Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets d'un programme d'exercices sous-maximaux sur les adolescents qui ont subi une commotion cérébrale

6 mai 2022 mis à jour par: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Les patients qui subissent une commotion subiront un protocole d'exercice sous-maximal tout au long de leur rétablissement. La fonction cérébrovasculaire, la fréquence cardiaque, la gravité des symptômes et le volume d'exercice seront surveillés tout au long.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu récemment des changements dans la prise en charge des commotions cérébrales, y compris l'ajout d'exercices pendant qu'un patient peut encore ressentir des symptômes. Certains patients recevront une prescription d'exercice dose-dépendante basée sur leur propre production sous-maximale. Ils feront de l'exercice aérobie à ce seuil donné pendant 8 semaines, tandis que la fréquence cardiaque et la durée des symptômes seront suivies. Certains patients ne suivront que les exercices prescrits par le médecin, tout en subissant le même suivi de la fréquence cardiaque et des symptômes pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une commotion cérébrale au cours des 2 dernières semaines. La commotion cérébrale sera diagnostiquée par des médecins du sport certifiés par le conseil et définie comme un coup direct ou indirect à la tête, au visage, au cou ou ailleurs qui se manifeste par la présence de symptômes et de troubles neurologiques
  • Risque cardiaque faible ou modéré selon American College of Sports Medicine
  • Score à l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) supérieur à 9

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie neurologique
  • Trouble épileptique
  • Utilisation de médicaments ou d'appareils médicaux susceptibles d'altérer le rythme cardiaque, la tension artérielle ou la fonction autonome
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique actuelle, grave, chronique qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec la participation à l'étude ou l'intégrité des données
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice
Ces patients subiront un entraînement physique sous-maximal comme traitement pour une commotion cérébrale.
Autre: Exercice sous-maximal
Les sujets participeront à des exercices aérobiques 5 jours par semaine. Cela comprend la marche, le vélo, le jogging et la course. Tout en participant à ces activités, ils porteront leur unité de poignet Polar et leur moniteur de fréquence cardiaque pour aider les sujets à suivre l'intensité de leur exercice. Ils feront de l'exercice pendant 20 minutes 5 fois par semaine à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale ou à 80 % de leur fréquence cardiaque limitée par les symptômes.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Ces patients ne subiront pas d'entraînement physique sous-maximal. Ils suivront les instructions d'exercice qui leur seront données par leur médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vasoréactivité pendant l'exercice lors des visites de référence et de 8 semaines.
Délai: Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines.
La vasoréactivité cérébrale a été déterminée en évaluant la réponse de la conductance cérébrovasculaire à l'hypercapnie incrémentale provoquée par la réinspiration. Les participants ont été équipés d'un embout buccal attaché à une unité de valve respiratoire à trois voies, qui, à son tour, était attachée à un sac de réinhalation en caoutchouc de 5 L. La valve permettait un passage instantané de l'air ambiant au sac de réinhalation, qui avait été pré-rempli d'air ambiant. EtCO2 a été mesuré en continu via une ligne d'échantillonnage reliant l'embout buccal à un analyseur de CO2 infrarouge.
Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines.
Changement des symptômes de commotion cérébrale par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après la blessure, lors d'une intervention d'exercice.
Délai: La gravité des symptômes PSCI doit être mesurée de manière répétée au moment de la blessure, 4 semaines après la blessure et 8 semaines après la blessure, pour rechercher un changement dans le score des symptômes sur la durée de l'étude.
Symptômes mesurés par le Post-commotion Symptom Inventory (PSCI). Le PCSI varie de 0 à 150 pour la gravité des symptômes. Plus le nombre de symptômes signalés est élevé, plus le participant est symptomatique. Les formulaires se concentrent sur les symptômes dans les domaines cognitif, émotionnel, du sommeil et physique. Il y a 25 symptômes possibles au total. Les participants répondent sur une échelle de 0 à 6 pour la gravité des symptômes (0- pas de problème, 3- problème modéré, 6- problème grave).
La gravité des symptômes PSCI doit être mesurée de manière répétée au moment de la blessure, 4 semaines après la blessure et 8 semaines après la blessure, pour rechercher un changement dans le score des symptômes sur la durée de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 de fin d'expiration
Délai: Mesuré lors de la visite initiale et de la visite 8 semaines après la blessure.
Seront surveillés à l'aide d'un analyseur infrarouge lors des tests d'exercice sous-maximaux lors des visites de base et des visites post-blessure de 8 semaines.
Mesuré lors de la visite initiale et de la visite 8 semaines après la blessure.
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines pour rechercher un changement lorsqu'une personne devient asymptomatique.
Surveillé via un ECG standard à 3 dérivations pendant les tests d'effort sous-maximaux lors des visites initiales et de 8 semaines.
Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines pour rechercher un changement lorsqu'une personne devient asymptomatique.
Volume d'exercice autodéclaré par semaine
Délai: Volume moyen d'exercice (min) autodéclaré par les participants au cours de la période d'étude de 8 semaines.
Le volume d'exercice a été surveillé par un journal d'exercice autodéclaré. Tous les participants ont été invités à suivre leur exercice et à remplir des journaux d'exercice hebdomadaires pendant la durée de l'étude de 8 semaines. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention sur l'exercice se sont vu prescrire une fréquence cardiaque spécifique pour faire de l'exercice 5x/semaine pendant 8 semaines. La fréquence cardiaque a été déterminée par leur performance lors de la visite d'exercice correspondante. Aucun exercice spécifique n'a été prescrit aux participants inscrits au groupe de soins habituels. Ces participants ont été chargés de suivre les demandes de leurs médecins. Les valeurs sont présentées sous forme de minutes moyennes d'exercice tout au long de la période d'étude de 8 semaines.
Volume moyen d'exercice (min) autodéclaré par les participants au cours de la période d'étude de 8 semaines.
Taux d'épuisement perçu lors des visites de référence, de 4 semaines et de 8 semaines.
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, 4 semaines et 8 semaines pour rechercher un changement dans l'épuisement perçu lorsqu'une personne devient asymptomatique
Utilisation de l'échelle de Borg. L'échelle de Borg est un moyen de mesurer le niveau d'intensité physique. L'échelle va de 6 - pas d'effort du tout, à 20 - effort maximal. Plus le RPE rapporté est élevé, plus le participant se perçoit comme travaillant physiquement.
Mesuré lors de la visite initiale, 4 semaines et 8 semaines pour rechercher un changement dans l'épuisement perçu lorsqu'une personne devient asymptomatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00024907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exercice sous-maximal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner