Продольное обсервационное исследование китайцев с НАЖБП/НАСГ
21 марта 2025 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre
Проспективная когорта, оценивающая распространенность и прогрессирование неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)/неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у китайских субъектов
Это 10-летнее лонгитудинальное обсервационное исследование пациентов с НАЖБП/НАСГ, предназначенное специально для решения важных клинических вопросов, на которые остались неполные ответы в регистрационных исследованиях.
В дополнение к исследовательской базе данных будет также включено хранилище биообразцов, чтобы можно было проводить трансляционные исследования геномики и биомаркеров ответа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой избыточное накопление жира в клетках печени. Это связано с ожирением, высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина и диабетом. Некоторые люди с НАЖБП имеют только лишний жир в печени. Однако у других людей может развиться более тяжелая форма НАЖБП с повреждением печени и рубцеванием. Эта форма, называемая неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), может привести к печеночной недостаточности, раку печени и смерти. Мало что известно о том, почему у одних людей развивается НАСГ, а у других нет.
Это исследование направлено на определение и разъяснение совместными усилиями междисциплинарной и многоцентровой группы сотрудников этиологии, естественного течения, диагностики, лечения и профилактики НАЖБП и, в частности, ее более тяжелой формы НАСГ и ее осложнений у китайцев. предметы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yudong Wang, PhD
- Номер телефона: (852)28613777
- Электронная почта: danny.wang@hnhmgl.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00852
- Рекрутинг
- Humanity and Health Medical Centre
-
Главный следователь:
- George Lau, MD
-
Контакт:
- George Lau, MD
- Номер телефона: (852)28613777
- Электронная почта: gkklau@netvigator.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам (ИМТ ≥ 25 кг/м2) с доказанным НАЖЛ/НАСГ либо с помощью визуализации (с помощью МРТ), либо гистологически, направленных на вторичную или третичную помощь по поводу проблем, связанных с печенью, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше;
- Взрослые, получающие ведение или лечение по поводу НАФЛ или НАСГ;
- Быть в состоянии осмысленно общаться с исследователем и быть юридически дееспособным для предоставления письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Некомпетентность в понимании и/или подписании информированного согласия;
- потребление этанола, превышающее более 14 стандартных напитков в неделю для мужчин и более 7 стандартных напитков в неделю для женщин;
- Причины вторичного накопления жира в печени, такие как значительное употребление алкоголя, прием лекарств, болезнь Вильсона, вирусные инфекции, голодание или парентеральное питание, среди прочего, и состояния, связанные с микровезикулярным стеатозом
- Диагностика цирроза печени и/или гепатоцеллюлярной карциномы;
- Диагностика хронического воспалительного заболевания (т. воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание легких, тяжелые инфекционные заболевания), кроме НАФЛ/НАСГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность НАФЛ/НАСГ у китайцев
Временное ограничение: до 10 лет
|
Определить распространенность НАЖБП/НАСГ среди военнослужащих в возрасте 18 лет и старше.
Это будет определяться процентом субъектов с НАЖБП/НАСГ у китайских субъектов.
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изображений в реальном времени
Временное ограничение: до 10 лет
|
Транзиентная эластография (FibroScan) и/или МР-эластография позволят измерить жесткость печени.
Показатели жесткости печени будут занесены в таблицу для каждой из трех временных точек и оценены на наличие изменений.
|
до 10 лет
|
|
Исследование, идентификация и проверка циркулирующих биомаркеров для прогнозирования и диагностики НАФЛ/НАСГ у китайцев
Временное ограничение: до 10 лет
|
Будут определены и проанализированы цитокератин-18 (CK-18), фиброз-4 (FIB-4), лептин, адипонектин, TNF-альфа, PAI-1, IL-6, MCP-1, ретиноиды и другие потенциальные биомаркеры.
|
до 10 лет
|
|
Гистологический анализ печени
Временное ограничение: до 10 лет
|
Гистология печени (полученная из центрального чтения биопсии печени при поступлении, стандартной биопсии, выполненной во время скрининга или последующего наблюдения) будет исследована и оценена.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H&H_NAFLD/NASH study_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .