Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett sub-maximalt träningsprogram på tonåringar som fick en hjärnskakning

6 maj 2022 uppdaterad av: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Patienter som får hjärnskakning kommer att genomgå ett submaximalt träningsprotokoll under hela sin återhämtning. Cerebrovaskulär funktion, hjärtfrekvens och symtomens svårighetsgrad och träningsvolym kommer att övervakas hela tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har nyligen skett förändringar i hanteringen av hjärnskakning, inklusive tillägg av träning medan en patient fortfarande kan uppleva symtom. Vissa patienter kommer att ges ett dosberoende träningsrecept baserat på deras egen sub-maximala effekt. De kommer att träna aerobt vid denna givna tröskel i 8 veckor, medan hjärtfrekvens och symtomvaraktighet spåras. Vissa patienter kommer bara att följa läkarens ordinerade träning, samtidigt som de genomgår samma hjärtfrekvens och symtomövervakning i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevt hjärnskakning under de senaste 2 veckorna. Hjärnskakning kommer att diagnostiseras av styrelsecertifierade idrottsmedicinska läkare och definieras som ett direkt eller indirekt slag mot huvudet, ansiktet, nacken eller någon annanstans som visar sig med närvaro av symtom och neurologisk funktionsnedsättning
  • Låg eller måttlig hjärtrisk enligt American College of Sports Medicine
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) poäng högre än 9

Exklusions kriterier:

  • Historien om neurologisk kirurgi
  • Anfallsåkomma
  • Användning av medicin eller medicinsk utrustning som skulle förändra hjärtfrekvens, blodtryck eller autonom funktion
  • Alla aktuella, allvarliga, kroniska medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt huvudutredarens bedömning, kan störa studiedeltagandet eller dataintegriteten
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Dessa patienter kommer att genomgå en sub-maximal träningsträning som behandling för hjärnskakning.
Övrig: Sub-maximal träning
Försökspersonerna kommer att delta i aerob träning 5 dagar i veckan. Detta inkluderar promenader, cykling, jogging och löpning. När de deltar i dessa aktiviteter kommer de att bära sin Polar handledsenhet och pulsmätare för att hjälpa försökspersonerna att spåra sin träningsintensitet. De kommer att träna i 20 minuter 5 gånger i veckan med 60 % av sin maxpuls eller 80 % av sin symtombegränsade hjärtfrekvens.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Dessa patienter kommer inte att genomgå en sub-maximal träningsträning. De kommer att följa träningsinstruktionerna som de fått av sin läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vasoreaktivitet under träning vid baslinjen och 8-veckors besök.
Tidsram: Mätt vid första besöket och 8 veckor.
Cerebral vasoreaktivitet bestämdes genom att utvärdera cerebrovaskulärt konduktanssvar på inkrementell hyperkapni framkallad genom återandning. Deltagarna försågs med ett munstycke fäst vid en trevägs andningsventilenhet, som i sin tur var fäst vid en 5-L gummipåse. Ventilen möjliggjorde en omedelbar växling från rumsluft till återandningspåsen, som hade förfyllts med rumsluft. EtCO2 mättes kontinuerligt via en provledning som ansluter munstycket till en infraröd CO2-analysator.
Mätt vid första besöket och 8 veckor.
Förändring i hjärnskakningssymtom från baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter skadan, under en träningsintervention.
Tidsram: Svårighetsgraden av PSCI-symtomen är en upprepad mätning vid tidpunkten för skadan, 4 veckor efter skadan och 8 veckor efter skadan, för att leta efter en förändring i symtompoängen under studiens varaktighet.
Symtom uppmätta med Post-concussion Symptom Inventory (PSCI). PCSI sträcker sig från 0-150 för symtomens svårighetsgrad. Ju fler symtom som rapporteras, desto mer symtomatisk är deltagaren. Blanketterna fokuserar på symtom i de kognitiva, emotionella, sömn- och fysiska domänerna. Det finns totalt 25 möjliga symtom. Deltagarna svarar på en skala från 0-6 för symtomens svårighetsgrad (0- inte ett problem, 3- måttligt problem, 6- allvarligt problem).
Svårighetsgraden av PSCI-symtomen är en upprepad mätning vid tidpunkten för skadan, 4 veckor efter skadan och 8 veckor efter skadan, för att leta efter en förändring i symtompoängen under studiens varaktighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End-tidal CO2
Tidsram: Uppmätt vid första besöket och 8 veckor efter skadebesöket.
Kommer att övervakas med hjälp av infraröd analysator under sub-maximala träningstest vid baslinjen och 8 veckor efter skada.
Uppmätt vid första besöket och 8 veckor efter skadebesöket.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts vid första besöket och 8 veckor för att leta efter en förändring då en person blir asymtomatisk.
Övervakas via standard 3-avlednings-EKG under sub-maximalt ansträngningstest vid första och 8-veckors besök.
Mäts vid första besöket och 8 veckor för att leta efter en förändring då en person blir asymtomatisk.
Volym självrapporterad träning per vecka
Tidsram: Genomsnittlig träningsvolym (min) som var självrapporterad av deltagarna under den åtta veckor långa studieperioden.
Volymträning övervakades av självrapporterad träningsdagbok. Alla deltagare ombads att spåra sin träning och fylla i träningsloggar varje vecka under den åtta veckor långa studien. Deltagarna som randomiserades till träningsinterventionsgruppen ordinerades en specifik hjärtfrekvens för att träna 5 gånger i veckan i 8 veckor. Hjärtfrekvensen bestämdes av deras prestation från motsvarande träningstestbesök. Deltagare som var inskrivna i den vanliga vårdgruppen ordinerades inte någon specifik träning. Dessa deltagare instruerades att följa deras läkares önskemål. Värdena presenteras som genomsnittliga minuter av träning under den 8 veckor långa studieperioden.
Genomsnittlig träningsvolym (min) som var självrapporterad av deltagarna under den åtta veckor långa studieperioden.
Frekvens för upplevd utmattning vid baslinjen, 4-veckors och 8-veckors besök.
Tidsram: Mätt vid första besöket, 4 veckor och 8 veckor för att leta efter en förändring i upplevd utmattning när en person blir asymtomatisk
Använder Borgskalan. Borgskalan är ett sätt att mäta fysisk intensitetsnivå. Skalan sträcker sig från 6 - ingen ansträngning alls, till 20 - maximal ansträngning. Ju högre RPE rapporterade, desto svårare upplever deltagaren att de arbetar fysiskt.
Mätt vid första besöket, 4 veckor och 8 veckor för att leta efter en förändring i upplevd utmattning när en person blir asymtomatisk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00024907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Sub-maximal träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera