Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell observasjonsstudie av kinesisk med NAFLD/NASH

21. mars 2025 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Prospektiv kohort som vurderer utbredelsen og fremgangen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) hos kinesiske personer

Dette er en 10-årig, longitudinell, observasjonsstudie av pasienter med NAFLD/NASH designet for å spesifikt adressere viktige kliniske spørsmål som fortsatt er ufullstendig besvart fra registreringsforsøk. I tillegg til studiedatabasen vil også bioprøvelageret inkluderes slik at translasjonsstudier av genomikk og biomarkører for respons kan utføres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en overflødig akkumulering av fett i levercellene. Det er assosiert med fedme, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes. Noen mennesker med NAFLD har bare overflødig fett i leveren. Imidlertid kan andre mennesker utvikle en verre form for NAFLD med leverskade og arrdannelse. Denne formen, kalt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), kan føre til leversvikt, leverkreft og død. Ikke mye er kjent om hvorfor noen mennesker utvikler NASH og andre ikke.

Denne studien tar sikte på å bestemme og belyse, gjennom samarbeidet fra en tverrfaglig og multisentergruppe av samarbeidspartnere, etiologi, naturhistorie, diagnose, behandling og forebygging av NAFLD, og ​​spesielt dens mer alvorlige form for NASH og dens komplikasjoner på kinesisk fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekruttering
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • George Lau, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer (BMI ≥ 25 kg/m2) med påvist NAFL/NASH enten ved hjelp av bildediagnostikk (ved bruk av MR) eller histologi, henvist til sekundær eller tertiær behandling for leverrelaterte problemer, vil bli bedt om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Voksne som behandles eller behandles for NAFL eller NASH;
  • Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskeren og være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompetent til å forstå og/eller signere det informerte samtykket;
  • Etanolforbruk som overstiger mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner;
  • Årsaker til sekundær leverfettakkumulering som betydelig alkoholforbruk, medisiner, Wilsons sykdom, virusinfeksjoner, sult eller parenteral ernæring, blant andre, og tilstander assosiert med mikrovesikulær steatose
  • Diagnose av levercirrhose og/eller hepatocellulært karsinom;
  • Diagnose av kronisk inflammatorisk sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, inflammatorisk lungesykdom, alvorlige infeksjonssykdommer), annet enn NAFL/NASH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av NAFL/NASH på kinesisk
Tidsramme: opptil 10 år
Bestem prevalensen av NAFLD/NASH hos militære mottakere i alderen 18 år eller eldre. Dette vil bli bestemt av prosentandelen av forsøkspersoner som er bestemt å ha NAFLD/NASH i kinesiske fag.
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live bildeanalyse
Tidsramme: opptil 10 år
Forbigående elastografi (FibroScan) og/eller MR-elastografi vil gi en måling av leverstivhet. Leverstivhetsmålingene vil bli tabellert for hvert av de tre tidspunktene og vurdert for endring.
opptil 10 år
Utforskning, identifikasjon og validering av sirkulerende biomarkører for prediksjon og diagnose av NAFL/NASH på kinesisk
Tidsramme: opptil 10 år
Cytokeratin-18 (CK-18), fibrose-4 (FIB-4), leptin, adiponectin, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoider og andre potensielle biomarkører vil bli bestemt og analysert.
opptil 10 år
Leverhistologianalyse
Tidsramme: opptil 10 år
Leverhistologi (avledet fra sentral avlesning av leverbiopsi ved innreise, standardbehandlingsbiopsi utført under screening eller oppfølging) vil bli undersøkt og skåret.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere