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뇌진탕을 지속한 청소년에 대한 준최대 운동 프로그램의 효과

2022년 5월 6일 업데이트: William Meehan III, Boston Children's Hospital
뇌진탕을 지속하는 환자는 회복 기간 동안 최대 이하의 운동 프로토콜을 받게 됩니다. 뇌혈관 기능, 심박수, 증상 중증도, 운동량을 전체적으로 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 여전히 증상을 경험할 수 있는 동안 운동을 추가하는 것을 포함하여 최근 뇌진탕 관리에 변화가 있었습니다. 일부 환자는 자신의 최대 이하 출력에 따라 용량 의존 운동 처방을 받게 됩니다. 심박수와 증상 지속 시간을 추적하면서 8주 동안 주어진 임계값에서 유산소 운동을 할 것입니다. 일부 환자는 8주 동안 동일한 심박수 및 증상 모니터링을 거치면서 의사가 처방한 운동만 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2주 동안 뇌진탕을 경험했습니다. 뇌진탕은 보드 인증 스포츠 의학 의사에 의해 진단되며 머리, 얼굴, 목 또는 증상 및 신경학적 손상이 있는 다른 곳에 대한 직접적 또는 간접적 타격으로 정의됩니다.
  • American College of Sports Medicine에 따른 낮거나 중간 정도의 심장 위험
  • 9보다 큰 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS) 점수

제외 기준:

  • 신경 외과의 역사
  • 발작 장애
  • 심박수, 혈압 또는 자율신경 기능을 변경하는 약물 또는 의료 기기 사용
  • 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 현재, 심각한, 만성 의학적 또는 정신 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재 그룹
이 환자들은 뇌진탕 치료를 위해 준최대 운동 훈련을 받게 됩니다.
다른: 준최대 운동
피험자는 일주일에 5일 ​​유산소 운동에 참여하게 됩니다. 여기에는 걷기, 자전거 타기, 조깅 및 달리기가 포함됩니다. 이러한 활동에 참여하는 동안 참가자는 Polar Wrist Unit과 Heart Rate Monitor를 착용하여 운동 강도를 추적할 수 있습니다. 최대 심박수의 60% 또는 증상 제한 심박수의 80%로 주 5회 20분 동안 운동합니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
이 환자들은 준최대 운동 훈련을 받지 않을 것입니다. 그들은 의사가 제공한 운동 지침을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 8주 방문 시 운동 중 혈관 반응성의 변화.
기간: 최초 방문 및 8주째 측정.
대뇌 혈관 반응성은 재호흡에 의해 유발된 증가하는 고칼슘혈증에 대한 뇌혈관 전도도 반응을 평가하여 결정되었습니다. 참가자들은 3방향 호흡 밸브 장치에 부착된 마우스피스를 장착했고, 차례로 5L 고무 재호흡 백에 부착되었습니다. 이 밸브는 실내 공기에서 실내 공기로 미리 채워진 재호흡 백으로 순간적으로 전환할 수 있도록 했습니다. EtCO2는 마우스피스를 적외선 CO2 분석기에 연결하는 샘플 라인을 통해 지속적으로 측정되었습니다.
최초 방문 및 8주째 측정.
운동 중재 중 부상 후 4주 및 8주 기준선에서 뇌진탕 증상의 변화.
기간: PSCI 증상 중증도는 연구 기간 동안 증상 점수의 변화를 찾기 위해 부상 당시, 부상 후 4주 및 부상 후 8주에 반복 측정됩니다.
뇌진탕 후 증상 목록(PSCI)으로 측정한 증상. PCSI의 범위는 증상 심각도에 대해 0-150입니다. 보고된 증상의 수가 많을수록 참여자는 증상이 더 많습니다. 양식은 인지, 감정, 수면 및 신체 영역의 증상에 중점을 둡니다. 가능한 증상은 총 25가지입니다. 참가자는 증상 심각도에 대해 0-6의 척도(0-문제 없음, 3-중간 문제, 6-심각한 문제)로 대답합니다.
PSCI 증상 중증도는 연구 기간 동안 증상 점수의 변화를 찾기 위해 부상 당시, 부상 후 4주 및 부상 후 8주에 반복 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 CO2
기간: 최초 방문 및 상해 방문 후 8주째에 측정하였다.
기준선 및 손상 방문 후 8주에 최대 이하 운동 테스트 동안 적외선 분석기를 사용하여 모니터링됩니다.
최초 방문 및 상해 방문 후 8주째에 측정하였다.
심박수
기간: 초기 방문과 8주 동안 측정하여 사람이 무증상이 됨에 따라 변화를 찾습니다.
초기 및 8주 방문 시 최대 이하 운동 테스트 동안 표준 3리드 ECG를 통해 모니터링되었습니다.
초기 방문과 8주 동안 측정하여 사람이 무증상이 됨에 따라 변화를 찾습니다.
주당 자가 보고 운동량
기간: 8주간의 연구 기간 동안 참가자가 직접 보고한 평균 운동량(분).
볼륨 운동은 자가 보고식 운동 일지로 모니터링되었습니다. 모든 참가자는 8주간의 연구 기간 동안 자신의 운동을 추적하고 주간 운동 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 운동 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자들은 8주 동안 주당 5회 운동하도록 특정 심박수를 처방받았습니다. 심박수는 해당 운동 테스트 방문의 성능에 따라 결정되었습니다. Usual Care Group에 등록한 참가자는 특정 운동을 처방받지 않았습니다. 이 참가자들은 의사의 요청을 따르도록 지시 받았습니다. 값은 8주간의 연구 기간 동안 평균 운동 시간(분)으로 표시됩니다.
8주간의 연구 기간 동안 참가자가 직접 보고한 평균 운동량(분).
기준선, 4주 및 8주 방문에서 인지된 피로의 비율.
기간: 초기 방문, 4주 및 8주에 측정하여 사람이 무증상이 될 때 인지되는 피로의 변화를 찾습니다.
보그 척도 사용. Borg 척도는 물리적 강도 수준을 측정하는 방법입니다. 척도의 범위는 6(전혀 노력하지 않음)에서 20(최대한 노력함)까지입니다. 보고된 RPE가 높을수록 참가자는 자신이 육체적으로 일하고 있다고 더 열심히 인식합니다.
초기 방문, 4주 및 8주에 측정하여 사람이 무증상이 될 때 인지되는 피로의 변화를 찾습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00024907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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