Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et sub-maksimalt treningsprogram på ungdommer som vedvarte en hjernerystelse

6. mai 2022 oppdatert av: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Pasienter som får hjernerystelse vil gjennomgå en submaksimal treningsprotokoll gjennom hele restitusjonen. Cerebrovaskulær funksjon, hjertefrekvens og alvorlighetsgrad av symptomer og treningsvolum vil bli overvåket gjennomgående.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har nylig vært endringer i håndteringen av hjernerystelse, inkludert tillegg av trening mens en pasient fortsatt kan ha symptomer. Noen pasienter vil få en doseavhengig treningsresept basert på egen submaksimal effekt. De vil trene aerobt ved denne gitte terskelen i 8 uker, mens hjertefrekvens og symptomvarighet spores. Noen pasienter vil kun følge legens foreskrevet trening, mens de gjennomgår samme hjertefrekvens og symptomovervåking i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde hjernerystelse de siste 2 ukene. Hjernerystelse vil bli diagnostisert av styresertifiserte idrettsmedisinere, og definert som et direkte eller indirekte slag mot hodet, ansiktet, nakken eller andre steder som viser seg med tilstedeværelse av symptomer og nevrologisk svekkelse
  • Lav eller moderat hjerterisiko ifølge American College of Sports Medicine
  • Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS) score høyere enn 9

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrologisk kirurgi
  • Anfall lidelse
  • Bruk av medisiner eller medisinsk utstyr som vil endre hjertefrekvens, blodtrykk eller autonom funksjon
  • Enhver pågående, alvorlig, kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse eller dataintegritet
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Disse pasientene vil gjennomgå en submaksimal treningstrening som behandling for hjernerystelse.
Annen: Submaksimal trening
Forsøkspersonene vil delta i aerobic trening 5 dager i uken. Dette inkluderer turgåing, sykling, jogging og løping. Mens de deltar i disse aktivitetene, vil de ha på seg Polar-håndleddsenheten og hjertefrekvensmåleren for å hjelpe forsøkspersonene med å spore treningsintensiteten. De vil trene i 20 minutter 5 ganger i uken med 60 % av maksimal hjertefrekvens eller 80 % av symptombegrenset hjertefrekvens.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Disse pasientene vil ikke gjennomgå en submaksimal treningstrening. De vil følge treningsinstruksjonene som er gitt til dem av legen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasoreaktivitet under trening ved baseline og 8-ukers besøk.
Tidsramme: Målt ved første besøk og 8 uker.
Cerebral vasoreaktivitet ble bestemt ved å vurdere cerebrovaskulær konduktansrespons på inkrementell hyperkapni fremkalt ved gjenånding. Deltakerne ble utstyrt med et munnstykke festet til en treveis respirasjonsventilenhet, som igjen ble festet til en 5-L gummi pustepose. Ventilen muliggjorde en øyeblikkelig overgang fra romluft til pusteposen, som var forhåndsfylt med romluft. EtCO2 ble målt kontinuerlig via en prøveledning som koblet munnstykket til en infrarød CO2-analysator.
Målt ved første besøk og 8 uker.
Endring i hjernerystelsessymptomer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter skade, under en treningsintervensjon.
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av PSCI-symptomer måles gjentatt på skadetidspunktet, 4 uker etter skade og 8 uker etter skade, for å se etter en endring i symptompoengsum over varigheten av studien.
Symptomer målt ved post-hjernerystelse Symptom Inventory (PSCI). PCSI varierer fra 0-150 for alvorlighetsgrad av symptomer. Jo flere rapporterte symptomer, jo mer symptomatisk er deltakeren. Skjemaene fokuserer på symptomer i kognitive, emosjonelle, søvn og fysiske domener. Det er totalt 25 mulige symptomer. Deltakerne svarer på en skala fra 0-6 for symptomalvorlighet (0- ikke et problem, 3- moderat problem, 6- alvorlig problem).
Alvorlighetsgraden av PSCI-symptomer måles gjentatt på skadetidspunktet, 4 uker etter skade og 8 uker etter skade, for å se etter en endring i symptompoengsum over varigheten av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2
Tidsramme: Målt ved første besøk og 8 uker etter skadebesøk.
Vil bli overvåket med infrarød analysator under submaksimal treningstesting ved baseline og 8 uker etter skadebesøk.
Målt ved første besøk og 8 uker etter skadebesøk.
Puls
Tidsramme: Målt ved første besøk og 8 uker for å se etter forandring ettersom en person blir asymptomatisk.
Overvåkes via standard 3-avlednings-EKG under submaksimal treningstesting ved innledende og 8-ukers besøk.
Målt ved første besøk og 8 uker for å se etter forandring ettersom en person blir asymptomatisk.
Volum av egenrapportert trening per uke
Tidsramme: Gjennomsnittlig treningsvolum (min) som ble selvrapportert av deltakerne over den 8-ukers studieperioden.
Volumtrening ble overvåket av egenrapportert treningsdagbok. Alle deltakerne ble bedt om å spore treningen og fullføre ukentlige treningslogger for den 8-ukers studievarigheten. Deltakerne randomisert inn i treningsintervensjonsgruppen ble foreskrevet en spesifikk hjertefrekvens for å trene 5 ganger i uken i 8 uker. Hjertefrekvensen ble bestemt av deres ytelse fra det tilsvarende treningstestbesøket. Deltakere som var registrert i den vanlige omsorgsgruppen ble ikke foreskrevet noen spesifikk trening. Disse deltakerne ble bedt om å følge legenes forespørsler. Verdiene presenteres som gjennomsnittlige minutter med trening gjennom den 8-ukers studieperioden.
Gjennomsnittlig treningsvolum (min) som ble selvrapportert av deltakerne over den 8-ukers studieperioden.
Frekvens for opplevd utmattelse ved baseline, 4-ukers og 8-ukers besøk.
Tidsramme: Målt ved første besøk, 4 uker og 8 uker for å se etter en endring i opplevd utmattelse når en person blir asymptomatisk
Ved hjelp av Borg-skalaen. Borg-skalaen er en måte å måle fysisk intensitetsnivå på. Skalaen går fra 6 - ingen anstrengelse i det hele tatt, til 20 - maksimal anstrengelse. Jo høyere RPE rapporterte, desto vanskeligere opplever deltakeren at de jobber fysisk.
Målt ved første besøk, 4 uker og 8 uker for å se etter en endring i opplevd utmattelse når en person blir asymptomatisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00024907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Submaksimal trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere