Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een submaximaal oefenprogramma op adolescenten die een hersenschudding hebben opgelopen

6 mei 2022 bijgewerkt door: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Patiënten die een hersenschudding oplopen, ondergaan tijdens hun herstel een submaximaal oefenprotocol. De cerebrovasculaire functie, de hartslag, de ernst van de symptomen en het trainingsvolume worden de hele tijd gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is onlangs een wijziging aangebracht in de behandeling van hersenschudding, inclusief de toevoeging van lichaamsbeweging terwijl een patiënt mogelijk nog symptomen ervaart. Sommige patiënten krijgen een dosisafhankelijk oefenvoorschrift op basis van hun eigen submaximale output. Ze zullen gedurende 8 weken aerobisch trainen op deze gegeven drempel, terwijl de hartslag en de duur van de symptomen worden bijgehouden. Sommige patiënten volgen alleen de door een arts voorgeschreven oefening, terwijl ze gedurende 8 weken dezelfde hartslag en symptoombewaking ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de afgelopen 2 weken een hersenschudding gehad. Hersenschudding zal worden gediagnosticeerd door board-gecertificeerde sportgeneeskundigen en gedefinieerd als een directe of indirecte slag op het hoofd, gezicht, nek of elders die zich manifesteert met de aanwezigheid van symptomen en neurologische stoornissen
  • Laag of matig hartrisico volgens American College of Sports Medicine
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score hoger dan 9

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische chirurgie
  • Beroerte aandoening
  • Gebruik van medicatie of medische apparatuur die de hartslag, bloeddruk of autonome functie zou kunnen veranderen
  • Elke actuele, ernstige, chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelname aan het onderzoek of de gegevensintegriteit kan verstoren
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
Deze patiënten zullen een submaximale oefentraining ondergaan als behandeling voor hersenschudding.
Ander: Submaximale oefening
De proefpersonen zullen 5 dagen per week deelnemen aan aerobe oefeningen. Dit omvat wandelen, fietsen, joggen en hardlopen. Tijdens deelname aan deze activiteiten dragen ze hun Polar-polsunit en hartslagmeter om proefpersonen te helpen hun trainingsintensiteit bij te houden. Ze oefenen 5 keer per week 20 minuten op 60% van hun maximale hartslag of 80% van hun symptoombeperkte hartslag.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deze patiënten zullen geen submaximale inspanningstraining ondergaan. Ze zullen de oefeningeninstructies volgen die hun door hun arts zijn gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasoreactiviteit tijdens inspanning bij baseline en bezoeken van 8 weken.
Tijdsspanne: Gemeten bij eerste bezoek en 8 weken.
Cerebrale vasoreactiviteit werd bepaald door de cerebrovasculaire geleidingsrespons op incrementele hypercapnie veroorzaakt door rebreathing te beoordelen. Deelnemers werden uitgerust met een mondstuk dat was bevestigd aan een drieweg-ademventieleenheid, die op zijn beurt was bevestigd aan een rubberen rebreathing-zak van 5 liter. De klep zorgde voor een onmiddellijke omschakeling van kamerlucht naar de rebreathing-zak, die vooraf was gevuld met kamerlucht. EtCO2 werd continu gemeten via een monsterleiding die het mondstuk verbindt met een infrarood CO2-analysator.
Gemeten bij eerste bezoek en 8 weken.
Verandering in symptomen van hersenschudding vanaf baseline, 4 weken en 8 weken na verwonding, tijdens een inspanningsinterventie.
Tijdsspanne: De ernst van de PSCI-symptomen wordt herhaald gemeten op het moment van het letsel, 4 weken na het letsel en 8 weken na het letsel, om te zoeken naar een verandering in de symptoomscore gedurende de duur van het onderzoek.
Symptomen gemeten door de Post-hersenschudding Symptom Inventory (PSCI). De CSI varieert van 0-150 voor de ernst van de symptomen. Hoe groter het aantal gerapporteerde symptomen, hoe meer symptomatisch de deelnemer is. De formulieren richten zich op symptomen in het cognitieve, emotionele, slaap- en fysieke domein. Er zijn in totaal 25 mogelijke symptomen. Deelnemers antwoorden op een schaal van 0-6 voor de ernst van de symptomen (0- geen probleem, 3- matig probleem, 6- ernstig probleem).
De ernst van de PSCI-symptomen wordt herhaald gemeten op het moment van het letsel, 4 weken na het letsel en 8 weken na het letsel, om te zoeken naar een verandering in de symptoomscore gedurende de duur van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken na het letselbezoek.
Wordt gemonitord met behulp van een infraroodanalysator tijdens submaximale inspanningstesten bij baseline en 8 weken na het letsel.
Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken na het letselbezoek.
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken om te zoeken naar een verandering als een persoon asymptomatisch wordt.
Bewaakt via standaard 3-afleidingen-ECG tijdens submaximale inspanningstesten bij eerste en 8-weekse bezoeken.
Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken om te zoeken naar een verandering als een persoon asymptomatisch wordt.
Volume van zelfgerapporteerde training per week
Tijdsspanne: Gemiddeld trainingsvolume (min) dat door deelnemers zelf werd gerapporteerd gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Volumetraining werd gevolgd door een zelfgerapporteerd trainingsdagboek. Alle deelnemers werd gevraagd om hun training bij te houden en wekelijkse trainingslogboeken in te vullen gedurende de studieduur van 8 weken. De deelnemers die gerandomiseerd waren in de Exercise Intervention Group kregen een specifieke hartslag voorgeschreven om gedurende 8 weken 5x/week te oefenen. De hartslag werd bepaald door hun prestaties tijdens het bijbehorende inspanningstestbezoek. Deelnemers die deelnamen aan de Gebruikelijke Zorggroep kregen geen specifieke oefening voorgeschreven. Deze deelnemers werden geïnstrueerd om hun doktersverzoeken op te volgen. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelde minuten beweging gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Gemiddeld trainingsvolume (min) dat door deelnemers zelf werd gerapporteerd gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Percentage waargenomen uitputting bij baseline, 4 weken en 8 weken bezoeken.
Tijdsspanne: Gemeten bij eerste bezoek, 4 weken en 8 weken om te zoeken naar een verandering in waargenomen uitputting wanneer een persoon asymptomatisch wordt
De Borg-schaal gebruiken. De Borg-schaal is een manier om het fysieke intensiteitsniveau te meten. De schaal loopt van 6 - helemaal geen inspanning tot 20 - maximale inspanning. Hoe hoger de gerapporteerde RPE, hoe harder de deelnemer ervaart dat hij fysiek aan het werk is.
Gemeten bij eerste bezoek, 4 weken en 8 weken om te zoeken naar een verandering in waargenomen uitputting wanneer een persoon asymptomatisch wordt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00024907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Submaximale oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren