Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubmaximális edzésprogram hatása agyrázkódást szenvedett serdülőkre

2022. május 6. frissítette: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Azok a betegek, akik agyrázkódást szenvednek, a felépülésük ideje alatt szubmaximális gyakorlati protokollon mennek keresztül. A cerebrovaszkuláris funkciót, a pulzusszámot és a tünetek súlyosságát, valamint a testmozgás mennyiségét végig figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban változás történt az agyrázkódás kezelésében, beleértve a testmozgást, miközben a beteg még mindig tapasztalja a tüneteket. Egyes betegek a saját, szubmaximális teljesítményükön alapuló, dózisfüggő gyakorlati receptet kapnak. Ezen a küszöbértéken aerob gyakorlatokat végeznek 8 hétig, miközben nyomon követik a pulzusszámot és a tünetek időtartamát. Egyes betegek csak az orvos által előírt testmozgást követik, miközben 8 héten keresztül ugyanazt a pulzusszámot és a tüneteket figyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 2 hétben agyrázkódást tapasztalt. Az agyrázkódást okleveles sportorvosok diagnosztizálják, és a fejre, az arcra, a nyakra vagy más helyre ért közvetlen vagy közvetett ütésként határozzák meg, amely tünetekkel és neurológiai károsodással nyilvánul meg.
  • Alacsony vagy közepes szívkockázat az American College of Sport Medicine szerint
  • Az agyrázkódás utáni tünetek skála (PCSS) pontszáma nagyobb, mint 9

Kizárási kritériumok:

  • A neurológiai sebészet története
  • Rohamos zavar
  • Olyan gyógyszer vagy orvosi eszköz használata, amely megváltoztatja a pulzusszámot, a vérnyomást vagy az autonóm funkciót
  • Bármilyen aktuális, súlyos, krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a kutatóvezető megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok integritását
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenciós Csoport
Ezek a betegek agyrázkódás kezelésére egy szubmaximális gyakorlaton vesznek részt.
Egyéb: Szubmaximális gyakorlat
Az alanyok heti 5 napon aerob gyakorlatokon vesznek részt. Ez magában foglalja a gyaloglást, a kerékpározást, a kocogást és a futást. Amíg részt vesznek ezekben a tevékenységekben, viselik Polar csuklóegységüket és pulzusmérőjüket, hogy segítsenek az alanyoknak nyomon követni edzési intenzitásukat. Hetente ötször 20 percet gyakorolnak a maximális pulzusszámuk 60%-án vagy a tünetek által korlátozott pulzusszámuk 80%-án.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Ezek a betegek nem vesznek részt a maximum alatti edzésen. Követik az orvosuk által adott gyakorlatokra vonatkozó utasításokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazoreaktivitás változása edzés közben a kiindulási állapot és a 8 hetes látogatások során.
Időkeret: Az első látogatáskor és 8 hetes méréskor.
Az agyi vazoreaktivitást az újralégzés által kiváltott inkrementális hypercapniára adott cerebrovaszkuláris konduktancia válasz értékelésével határoztuk meg. A résztvevőket egy háromutas légzési szelep egységhez csatlakoztatott szájrésszel szerelték fel, amely viszont egy 5 literes gumi légzőzsákhoz volt csatlakoztatva. A szelep lehetővé tette a szobalevegőről a szobalevegővel előre megtöltött újralégzőzsákra való azonnali átállást. Az EtCO2-t folyamatosan mértük egy mintavezetéken keresztül, amely összeköti a szájrészt egy infravörös CO2 analizátorral.
Az első látogatáskor és 8 hetes méréskor.
Az agyrázkódás tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest, 4 héttel és 8 héttel a sérülés után, gyakorlati beavatkozás során.
Időkeret: A PSCI-tünetek súlyosságát ismételten mérik a sérülés időpontjában, 4 héttel a sérülés után és 8 héttel a sérülés után, hogy megkeressék a tünetek pontszámának változását a vizsgálat időtartama alatt.
Az agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PSCI) által mért tünetek. A PCSI 0 és 150 között mozog a tünetek súlyosságát illetően. Minél több a jelentett tünet, annál tünetibb a résztvevő. A formák a kognitív, érzelmi, alvási és fizikai területeken jelentkező tünetekre összpontosítanak. Összesen 25 tünet lehetséges. A résztvevők egy 0-6-ig terjedő skálán válaszolnak a tünetek súlyosságára (0 - nem probléma, 3 - közepes probléma, 6 - súlyos probléma).
A PSCI-tünetek súlyosságát ismételten mérik a sérülés időpontjában, 4 héttel a sérülés után és 8 héttel a sérülés után, hogy megkeressék a tünetek pontszámának változását a vizsgálat időtartama alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály végi CO2
Időkeret: Az első látogatáskor és a sérülés utáni 8 hetes látogatáskor mérték.
Infravörös analizátorral figyelik a szubmaximális terhelés alatti vizsgálat során az alapvonalon és a sérülés utáni 8 hetes vizitek során.
Az első látogatáskor és a sérülés utáni 8 hetes látogatáskor mérték.
Pulzus
Időkeret: Az első látogatáskor mérték, és 8 hetes elteltével a változás keresésére, amikor egy személy tünetmentessé válik.
Szabványos 3 elvezetéses EKG-n keresztül figyelik a szubmaximális terhelési teszt során a kezdeti és a 8 hetes vizitek során.
Az első látogatáskor mérték, és 8 hetes elteltével a változás keresésére, amikor egy személy tünetmentessé válik.
Heti saját bevallású gyakorlatok mennyisége
Időkeret: Átlagos gyakorlatok mennyisége (perc), amelyet a résztvevők saját maguk jelentettek be a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
A térfogatgyakorlatot önbevallásos edzésnaplóval követtük. Minden résztvevőt megkérték, hogy kövesse nyomon edzését, és töltse ki a heti gyakorlati naplókat a 8 hetes vizsgálat időtartama alatt. Az Exercise Intervention Groupba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek meghatározott pulzusszámot írtak elő, hogy 8 héten keresztül heti 5x gyakoroljanak. A pulzusszámot a megfelelő terheléses vizsgálati látogatás során elért teljesítményük határozta meg. A szokásos gondozási csoportba beiratkozott résztvevőknek nem írtak elő semmilyen konkrét gyakorlatot. Ezeket a résztvevőket arra utasították, hogy kövessék az orvosok kéréseit. Az értékek átlagos edzéspercekként vannak megadva a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
Átlagos gyakorlatok mennyisége (perc), amelyet a résztvevők saját maguk jelentettek be a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
Az észlelt kimerültség aránya az alaphelyzetben, a 4 hetes és a 8 hetes látogatásoknál.
Időkeret: A kezdeti vizit alkalmával mérve, 4 hét és 8 hét, hogy keressük a változást az észlelt kimerültségben, amikor egy személy tünetmentessé válik
A Borg Skála használata. A Borg-skála a fizikai intenzitás mérésének egyik módja. A skála a 6-tól – egyáltalán nincs erőkifejtés – a 20-ig, a maximális megerőltetésig terjed. Minél magasabb a jelentett RPE, annál keményebben érzi magát a résztvevő, hogy fizikailag dolgozik.
A kezdeti vizit alkalmával mérve, 4 hét és 8 hét, hogy keressük a változást az észlelt kimerültségben, amikor egy személy tünetmentessé válik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00024907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubmaximális gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel