Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky submaximálního cvičebního programu na dospívající, kteří utrpěli otřes mozku

6. května 2022 aktualizováno: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Pacienti, kteří utrpěli otřes mozku, budou během zotavování podstupovat submaximální zátěžový protokol. Po celou dobu bude monitorována cerebrovaskulární funkce, srdeční frekvence a závažnost symptomů a objem cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno došlo ke změně v léčbě otřesu mozku, včetně přidání cvičení, zatímco pacient může stále pociťovat příznaky. Některým pacientům bude předepsáno cvičení závislé na dávce na základě jejich vlastního submaximálního výkonu. Při této prahové hodnotě budou aerobně cvičit po dobu 8 týdnů, přičemž je sledována srdeční frekvence a trvání symptomů. Někteří pacienti budou dodržovat pouze cvičení předepsanou lékařem, přičemž budou podstupovat stejnou srdeční frekvenci a sledování příznaků po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 2 týdnů utrpěl otřes mozku. Otřes mozku bude diagnostikován certifikovanými lékaři sportovního lékařství a bude definován jako přímý nebo nepřímý úder do hlavy, obličeje, krku nebo jinde, který se projevuje přítomností symptomů a neurologickým poškozením.
  • Nízké nebo střední kardiální riziko podle American College of Sports Medicine
  • Skóre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) vyšší než 9

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická chirurgie v anamnéze
  • Záchvatová porucha
  • Použití léků nebo lékařského zařízení, které by změnilo srdeční frekvenci, krevní tlak nebo autonomní funkce
  • Jakékoli aktuální, závažné, chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku hlavního zkoušejícího může narušit účast ve studii nebo integritu dat
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Tito pacienti podstoupí submaximální cvičební trénink jako léčbu otřesu mozku.
Jiný: Sub-maximální cvičení
Subjekty se budou účastnit aerobního cvičení 5 dní v týdnu. Patří sem chůze, jízda na kole, jogging a běh. Při účasti na těchto aktivitách budou mít na sobě zápěstní jednotku Polar a monitor srdečního tepu, aby pomohli subjektům sledovat intenzitu cvičení. Budou cvičit 20 minut 5x týdně při 60 % své maximální srdeční frekvence nebo 80 % srdeční frekvence omezené na symptomy.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Tito pacienti nepodstoupí submaximální cvičební trénink. Budou se řídit pokyny ke cvičení, které jim dá jejich lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazoreaktivity během cvičení na začátku a 8týdenních návštěv.
Časové okno: Měřeno při první návštěvě a po 8 týdnech.
Cerebrální vazoreaktivita byla stanovena hodnocením reakce cerebrovaskulární vodivosti na inkrementální hyperkapnii vyvolanou opětným dýcháním. Účastníci byli vybaveni náustkem připojeným k jednotce třícestného dýchacího ventilu, který byl zase připojen k 5-litrovému pryžovému vaku pro opětovné dýchání. Ventil umožňoval okamžité přepnutí ze vzduchu v místnosti do vaku pro opětovné dýchání, který byl předem naplněn vzduchem z místnosti. EtCO2 byl měřen kontinuálně pomocí vzorkovacího vedení spojujícího náustek s infračerveným analyzátorem CO2.
Měřeno při první návštěvě a po 8 týdnech.
Změna příznaků otřesu mozku od výchozího stavu, 4 týdny a 8 týdnů po zranění, během cvičebního zásahu.
Časové okno: Závažnost symptomů PSCI se opakovaně měří v době poranění, 4 týdny po poranění a 8 týdnů po poranění, aby se hledala změna skóre symptomů v průběhu trvání studie.
Symptomy měřené Post-concussion Symptom Inventory (PSCI). PCSI se pohybuje od 0 do 150 pro závažnost symptomů. Čím větší je počet hlášených symptomů, tím symptomatičtější je účastník. Formy se zaměřují na symptomy v kognitivní, emocionální, spánkové a fyzické doméně. Celkem existuje 25 možných příznaků. Účastníci odpovídají na stupnici 0–6 pro závažnost symptomů (0 – není problém, 3 – střední problém, 6 – závažný problém).
Závažnost symptomů PSCI se opakovaně měří v době poranění, 4 týdny po poranění a 8 týdnů po poranění, aby se hledala změna skóre symptomů v průběhu trvání studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO2 na konci přílivu
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě a 8týdenní návštěvě po úrazu.
Bude monitorováno pomocí infračerveného analyzátoru během submaximálního zátěžového testování na začátku a 8 týdnů po zranění.
Měřeno při úvodní návštěvě a 8týdenní návštěvě po úrazu.
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno při první návštěvě a 8 týdnech k hledání změny, když se člověk stane asymptomatickým.
Monitorováno standardním 3svodovým EKG během submaximálního zátěžového testování při úvodních a 8týdenních návštěvách.
Měřeno při první návštěvě a 8 týdnech k hledání změny, když se člověk stane asymptomatickým.
Objem vlastního cvičení za týden
Časové okno: Průměrný objem cvičení (min), který účastníci sami uvedli během 8týdenního studijního období.
Objemové cvičení bylo sledováno pomocí vlastního cvičebního deníku. Všichni účastníci byli požádáni, aby sledovali své cvičení a vyplnili týdenní záznamy cvičení po dobu 8týdenní studie. Účastníkům randomizovaným do cvičební intervenční skupiny byla předepsána specifická srdeční frekvence pro cvičení 5x týdně po dobu 8 týdnů. Srdeční frekvence byla určena jejich výkonem z odpovídající návštěvy při zátěžovém testu. Účastníkům zařazeným do skupiny obvyklé péče nebylo předepsáno žádné konkrétní cvičení. Tito účastníci byli instruováni, aby se řídili žádostmi lékařů. Hodnoty jsou uvedeny jako průměrné minuty cvičení během 8týdenního období studie.
Průměrný objem cvičení (min), který účastníci sami uvedli během 8týdenního studijního období.
Míra vnímaného vyčerpání na začátku, 4týdenní a 8týdenní návštěvy.
Časové okno: Měřeno při první návštěvě, 4 týdny a 8 týdnů, aby se zjistila změna ve vnímaném vyčerpání, když se člověk stane asymptomatickým
Použití Borgské stupnice. Borgova stupnice je způsob měření úrovně fyzické intenzity. Stupnice se pohybuje od 6 – žádná námaha až po 20 – maximální námaha. Čím vyšší RPE je hlášeno, tím hůře se účastník vnímá jako fyzicky pracující.
Měřeno při první návštěvě, 4 týdny a 8 týdnů, aby se zjistila změna ve vnímaném vyčerpání, když se člověk stane asymptomatickým

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00024907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sub-maximální cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit