Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submaksimaalisen harjoitusohjelman vaikutukset nuoriin, jotka saivat aivotärähdyksen

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Potilaat, jotka saavat aivotärähdyksen, käyvät läpi alle maksimaalisen harjoituksen koko toipumisaikansa. Aivoverenkiertoa, sykettä ja oireiden vakavuutta sekä harjoituksen määrää seurataan koko ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin aivotärähdyksen hoidossa on tehty muutoksia, mukaan lukien liikunta, kun potilaalla saattaa edelleen olla oireita. Joillekin potilaille annetaan annosriippuvainen harjoitusresepti, joka perustuu heidän omaan maksimitehonsa alapuolelle. He harjoittelevat aerobisesti tällä annetulla kynnysarvolla 8 viikon ajan, samalla kun sykettä ja oireiden kestoa seurataan. Jotkut potilaat noudattavat vain lääkärin määräämää liikuntaa, samalla kun he käyvät läpi samaa sykettä ja oireita 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai aivotärähdyksen viimeisen 2 viikon aikana. Aivotärähdyksen diagnosoivat lautakunnan sertifioidut urheilulääketieteen lääkärit, ja se määritellään suoraksi tai epäsuoraksi iskuksi päähän, kasvoihin, kaulaan tai muualle, joka ilmenee oireina ja neurologisena häiriönä.
  • Matala tai kohtalainen sydänriski American College of Sports Medicinen mukaan
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) -pistemäärä on suurempi kuin 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen kirurgian historia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Sellaisen lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen käyttö, joka muuttaa sykettä, verenpainetta tai autonomista toimintaa
  • Mikä tahansa nykyinen, vakava, krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi päätutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai tietojen eheyttä
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoituksen interventioryhmä
Nämä potilaat käyvät läpi alle maksimaalisen harjoittelun aivotärähdyksen hoitona.
Muut: Submaksimaalinen harjoitus
Koehenkilöt osallistuvat aerobiseen harjoitteluun 5 päivänä viikossa. Tämä sisältää kävelyä, pyöräilyä, lenkkeilyä ja juoksua. Osallistuessaan näihin aktiviteetteihin he käyttävät Polar-rannelaitetta ja sykemittaria, jotta koehenkilöt voivat seurata harjoituksensa intensiteettiä. He harjoittelevat 20 minuuttia 5 kertaa viikossa 60 prosentilla maksimisykkeestään tai 80 prosentilla oireistaan ​​rajoitetusta sykkeestään.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Nämä potilaat eivät käy alle maksimaalisen harjoittelun. He noudattavat lääkärinsä antamia harjoitusohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoreaktiivisuuden muutos harjoituksen aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon käyntien aikana.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikkoa.
Aivojen vasoreaktiivisuus määritettiin arvioimalla aivoverenkierron konduktanssivaste inkrementaaliseen hyperkapniaan, jonka uudelleenhengitys aiheutti. Osallistujat varustettiin suukappaleella, joka oli kiinnitetty kolmitiehengitysventtiiliyksikköön, joka puolestaan ​​oli kiinnitetty 5 litran kumiseen hengityspussiin. Venttiili mahdollisti välittömän vaihdon huoneilmasta uudelleenhengityspussiin, joka oli esitäytetty huoneilmalla. EtCO2:ta mitattiin jatkuvasti näytelinjan kautta, joka yhdisti suukappaleen infrapuna-CO2-analysaattoriin.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikkoa.
Muutos aivotärähdyksen oireissa lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa vamman jälkeen, harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: PSCI-oireiden vakavuus mitataan toistuvasti loukkaantumishetkellä, 4 viikkoa vamman jälkeen ja 8 viikkoa vamman jälkeen, jotta voidaan etsiä muutosta oirepisteissä tutkimuksen keston aikana.
Post-concussion Symptom Inventory (PSCI) -tutkimuksella mitatut oireet. PCSI vaihtelee 0-150 oireiden vakavuuden mukaan. Mitä suurempi on raportoitujen oireiden määrä, sitä oireellisempi osallistuja on. Lomakkeet keskittyvät oireisiin kognitiivisella, tunne-, uni- ja fyysisellä alueella. Mahdollisia oireita on yhteensä 25. Osallistujat vastaavat asteikolla 0-6 oireiden vakavuuden mukaan (0 - ei ongelma, 3 - kohtalainen ongelma, 6 - vakava ongelma).
PSCI-oireiden vakavuus mitataan toistuvasti loukkaantumishetkellä, 4 viikkoa vamman jälkeen ja 8 viikkoa vamman jälkeen, jotta voidaan etsiä muutosta oirepisteissä tutkimuksen keston aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Seurataan infrapuna-analysaattorilla submaksimaalisen rasitustestin aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua etsimään muutosta, kun henkilö muuttuu oireettomaksi.
Tarkkailtiin tavallisella 3-kytkentäisellä EKG:llä submaksimaalisen rasitustestin aikana ensimmäisten ja 8 viikon käyntien aikana.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua etsimään muutosta, kun henkilö muuttuu oireettomaksi.
Itse ilmoittaman harjoituksen määrä viikossa
Aikaikkuna: Keskimääräinen harjoituksen määrä (min), jonka osallistujat ilmoittivat itse 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Volyymiharjoitusta seurattiin omatoimisella harjoituspäiväkirjalla. Kaikkia osallistujia pyydettiin seuraamaan harjoitteluaan ja täyttämään viikoittaiset harjoituslokit 8 viikon tutkimuksen ajan. Exercise Intervention -ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrättiin tietty syke harjoittaakseen 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Syke määritettiin heidän suorituksensa perusteella vastaavasta rasitustestikäynnistä. Tavalliseen hoitoryhmään osallistuneille ei määrätty mitään erityistä harjoitusta. Näitä osallistujia kehotettiin noudattamaan lääkäreiden pyyntöjä. Arvot esitetään keskimääräisinä minuutteina harjoittelussa 8 viikon tutkimusjakson ajalta.
Keskimääräinen harjoituksen määrä (min), jonka osallistujat ilmoittivat itse 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Todetun uupumuksen määrä lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon käyntien aikana.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, jotta etsitään muutosta havaittuun uupumukseen, kun henkilö muuttuu oireettomaksi
Borgin asteikolla. Borgin asteikko on tapa mitata fyysistä intensiteettiä. Asteikko vaihtelee 6 - ei lainkaan rasitusta, 20 - maksimi rasitus. Mitä korkeampi RPE raportoi, sitä kovemmin osallistuja kokee olevansa fyysisesti työssä.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, jotta etsitään muutosta havaittuun uupumukseen, kun henkilö muuttuu oireettomaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00024907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, lievä

Kliiniset tutkimukset Submaksimaalinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa