中国人NAFLD/NASH的纵向观察研究
2025年3月21日 更新者：Humanity and Health Research Centre
前瞻性队列评估中国受试者非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患病率和进展
这是一项针对 NAFLD/NASH 患者的为期 10 年的纵向观察性研究，旨在专门解决注册试验中仍未完全回答的重要临床问题。
除了研究数据库外，还将包括生物样本库，以便进行基因组学和反应生物标志物的转化研究。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是肝细胞中脂肪的过度堆积。 它与肥胖、高血压、高胆固醇和糖尿病有关。 一些患有 NAFLD 的人只是肝脏中有多余的脂肪。 然而，其他人可能会发展为更严重的 NAFLD，伴有肝损伤和疤痕。 这种称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的形式可导致肝功能衰竭、肝癌和死亡。 关于为什么有些人会患上 NASH 而其他人则不会，我们知之甚少。
本研究旨在通过多学科和多中心合作者小组的合作努力，确定和阐明 NAFLD 的病因、自然病程、诊断、治疗和预防，特别是中国更严重的 NASH 及其并发症主题。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yudong Wang, PhD
- 电话号码：(852)28613777
- 邮箱：danny.wang@hnhmgl.com
学习地点
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Hong Kong、香港、00852
- 招聘中
- Humanity and Health Medical Centre
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首席研究员：
- George Lau, MD
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接触：
- George Lau, MD
- 电话号码：(852)28613777
- 邮箱：gkklau@netvigator.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
通过影像学（使用 MRI）或组织学证实患有 NAFL/NASH 的受试者（BMI ≥ 25 kg/m2）将被要求参加本研究，这些受试者因肝脏相关问题被转诊至二级或三级医疗机构。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性；
- 因 NAFL 或 NASH 接受管理或治疗的成年人；
- 能够与调查员进行有意义的沟通，并在法律上有能力提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无能力理解和/或签署知情同意书；
- 男性每周酒精消耗量超过 14 个标准饮料，女性每周超过 7 个标准饮料；
- 继发性肝脏脂肪堆积的原因，如大量饮酒、药物、威尔逊氏病、病毒感染、饥饿或肠外营养等，以及与微泡脂肪变性相关的病症
- 肝硬化和/或肝细胞癌的诊断；
- 慢性炎症性疾病的诊断（即 炎症性肠病、类风湿性关节炎、炎症性肺病、严重传染病），NAFL/NASH 除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国 NAFL/NASH 患病率
大体时间：长达 10 年
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确定 18 岁或以上的军事受益人中 NAFLD/NASH 的患病率。
这将取决于在中国受试者中确定患有 NAFLD/NASH 的受试者百分比。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实时成像分析
大体时间：长达 10 年
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瞬时弹性成像 (FibroScan) 和/或 MR 弹性成像将提供肝脏硬度的测量值。
将针对三个时间点中的每一个时间点制表并评估其变化。
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长达 10 年
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中国人预测和诊断 NAFL/NASH 的循环生物标志物的探索、鉴定和验证
大体时间：长达 10 年
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将测定和分析细胞角蛋白 18 (CK-18)、纤维化 4 (FIB-4)、瘦素、脂联素、TNF-α、PAI-1、IL-6、MCP-1、类视黄醇和其他潜在生物标志物。
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长达 10 年
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肝脏组织学分析
大体时间：长达 10 年
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肝脏组织学（来自入组时肝脏活检的中央读数、筛选或随访期间进行的标准护理活检）将被检查和评分。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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