このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳震盪を起こした青少年に対する最大下運動プログラムの効果

2022年5月6日 更新者：William Meehan III、Boston Children's Hospital
脳震盪を起こした患者は、回復するまで最大値以下の運動プロトコルを受けます。 脳血管機能、心拍数、症状の重症度、運動量を全体的にモニタリングします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、脳震盪の管理には変化があり、患者に症状がある間に運動を追加することが含まれています。 一部の患者には、自身の最大値以下の出力に基づいて、用量依存的な運動処方が与えられます。 彼らは、心拍数と症状の持続期間を追跡しながら、この所定の閾値で有酸素運動を 8 週間行います。 一部の患者は、8週間にわたって同じ心拍数と症状のモニタリングを受けながら、医師の処方した運動のみに従うことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 2 週間以内に脳震盪を起こした。 脳震盪は、認定スポーツ医学医師によって診断され、症状や神経障害の存在を伴う、頭、顔、首、またはその他の場所への直接的または間接的な打撃として定義されます。
  • 米国スポーツ医学会によると、低または中等度の心臓リスク
  • 脳震盪後症状スケール (PCSS) スコアが 9 を超える

除外基準:

  • 神経外科の歴史
  • 発作性障害
  • 心拍数、血圧、自律機能を変化させる薬物または医療機器の使用
  • 研究主任の判断により、研究への参加やデータの完全性を妨げる可能性がある、現在罹患している重篤な慢性の医学的疾患または精神疾患
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入グループ
これらの患者は、脳震盪の治療として最大以下の運動トレーニングを受けます。
他の：最大値以下の運動
被験者は週に5日有酸素運動に参加します。 これには、ウォーキング、サイクリング、ジョギング、ランニングが含まれます。 これらのアクティビティに参加している間、被験者は運動強度を追跡できるように、Polar リスト ユニットと心拍数モニターを着用します。 彼らは、最大心拍数の 60% または症状が限定された心拍数の 80% で、週に 5 回、20 分間運動します。
介入なし：通常のケアグループ
これらの患者は最大以下の運動トレーニングを受けません。 彼らは医師から与えられた運動指示に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび8週間の訪問時の運動中の血管反応性の変化。
時間枠：初診時と8週間後に測定。
脳血管反応性は、再呼吸によって誘発された漸進的な高炭酸ガス血症に対する脳血管コンダクタンス反応を評価することによって決定した。 参加者には、三方呼吸弁ユニットに取り付けられたマウスピースが取り付けられ、さらにそれが 5 L のゴム製再呼吸バッグに取り付けられました。 このバルブにより、室内空気からあらかじめ室内空気が充填されている再呼吸バッグへの瞬時の切り替えが可能になりました。 EtCO2 は、マウスピースを赤外線 CO2 分析装置に接続するサンプル ラインを介して連続的に測定されました。
初診時と8週間後に測定。
運動介入中のベースライン、受傷後 4 週間、および 8 週間からの脳震盪症状の変化。
時間枠：PSCI 症状の重症度は、研究期間中の症状スコアの変化を調べるために、受傷時、受傷後 4 週間、および受傷後 8 週間に繰り返し測定されます。
脳震盪後症状インベントリ (PSCI) によって測定された症状。 PCSI は症状の重症度を 0 ～ 150 の範囲で表します。 報告された症状の数が多いほど、参加者の症状はより強くなります。 このフォームは、認知、感情、睡眠、身体の領域の症状に焦点を当てています。 考えられる症状は合計 25 種類あります。 参加者は、症状の重症度を 0 ～ 6 のスケールで回答します (0- 問題なし、3- 中程度の問題、6- 重度の問題)。
PSCI 症状の重症度は、研究期間中の症状スコアの変化を調べるために、受傷時、受傷後 4 週間、および受傷後 8 週間に繰り返し測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末呼気 CO2
時間枠：初回来院時と受傷後8週間目の来院時に測定。
ベースライン時および受傷後 8 週間の訪問時の最大下運動テスト中に、赤外線分析装置を使用してモニタリングされます。
初回来院時と受傷後8週間目の来院時に測定。
心拍数
時間枠：初診時と、無症状になった際の変化を調べるために8週間後に測定されます。
初回および8週間目の来院時の最大下運動試験中に、標準的な3誘導ECGによってモニタリングされました。
初診時と、無症状になった際の変化を調べるために8週間後に測定されます。
1週間あたりの自己申告による運動量
時間枠：8週間の研究期間にわたって参加者によって自己報告された平均運動量（分）。
運動量は、自己報告の運動日記によって監視されました。 すべての参加者は、8週間の研究期間中、運動を追跡し、毎週の運動記録を記入するように求められました。 運動介入グループに無作為に割り付けられた参加者には、8週間にわたって週5回運動するための特定の心拍数が処方されました。 心拍数は、対応する運動検査訪問のパフォーマンスによって決定されました。 通常のケアグループに登録された参加者には、特別な運動は一切処方されませんでした。 これらの参加者は医師の要求に従うように指示されました。 値は、8 週間の研究期間中の平均運動時間として表示されます。
8週間の研究期間にわたって参加者によって自己報告された平均運動量（分）。
ベースライン、4週間、および8週間の訪問時に認識された疲労の割合。
時間枠：初診時、4週間後、8週間後に測定し、無症状になったときの知覚疲労感の変化を調べます。
ボーグスケールの使用。 ボーグスケールは、身体強度レベルを測定する方法です。 スケールの範囲は、6 (まったく運動していない状態) から 20 (最大の運動状態) までです。 報告された RPE が高いほど、参加者は自分が肉体的に働いていると認識しにくくなります。
初診時、4週間後、8週間後に測定し、無症状になったときの知覚疲労感の変化を調べます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：William Meehan, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00024907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

最大値以下の運動の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する