Scorpio NRG(eNeRGize) 십자형 유지(CR) 시판 후 국제 결과 연구 (Scorpio NRG)
2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG 전향적, 오픈 라벨, 시판 후 국제 다기관 결과 연구
본 연구의 목적은 관찰 및 분석을 위한 기본 기능, 방사선 사진 및 환자 만족도 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 KSS(Knee Society Score)를 수술 전과 비교하여 구성 요소 디자인이 기능적 성능에 미치는 영향 평가.
수술 후 방사선 소견을 평가합니다. 수술 후 하지 활동 척도(LEAS)와 수술 전을 비교하여 구성 요소 설계가 환자 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
Short-Form-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 EuroQuol-5 차원 환자 설문지(EQ-5D)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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NRW
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Dortmund, NRW, 독일, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있고 윤리 위원회가 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의 양식에 서명할 의향이 있습니다.
- 대상은 40세 내지 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이다.
- 환자는 1차 전체 슬관절 교체가 필요합니다.
- 골관절염 또는 외상 후 관절염 환자(류마티스 관절염 없음)
- 피험자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 자국어로 된 환자 점수를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 > 40의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만입니다.
- 피험자는 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있습니다.
- 주제는 양측으로 운영됩니다.
- 지난 1년 이내에 반대측 및/또는 동측 고관절 전치환술(THA)을 받았지만 결과가 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 환자(반대측 및/또는 동측 THA가 > 1년 전에 좋은 결과를 보인 환자는 공부하다).
- 지난 6개월 이내에 반대측에 슬관절 전치환술(TKA)을 받았고 결과가 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 환자. (6개월 전에 반대쪽 TKA가 있고 결과가 좋은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다).
- 1년 이내에 하지 관절을 다른 관절로 교체해야 하는 환자.
- 피험자는 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받았습니다.
- 피험자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 대상체는 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 갖는다.
- 피험자는 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 받고 있습니다.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병 또는 감염에 의해 손상된 피험자의 뼈대.
- 피험자는 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합술을 받았습니다.
- 피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 장치 재료 중 하나 이상에 대해 입증되었거나 의심되는 과민증(부록 10 화학 조성 표 참조).
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
- 주제는 죄수입니다.
- 심한 기형: 내반/외반 변형 >10°(mech. 축), 휘어진 대퇴골 > 20도, 굴곡 구축 >10°
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Scorpio NRG CR 토탈 니 시스템
1차 전체 슬관절 치환술
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Scorpio NRG CR 토탈 니 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 7년 추적
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7년 추적 관찰에서 생존(재정비 부재) 평가
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7년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS(Knee Society Score)를 이용한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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하지 활동 척도(LEAS) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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LEAS는 참여자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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약식으로 임상 성능 및 환자 결과 조사 - 36 건강 설문 조사(SF-36)
기간: 수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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SF-36은 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체 및 정신 상태 구성 요소 하위 점수(신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강)가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 설문지를 통한 임상적 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 1, 5년 및 선택적 7년
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄).
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수술 전, 1, 5년 및 선택적 7년
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EuroQuol-5 차원 건강 설문지(EQ-5D)를 사용한 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)은 피험자의 건강 상태 값을 평가하기 위해 고안된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도(VAS). EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다. EQ VAS를 사용하여 응답자는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다. |
수술 전, 3개월, 1, 3, 5년 및 선택적 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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1차 슬관절 전치환술(Scorpio NRG CR Total Knee System)에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한