer telefonu: (852)28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Rekrutacyjny
- Humanity and Health Medical Centre
-
Główny śledczy:
- George Lau, MD
-
Kontakt:
- George Lau, MD
- Numer telefonu: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (BMI ≥ 25 kg/m2) z potwierdzonym NAFL/NASH za pomocą obrazowania (za pomocą MRI) lub histologii, skierowani do opieki drugiego lub trzeciego stopnia z powodu problemów związanych z wątrobą zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi;
- Dorośli leczeni lub leczeni z powodu NAFL lub NASH;
- Być w stanie komunikować się w znaczący sposób z badaczem i być prawnie kompetentnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompetentny do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody;
- Spożycie etanolu przekraczające ponad 14 standardowych napojów tygodniowo dla mężczyzn i ponad 7 standardowych napojów tygodniowo dla kobiet;
- Przyczyny wtórnej akumulacji tłuszczu w wątrobie, takie jak między innymi znaczne spożycie alkoholu, leki, choroba Wilsona, infekcje wirusowe, głód lub żywienie pozajelitowe oraz stany związane ze stłuszczeniem mikropęcherzykowym
- Rozpoznanie marskości wątroby i/lub raka wątrobowokomórkowego;
- Rozpoznanie przewlekłej choroby zapalnej (tj. nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalna choroba płuc, ciężkie choroby zakaźne), inne niż NAFL/NASH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie NAFL/NASH w języku chińskim
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Określ rozpowszechnienie NAFLD/NASH u beneficjentów wojskowych w wieku 18 lat lub starszych.
Zostanie to określone na podstawie % pacjentów, u których stwierdzono NAFLD/NASH wśród chińskich pacjentów.
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza obrazu na żywo
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Elastografia przejściowa (FibroScan) i/lub elastografia MR zapewnią pomiar sztywności wątroby.
Metryki sztywności wątroby zostaną zestawione w tabeli dla każdego z trzech punktów czasowych i ocenione pod kątem zmian.
|
do 10 lat
|
|
Eksploracja, identyfikacja i walidacja krążących biomarkerów do przewidywania i diagnozowania NAFL/NASH w języku chińskim
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Oznaczone i przeanalizowane zostaną cytokeratyna-18 (CK-18), zwłóknienie-4 (FIB-4), leptyna, adiponektyna, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoidy i inne potencjalne biomarkery.
|
do 10 lat
|
|
Analiza histologiczna wątroby
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Badanie histologiczne wątroby (pochodzące z centralnego odczytu biopsji wątroby przy wejściu, standardowej biopsji wykonanej podczas badania przesiewowego lub obserwacji) zostanie zbadane i ocenione.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .