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Los efectos de un programa de ejercicio submáximo en adolescentes que sufrieron una conmoción cerebral

6 de mayo de 2022 actualizado por: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Los pacientes que sufran una conmoción cerebral se someterán a un protocolo de ejercicio submáximo a lo largo de su recuperación. La función cerebrovascular, la frecuencia cardíaca y la gravedad de los síntomas y el volumen de ejercicio se controlarán en todo momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha habido un cambio reciente en el manejo de la conmoción cerebral, incluida la adición de ejercicio mientras un paciente aún puede experimentar síntomas. Algunos pacientes recibirán una prescripción de ejercicio dependiente de la dosis basada en su propio rendimiento submáximo. Harán ejercicio aeróbico en este umbral dado durante 8 semanas, mientras se realiza un seguimiento de la frecuencia cardíaca y la duración de los síntomas. Algunos pacientes solo seguirán el ejercicio prescrito por el médico, mientras se someten al mismo control de la frecuencia cardíaca y los síntomas durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó una conmoción cerebral en las últimas 2 semanas. La conmoción cerebral será diagnosticada por médicos de medicina deportiva certificados por la junta y definida como un golpe directo o indirecto en la cabeza, la cara, el cuello o en cualquier otro lugar que se manifieste con la presencia de síntomas y deterioro neurológico.
  • Riesgo cardíaco bajo o moderado según el American College of Sports Medicine
  • Puntuación de la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) superior a 9

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía neurológica
  • Trastorno convulsivo
  • Uso de medicamentos o dispositivos médicos que alterarían la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la función autónoma
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica actual, grave y crónica que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la participación en el estudio o la integridad de los datos.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de ejercicio
Estos pacientes se someterán a un entrenamiento físico submáximo como tratamiento para la conmoción cerebral.
Otro: Ejercicio submáximo
Los sujetos participarán en ejercicio aeróbico 5 días a la semana. Esto incluye caminar, andar en bicicleta, trotar y correr. Mientras participen en estas actividades, llevarán su unidad de muñeca Polar y monitor de frecuencia cardíaca para ayudar a los sujetos a realizar un seguimiento de la intensidad del ejercicio. Harán ejercicio durante 20 minutos 5 veces a la semana al 60 % de su frecuencia cardíaca máxima o al 80 % de su frecuencia cardíaca limitada por los síntomas.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Estos pacientes no se someterán a un entrenamiento físico submáximo. Seguirán las instrucciones de ejercicio que les dé su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vasorreactividad durante el ejercicio al inicio y en las visitas a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial ya las 8 semanas.
La vasorreactividad cerebral se determinó evaluando la respuesta de conductancia cerebrovascular a la hipercapnia incremental provocada por la reinhalación. A los participantes se les colocó una boquilla conectada a una unidad de válvula respiratoria de tres vías que, a su vez, estaba conectada a una bolsa de reinhalación de goma de 5 litros. La válvula permitió un cambio instantáneo del aire de la habitación a la bolsa de reinhalación, que se había llenado previamente con aire de la habitación. EtCO2 se midió continuamente a través de una línea de muestra que conectaba la boquilla a un analizador de CO2 infrarrojo.
Medido en la visita inicial ya las 8 semanas.
Cambio en los síntomas de conmoción cerebral desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la lesión, durante una intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: La gravedad de los síntomas del PSCI puede medirse repetidamente en el momento de la lesión, 4 semanas después de la lesión y 8 semanas después de la lesión, para buscar un cambio en la puntuación de los síntomas durante la duración del estudio.
Síntomas medidos por el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PSCI). El PCI varía de 0 a 150 para la gravedad de los síntomas. Cuanto mayor es el número de síntomas informados, más sintomático es el participante. Los formularios se centran en los síntomas en los dominios cognitivo, emocional, del sueño y físico. Hay 25 síntomas posibles en total. Los participantes responden en una escala de 0 a 6 para la gravedad de los síntomas (0- ningún problema, 3- problema moderado, 6- problema grave).
La gravedad de los síntomas del PSCI puede medirse repetidamente en el momento de la lesión, 4 semanas después de la lesión y 8 semanas después de la lesión, para buscar un cambio en la puntuación de los síntomas durante la duración del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial y en la visita 8 semanas después de la lesión.
Se controlará mediante un analizador de infrarrojos durante la prueba de ejercicio submáxima al inicio y en las visitas 8 semanas después de la lesión.
Medido en la visita inicial y en la visita 8 semanas después de la lesión.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial y 8 semanas para buscar un cambio a medida que la persona se vuelve asintomática.
Monitoreado a través de ECG estándar de 3 derivaciones durante la prueba de ejercicio submáxima en las visitas iniciales y de 8 semanas.
Medido en la visita inicial y 8 semanas para buscar un cambio a medida que la persona se vuelve asintomática.
Volumen de ejercicio autoinformado por semana
Periodo de tiempo: Volumen promedio de ejercicio (min) que fue autoinformado por los participantes durante el período de estudio de 8 semanas.
El ejercicio de volumen se controló mediante un diario de ejercicio autoinformado. Se pidió a todos los participantes que hicieran un seguimiento de su ejercicio y completaran registros de ejercicio semanales durante las 8 semanas de duración del estudio. A los participantes asignados al azar al Grupo de intervención de ejercicios se les prescribió una frecuencia cardíaca específica para hacer ejercicio 5 veces por semana durante 8 semanas. La frecuencia cardíaca se determinó por su rendimiento en la visita de prueba de esfuerzo correspondiente. A los participantes inscritos en el Grupo de Atención Habitual no se les prescribió ningún ejercicio específico. Estos participantes recibieron instrucciones de seguir las solicitudes de sus médicos. Los valores se presentan como promedio de minutos de ejercicio durante el período de estudio de 8 semanas.
Volumen promedio de ejercicio (min) que fue autoinformado por los participantes durante el período de estudio de 8 semanas.
Tasa de agotamiento percibido en las visitas iniciales, de 4 semanas y de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, 4 semanas y 8 semanas para buscar un cambio en el agotamiento percibido a medida que una persona se vuelve asintomática
Usando la escala de Borg. La escala de Borg es una forma de medir el nivel de intensidad física. La escala va desde 6, ningún esfuerzo en absoluto, hasta 20, esfuerzo máximo. Cuanto mayor sea el RPE informado, más difícil se percibe el participante que está trabajando físicamente.
Medido en la visita inicial, 4 semanas y 8 semanas para buscar un cambio en el agotamiento percibido a medida que una persona se vuelve asintomática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00024907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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