Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń submaksymalnych na młodzież, która doznała wstrząsu mózgu

6 maja 2022 zaktualizowane przez: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Pacjenci, którzy doznają wstrząsu mózgu, będą poddawani protokołowi ćwiczeń submaksymalnych przez cały okres rekonwalescencji. Czynność naczyń mózgowych, częstość akcji serca i nasilenie objawów oraz objętość ćwiczeń będą monitorowane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno wprowadzono zmiany w leczeniu wstrząsu mózgu, w tym dodanie ćwiczeń, podczas gdy pacjent może nadal odczuwać objawy. Niektórzy pacjenci otrzymają zależną od dawki receptę na ćwiczenia w oparciu o ich własną submaksymalną wydajność. Będą ćwiczyć aerobowo na tym określonym progu przez 8 tygodni, podczas gdy tętno i czas trwania objawów są śledzone. Niektórzy pacjenci będą wykonywać tylko ćwiczenia przepisane przez lekarza, jednocześnie poddając się takiemu samemu monitorowaniu tętna i objawów przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich 2 tygodni doznał wstrząsu mózgu. Wstrząśnienie mózgu zostanie zdiagnozowane przez certyfikowanych lekarzy medycyny sportowej i zdefiniowane jako bezpośrednie lub pośrednie uderzenie w głowę, twarz, szyję lub inne miejsce, które objawia się obecnością objawów i upośledzeniem neurologicznym
  • Niskie lub umiarkowane ryzyko sercowe według American College of Sports Medicine
  • Wynik w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) jest większy niż 9

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii neurologicznej
  • Zaburzenie napadowe
  • Używanie leków lub urządzeń medycznych, które mogłyby zmienić tętno, ciśnienie krwi lub funkcje autonomiczne
  • Jakakolwiek obecna, poważna, przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie głównego badacza może zakłócać udział w badaniu lub integralność danych
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń
Ci pacjenci przejdą sub-maksymalny trening wysiłkowy w ramach leczenia wstrząsu mózgu.
Inny: Ćwiczenia submaksymalne
Badani będą uczestniczyć w ćwiczeniach aerobowych 5 dni w tygodniu. Obejmuje to spacery, jazdę na rowerze, jogging i bieganie. Uczestnicząc w tych zajęciach, będą nosić na sobie odbiornik Polar Wrist Unit i monitor pracy serca, aby pomóc badanym śledzić intensywność ćwiczeń. Będą ćwiczyć przez 20 minut 5 razy w tygodniu przy 60% tętna maksymalnego lub 80% tętna ograniczonego objawami.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Tacy pacjenci nie będą przechodzić submaksymalnego treningu wysiłkowego. Będą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ćwiczeń przekazanymi im przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wazoreaktywności podczas ćwiczeń na wizycie początkowej i 8-tygodniowej.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty i po 8 tygodniach.
Wazoreaktywność mózgową określono przez ocenę odpowiedzi przewodnictwa mózgowo-naczyniowego na narastającą hiperkapnię wywołaną przez ponowne oddychanie. Uczestnicy zostali wyposażeni w ustnik przymocowany do trójdrożnego zaworu oddechowego, który z kolei był przymocowany do 5-litrowej gumowej torby do ponownego oddychania. Zawór umożliwiał natychmiastowe przejście z powietrza pokojowego do worka do ponownego oddychania, który został wcześniej napełniony powietrzem pokojowym. EtCO2 mierzono w sposób ciągły za pomocą linii próbkowania łączącej ustnik z analizatorem CO2 na podczerwień.
Mierzone podczas pierwszej wizyty i po 8 tygodniach.
Zmiana objawów wstrząsu mózgu od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po urazie, podczas interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Nasilenie objawów PSCI należy powtarzać w czasie urazu, 4 tygodnie po urazie i 8 tygodni po urazie, aby sprawdzić zmianę wyniku objawów w czasie trwania badania.
Objawy mierzone za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PSCI). PCSI waha się od 0-150 dla nasilenia objawów. Im większa liczba zgłoszonych objawów, tym bardziej symptomatyczny jest uczestnik. Formularze koncentrują się na objawach w domenach poznawczych, emocjonalnych, snu i fizycznych. W sumie jest 25 możliwych objawów. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali od 0 do 6, określając nasilenie objawów (0 – brak problemu, 3 – umiarkowany problem, 6 – poważny problem).
Nasilenie objawów PSCI należy powtarzać w czasie urazu, 4 tygodnie po urazie i 8 tygodni po urazie, aby sprawdzić zmianę wyniku objawów w czasie trwania badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8-tygodniowej wizyty po urazie.
Będzie monitorowany za pomocą analizatora podczerwieni podczas sub-maksymalnych testów wysiłkowych na początku wizyty i 8 tygodni po urazie.
Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8-tygodniowej wizyty po urazie.
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8 tygodni w celu znalezienia zmiany, gdy osoba staje się bezobjawowa.
Monitorowane za pomocą standardowego 3-odprowadzeniowego EKG podczas submaksymalnego testu wysiłkowego podczas wizyt początkowych i 8-tygodniowych.
Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8 tygodni w celu znalezienia zmiany, gdy osoba staje się bezobjawowa.
Liczba samodzielnie zgłaszanych ćwiczeń na tydzień
Ramy czasowe: Średnia objętość ćwiczeń (min) zgłaszana przez uczestników w ciągu 8-tygodniowego okresu badania.
Ćwiczenia objętościowe były monitorowane za pomocą dziennika ćwiczeń zgłaszanego przez samych siebie. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o śledzenie swoich ćwiczeń i wypełnianie tygodniowych dzienników ćwiczeń przez 8-tygodniowy czas trwania badania. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencji wysiłkowej zalecono określone tętno, aby ćwiczyć 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Tętno określono na podstawie ich wyników z odpowiedniej wizyty testowej wysiłkowej. Uczestnikom zapisanym do grupy zwykłej opieki nie przepisano żadnego konkretnego ćwiczenia. Uczestnicy ci zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarzy. Wartości przedstawiono jako średnie minuty ćwiczeń w całym 8-tygodniowym okresie badania.
Średnia objętość ćwiczeń (min) zgłaszana przez uczestników w ciągu 8-tygodniowego okresu badania.
Współczynnik postrzeganego wyczerpania na wizycie wyjściowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, 4 tygodnie i 8 tygodni, aby sprawdzić zmianę postrzeganego wyczerpania, gdy dana osoba staje się bezobjawowa
Korzystanie ze skali Borga. Skala Borga jest sposobem pomiaru poziomu intensywności fizycznej. Skala waha się od 6 – całkowity brak wysiłku do 20 – maksymalny wysiłek. Im wyższy raportowany RPE, tym ciężej uczestnik postrzega siebie jako osobę pracującą fizycznie.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, 4 tygodnie i 8 tygodni, aby sprawdzić zmianę postrzeganego wyczerpania, gdy dana osoba staje się bezobjawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00024907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia submaksymalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj