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次极量锻炼计划对遭受脑震荡的青少年的影响

2022年5月6日 更新者：William Meehan III、Boston Children's Hospital
遭受脑震荡的患者将在整个康复过程中接受次最大运动方案。 将全程监测脑血管功能、心率和症状严重程度以及运动量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近脑震荡的管理发生了变化，包括在患者可能仍有症状时增加运动。 一些患者将根据自己的次最大输出量获得剂量依赖性运动处方。 他们将在这个给定的阈值下进行 8 周的有氧运动，同时跟踪心率和症状持续时间。 一些患者只会按照医生规定的运动，同时接受相同的心率和症状监测 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去的 2 周内经历过脑震荡。 脑震荡将由经过董事会认证的运动医学医师诊断，并定义为对头部、面部、颈部或其他部位的直接或间接打击，表现为出现症状和神经损伤
  • 根据美国运动医学会的低度或中度心脏风险
  • 脑震荡后症状量表 (PCSS) 评分大于 9

排除标准：

  • 神经外科手术史
  • 癫痫症
  • 使用会改变心率、血压或自主神经功能的药物或医疗设备
  • 任何当前的、严重的、慢性的医学或精神疾病，根据主要研究者的判断，可能会影响研究参与或数据完整性
  • 无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动干预组
这些患者将接受次最大运动训练作为脑震荡的治疗。
其他：次极量运动
受试者将每周参加 5 天的有氧运动。 这包括步行、骑自行车、慢跑和跑步。 在参加这些活动时，他们将佩戴 Polar 手腕装置和心率监测器，以帮助受试者跟踪他们的运动强度。 他们将以最大心率的 60% 或症状受限心率的 80% 每周锻炼 5 次，每次 20 分钟。
无干预：日常护理组
这些患者不会接受次最大运动训练。 他们将遵循医生给他们的锻炼说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 8 周访视时运动期间血管反应性的变化。
大体时间：在初次就诊和 8 周时测量。
通过评估脑血管传导对再呼吸引起的增量高碳酸血症的反应来确定脑血管反应性。 参与者配备了一个连接到三通呼吸阀装置的喉舌，而该装置又连接到一个 5 升的橡胶再呼吸袋上。 该阀门允许从室内空气瞬时切换到预填充室内空气的再呼吸袋。 EtCO2 通过连接咬嘴和红外线 CO2 分析仪的采样线连续测量。
在初次就诊和 8 周时测量。
在运动干预期间，脑震荡症状从基线、伤后 4 周和 8 周开始的变化。
大体时间：在受伤时、受伤后 4 周和受伤后 8 周重复测量 PSCI 症状严重程度，以寻找研究期间症状评分的变化。
通过脑震荡后症状量表 (PSCI) 测量的症状。 症状严重程度的 PCSI 范围为 0-150。 报告的症状数量越多，参与者就越有症状。 这些表格侧重于认知、情感、睡眠和身体领域的症状。 总共有 25 种可能的症状。 参与者以 0-6 的等级回答症状的严重程度（0- 没有问题，3- 中等问题，6- 严重问题）。
在受伤时、受伤后 4 周和受伤后 8 周重复测量 PSCI 症状严重程度，以寻找研究期间症状评分的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末二氧化碳
大体时间：在初次就诊和受伤后 8 周就诊时测量。
在基线和受伤后 8 周的次最大运动测试期间，将使用红外分析仪进行监测。
在初次就诊和受伤后 8 周就诊时测量。
心率
大体时间：在初次就诊时测量，并在 8 周后寻找一个人变得无症状时的变化。
在初次访视和 8 周访视的次最大运动测试期间通过标准 3 导联心电图进行监测。
在初次就诊时测量，并在 8 周后寻找一个人变得无症状时的变化。
每周自我报告的运动量
大体时间：在为期 8 周的研究期间，参与者自我报告的平均运动量（分钟）。
通过自我报告的运动日记监测运动量。 所有参与者都被要求在 8 周的研究期间跟踪他们的锻炼情况并完成每周的锻炼日志。 随机分配到运动干预组的参与者被规定了特定的心率，每周运动 5 次，持续 8 周。 心率由他们在相应运动测试访视中的表现决定。 参加常规护理组的参与者没有被规定进行任何特定的锻炼。 这些参与者被指示遵循他们的医生要求。 数值表示为整个 8 周研究期间的平均运动分钟数。
在为期 8 周的研究期间，参与者自我报告的平均运动量（分钟）。
基线、4 周和 8 周就诊时的感知疲惫率。
大体时间：在初次就诊、4 周和 8 周时测量，以寻找当一个人变得无症状时感知疲惫的变化
使用博格量表。 博格量表是一种测量身体强度水平的方法。 量表范围从 6- 完全没有用力到 20- 最大用力。 报告的 RPE 越高，参与者就越觉得自己在体力劳动。
在初次就诊、4 周和 8 周时测量，以寻找当一个人变得无症状时感知疲惫的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

合作者

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：William Meehan, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00024907

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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