- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03170856
Gli effetti di un programma di esercizi submassimali sugli adolescenti che hanno subito una commozione cerebrale
6 maggio 2022 aggiornato da: William Meehan III, Boston Children's Hospital
I pazienti che subiscono una commozione cerebrale saranno sottoposti a un protocollo di esercizio submassimale durante il loro recupero.
La funzione cerebrovascolare, la frequenza cardiaca e la gravità dei sintomi e il volume dell'esercizio saranno monitorati per tutto il tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato un recente cambiamento nella gestione della commozione cerebrale, inclusa l'aggiunta di esercizio mentre un paziente potrebbe ancora manifestare sintomi.
Ad alcuni pazienti verrà data una prescrizione di esercizi dose-dipendente basata sulla loro produzione submassimale.
Si eserciteranno aerobicamente a questa data soglia per 8 settimane, mentre viene monitorata la frequenza cardiaca e la durata dei sintomi.
Alcuni pazienti seguiranno solo l'esercizio prescritto dal medico, sottoponendosi allo stesso monitoraggio della frequenza cardiaca e dei sintomi per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito una commozione cerebrale nelle ultime 2 settimane. La commozione cerebrale sarà diagnosticata da medici di medicina dello sport certificati dal consiglio e definita come un colpo diretto o indiretto alla testa, al viso, al collo o altrove che si manifesta con la presenza di sintomi e compromissione neurologica
- Rischio cardiaco basso o moderato secondo l'American College of Sports Medicine
- Punteggio Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) maggiore di 9
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia neurologica
- Disturbo convulsivo
- Uso di farmaci o dispositivi medici che potrebbero alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o la funzione autonomica
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica attuale, grave, cronica che, a giudizio del ricercatore principale, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio
Questi pazienti saranno sottoposti a un allenamento sub-massimale come trattamento per la commozione cerebrale.
|
I soggetti parteciperanno all'esercizio aerobico 5 giorni a settimana.
Ciò include camminare, andare in bicicletta, fare jogging e correre.
Durante la partecipazione a queste attività, indosseranno l'unità da polso Polar e il cardiofrequenzimetro per aiutare i soggetti a monitorare l'intensità dell'esercizio.
Si eserciteranno per 20 minuti 5 volte a settimana al 60% della frequenza cardiaca massima o all'80% della frequenza cardiaca limitata dai sintomi.
|
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questi pazienti non saranno sottoposti a un allenamento con esercizi submassimali.
Seguiranno le istruzioni di esercizio fornite loro dal loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della vasoreattività durante l'esercizio al basale e alle visite di 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale e a 8 settimane.
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La vasoreattività cerebrale è stata determinata valutando la risposta della conduttanza cerebrovascolare all'ipercapnia incrementale provocata dal rebreathing.
I partecipanti sono stati dotati di un boccaglio collegato a un'unità di valvola respiratoria a tre vie, che, a sua volta, è stata fissata a una sacca di respirazione in gomma da 5 litri.
La valvola consentiva un passaggio istantaneo dall'aria della stanza alla sacca di respirazione, che era stata preriempita con aria della stanza.
EtCO2 è stata misurata in continuo tramite una linea di campionamento che collega il boccaglio a un analizzatore di CO2 a infrarossi.
|
Misurato alla visita iniziale e a 8 settimane.
|
Cambiamento dei sintomi della commozione cerebrale rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'infortunio, durante un intervento di esercizio.
Lasso di tempo: La gravità dei sintomi della PSCI deve essere misurata ripetuta al momento dell'infortunio, 4 settimane dopo l'infortunio e 8 settimane dopo l'infortunio, per cercare un cambiamento nel punteggio dei sintomi durante la durata dello studio.
|
Sintomi misurati dal Post-concussion Symptom Inventory (PSCI).
Il PCSI varia da 0 a 150 per la gravità dei sintomi.
Maggiore è il numero di sintomi riportati, più sintomatico è il partecipante.
Le forme si concentrano sui sintomi nei domini cognitivo, emotivo, del sonno e fisico.
Ci sono 25 possibili sintomi in totale.
I partecipanti rispondono su una scala da 0 a 6 per la gravità dei sintomi (0- nessun problema, 3- problema moderato, 6- problema grave).
|
La gravità dei sintomi della PSCI deve essere misurata ripetuta al momento dell'infortunio, 4 settimane dopo l'infortunio e 8 settimane dopo l'infortunio, per cercare un cambiamento nel punteggio dei sintomi durante la durata dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale e alla visita dopo 8 settimane dall'infortunio.
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Verrà monitorato utilizzando un analizzatore a infrarossi durante il test di esercizio submassimale al basale e 8 settimane dopo le visite post-infortunio.
|
Misurato alla visita iniziale e alla visita dopo 8 settimane dall'infortunio.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale e 8 settimane per cercare un cambiamento quando una persona diventa asintomatica.
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Monitorato tramite ECG standard a 3 derivazioni durante il test da sforzo submassimale alle visite iniziali e a 8 settimane.
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Misurato alla visita iniziale e 8 settimane per cercare un cambiamento quando una persona diventa asintomatica.
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Volume di esercizio auto-riportato a settimana
Lasso di tempo: Volume medio di esercizio (min) che è stato auto-riferito dai partecipanti durante il periodo di studio di 8 settimane.
|
L'esercizio di volume è stato monitorato dal diario degli esercizi auto-riportati.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di tenere traccia del proprio esercizio e di completare i registri degli esercizi settimanali per la durata dello studio di 8 settimane.
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento sull'esercizio è stata prescritta una frequenza cardiaca specifica per esercitare 5 volte a settimana per 8 settimane.
La frequenza cardiaca è stata determinata dalle loro prestazioni dalla corrispondente visita di test da sforzo.
Ai partecipanti iscritti al gruppo Usual Care non è stato prescritto alcun esercizio specifico.
Questi partecipanti sono stati istruiti a seguire le loro richieste dei medici.
I valori sono presentati come minuti medi di esercizio durante il periodo di studio di 8 settimane.
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Volume medio di esercizio (min) che è stato auto-riferito dai partecipanti durante il periodo di studio di 8 settimane.
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Tasso di esaurimento percepito al basale, alle visite di 4 settimane e di 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, 4 settimane e 8 settimane per cercare un cambiamento nell'esaurimento percepito quando una persona diventa asintomatica
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Usando la Scala Borg.
La scala Borg è un modo per misurare il livello di intensità fisica.
La scala va da 6- nessuno sforzo a 20- sforzo massimo.
Più alto è l'RPE riportato, più difficile il partecipante percepisce di lavorare fisicamente.
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Misurato alla visita iniziale, 4 settimane e 8 settimane per cercare un cambiamento nell'esaurimento percepito quando una persona diventa asintomatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Howell DR, Taylor JA, Tan CO, Orr R, Meehan WP 3rd. The Role of Aerobic Exercise in Reducing Persistent Sport-related Concussion Symptoms. Med Sci Sports Exerc. 2019 Apr;51(4):647-652. doi: 10.1249/MSS.0000000000001829.
- Howell DR, Lugade V, Taksir M, Meehan WP 3rd. Determining the utility of a smartphone-based gait evaluation for possible use in concussion management. Phys Sportsmed. 2020 Feb;48(1):75-80. doi: 10.1080/00913847.2019.1632155. Epub 2019 Jun 26.
- Howell DR, Brilliant AN, Oldham JR, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Exercise in the first week following concussion among collegiate athletes: Preliminary findings. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):112-117. doi: 10.1016/j.jsams.2019.08.294. Epub 2019 Sep 7.
- Howell DR, Oldham J, Lanois C, Koerte I, Lin AP, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Dual-Task Gait Recovery after Concussion among Female and Male Collegiate Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2020 May;52(5):1015-1021. doi: 10.1249/MSS.0000000000002225.
- Howell DR, Brilliant AN, Meehan WP 3rd. Tandem Gait Test-Retest Reliability Among Healthy Child and Adolescent Athletes. J Athl Train. 2019 Dec;54(12):1254-1259. doi: 10.4085/1062-6050-525-18. Epub 2019 Oct 28.
- Howell DR, Hunt DL, Oldham JR, Aaron SE, Meehan WP 3rd, Tan CO. Postconcussion Exercise Volume Associations With Depression, Anxiety, and Dizziness Symptoms, and Postural Stability: Preliminary Findings. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):249-257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000718. Epub 2021 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00024907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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