Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы субмаксимальных упражнений на подростков, перенесших сотрясение мозга

6 мая 2022 г. обновлено: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Пациенты, перенесшие сотрясение мозга, будут подвергаться протоколу субмаксимальных упражнений на протяжении всего периода выздоровления. В течение всего времени будут контролироваться цереброваскулярная функция, частота сердечных сокращений, тяжесть симптомов и объем упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно были внесены изменения в лечение сотрясения мозга, включая добавление упражнений, пока пациент все еще может испытывать симптомы. Некоторым пациентам будут назначены дозозависимые упражнения, основанные на их собственном субмаксимальном выходе. Они будут заниматься аэробикой с заданным порогом в течение 8 недель, пока отслеживается частота сердечных сокращений и продолжительность симптомов. Некоторые пациенты будут следовать только предписанным врачом упражнениям, при этом в течение 8 недель они будут контролировать частоту сердечных сокращений и симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В последние 2 недели перенес сотрясение мозга. Сотрясение мозга диагностируется сертифицированными врачами спортивной медицины и определяется как прямой или непрямой удар по голове, лицу, шее или другому месту, проявляющийся наличием симптомов и неврологических нарушений.
  • Низкий или умеренный сердечный риск по данным Американского колледжа спортивной медицины
  • Оценка по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS) больше 9

Критерий исключения:

  • История неврологической хирургии
  • Эпилепсия
  • Использование лекарств или медицинских устройств, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, артериальное давление или вегетативную функцию
  • Любое текущее, серьезное, хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать участию в исследовании или целостности данных.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервенционных упражнений
Эти пациенты будут подвергаться субмаксимальным тренировкам в качестве лечения сотрясения мозга.
Другой: Субмаксимальные упражнения
Субъекты будут участвовать в аэробных упражнениях 5 дней в неделю. Это включает в себя ходьбу, езду на велосипеде, бег трусцой и бег. Во время участия в этих мероприятиях они будут носить наручные устройства Polar и монитор сердечного ритма, чтобы помочь испытуемым отслеживать интенсивность упражнений. Они будут тренироваться по 20 минут 5 раз в неделю при 60% от их максимальной частоты сердечных сокращений или 80% от частоты сердечных сокращений, характерных для симптомов.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Эти пациенты не будут подвергаться субмаксимальной физической нагрузке. Они будут следовать инструкциям по упражнениям, данным им их врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вазореактивности во время упражнений на исходном уровне и через 8 недель.
Временное ограничение: Измерено при первом посещении и через 8 недель.
Церебральную вазореактивность определяли, оценивая реакцию цереброваскулярной проводимости на нарастающую гиперкапнию, вызванную возвратным дыханием. Участникам надевали мундштук, прикрепленный к блоку трехходового дыхательного клапана, который, в свою очередь, был прикреплен к 5-литровому резиновому дыхательному мешку. Клапан позволял мгновенно переключаться с комнатного воздуха на дыхательный мешок, предварительно наполненный комнатным воздухом. EtCO2 непрерывно измеряли через линию отбора проб, соединяющую мундштук с инфракрасным анализатором CO2.
Измерено при первом посещении и через 8 недель.
Изменение симптомов сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель после травмы, во время вмешательства с физической нагрузкой.
Временное ограничение: Тяжесть симптомов PSCI должна быть повторно измерена во время травмы, через 4 недели после травмы и через 8 недель после травмы, чтобы отслеживать изменение оценки симптомов в течение исследования.
Симптомы, измеряемые с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга (PSCI). PCSI колеблется от 0 до 150 для тяжести симптомов. Чем больше симптомов сообщается, тем более симптоматичен участник. Формы сосредоточены на симптомах в когнитивной, эмоциональной, сна и физической областях. Всего существует 25 возможных симптомов. Участники отвечают по шкале от 0 до 6 в зависимости от серьезности симптомов (0 — нет проблем, 3 — умеренные проблемы, 6 — серьезные проблемы).
Тяжесть симптомов PSCI должна быть повторно измерена во время травмы, через 4 недели после травмы и через 8 недель после травмы, чтобы отслеживать изменение оценки симптомов в течение исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Измерено при первом посещении и посещении через 8 недель после травмы.
Будет контролироваться с помощью инфракрасного анализатора во время субмаксимальных тестов с физической нагрузкой на исходном уровне и через 8 недель после травмы.
Измерено при первом посещении и посещении через 8 недель после травмы.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется при первом посещении и через 8 недель для выявления изменений, когда у человека исчезают симптомы.
Мониторинг с помощью стандартной ЭКГ в 3 отведениях во время субмаксимальной нагрузочной пробы при начальном и 8-недельном визитах.
Измеряется при первом посещении и через 8 недель для выявления изменений, когда у человека исчезают симптомы.
Объем самостоятельных упражнений в неделю
Временное ограничение: Средний объем упражнений (мин), о котором сообщали сами участники в течение 8-недельного периода исследования.
Объем упражнений контролировался с помощью дневника самоотчетов. Всех участников попросили отслеживать свои упражнения и заполнять еженедельные журналы упражнений в течение 8-недельного периода исследования. Участникам, рандомизированным в группу вмешательства с физическими упражнениями, была назначена определенная частота сердечных сокращений для выполнения упражнений 5 раз в неделю в течение 8 недель. Частота сердечных сокращений определялась по их результатам во время соответствующего визита с нагрузочной пробой. Участникам, включенным в группу обычного ухода, не предписывалось никаких конкретных упражнений. Эти участники были проинструктированы следовать их просьбы врачей. Значения представлены как средние минуты упражнений в течение 8-недельного периода исследования.
Средний объем упражнений (мин), о котором сообщали сами участники в течение 8-недельного периода исследования.
Уровень воспринимаемого истощения при исходном уровне, 4-недельном и 8-недельном посещениях.
Временное ограничение: Измеряется при первом посещении, через 4 недели и через 8 недель для выявления изменений в восприятии истощения по мере исчезновения симптомов у человека.
Использование шкалы Борга. Шкала Борга — это способ измерения уровня физической нагрузки. Шкала варьируется от 6 — полное отсутствие нагрузки до 20 — максимальное напряжение. Чем выше заявленный RPE, тем тяжелее участник считает себя физически работающим.
Измеряется при первом посещении, через 4 недели и через 8 недель для выявления изменений в восприятии истощения по мере исчезновения симптомов у человека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00024907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Субмаксимальные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться