Insaialize의 환자 별 TMJ 시스템의 장기 안전 및 성능.
TMJS 임상 연구 잠금 해제 : Reasionalize의 환자 별 TMJ 시스템의 안전 및 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 포함 및 수술 전 검사로 시작하여 포함 및 제외 기준에 따라 적격성이 평가됩니다. 사전 동의가 얻어지고 이식 전에 참가자가 탈락하면 새로운 환자가 등록됩니다. 수술 전 평가에는 (CB) CT 영상화, 인구 통계 학적 세부 사항 수집, 병력 및 Charlson Comorbidity Index (CCI)를 이용한 공동 이질성이 포함됩니다. 다른 수술 전 평가로는 최대 종교 간 개방 (MIO), 폐색,식이 일관성 및 삶의 질, 턱 기능 및 언어를 평가하기위한 여러 설문지가 있습니다. 수술 전 (CB) CT 스캔은 수술 계획 및 장치 설계에 사용됩니다.
수술 및 입원 중에 인덱스 절차는 환자의 등록을 나타냅니다. 접근, 장치 특성, 수술 시간 및 합병증을 포함한 수술 세부 사항이 문서화됩니다. 알레르기 반응 또는 혈종과 같은 수술 중 부작용이 기록됩니다. 수술 후 (CB) CT 스캔은 일주일 이내에 수행되며 기능적 및 미학적 환자 및 외과의 만족도가 기록됩니다. 수술 후 합병증이 추적됩니다.
후속 조치의 경우,이 연구에는 1 주, 4 주, 3 개월, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 년 간격으로 9 번의 후속 방문이 포함됩니다. 매번 방문 할 때 MIO, 폐색,식이 일관성 및 턱 기능이 평가되고 환자는 EQ-5D-5L, OHIP-14 및 Helkimo 임상 기능 장애 지수 설문지를 완성합니다. A (CB) CT 스캔은 특정 후속 조치에서 수행되며 수술 후 합병증, 부작용 또는 재 interventions 가보고됩니다. 약물 섭취도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorien Haesen, PhD
- 전화번호: +32 11 28 69 48
- 이메일: dorien.haesen@archerresearch.eu
연구 장소
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Capital Region of Denmark
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Copenhagen, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Thomas Kofod, Dr.
- 전화번호: +45 35 45 20 0
- 이메일: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- TMJ 재건을위한 구체화 TMJ 총 전 치환술 시스템으로 처방 된 환자
- 연구 정보 전단지를 받고 이해 한 환자는 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의 양식 (ICF) (미성년자 인 경우 성인 또는 법적 보호자)에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 티타늄, 니켈 또는 코발트-크롬 합금에 대한 알려진 과민증.
- 성분을지지하기에 뼈의 질이나 양이 충분하지 않은 환자 조건.
- 해부학 적 영역 또는 부위의 근처에서 활성 감염이 이식되어 장치의 이식을 방지합니다.
- 현저한 과도 습관이있는 환자 (예 : 치아 굽힘, bruxism).
- 임산부.
- 환자는 연구 프로토콜 또는 조사자가 제안한 후속 방문을 준수 할 수 없거나 의심되는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 임플란트 후 10 년 추적 관찰, 1 주차, 4 주차, 3 월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 년, 5 년, 5 년, 장치 제거까지 평가.
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이 메트릭은 10 년의 후속 기간 동안 제자리에 있고 기능적인 임플란트 장치의 백분율을 평가합니다.
장치의 안전성과 장기적인 효과를 직접 반영합니다.
내구성의 성공은 임플란트 안정성 및 조인트 기능을 고려하여 10 년 후속 조치에서 장치로 단단히 장치로 정의됩니다.
임플란트는 주요 오작동, 느슨한 또는 파손없이 추적 기간 동안 효과적으로 기능합니다.
기계적 고장은 장치 임플란트 풀기, 임플란트 골절, 반복 관절 탈구와 관련된 장치 제거와 재수술로 정의됩니다.
생물학적 실패는 장치 주변성 감염, 바이오 필름, 임플란트 재료에 대한 알레르기 반응과 관련된 장치 제거와 재수술로 정의됩니다.
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임플란트 후 10 년 추적 관찰, 1 주차, 4 주차, 3 월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 년, 5 년, 5 년, 장치 제거까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종말점 : 주변 감염의 발생률
기간: 임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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주변성 감염은 이식 된 TMJ 보철물을 포함하는 확인 된 미생물 감염으로 정의된다. 이식 후, 장기적으로는 시간이 지남에 따라 임플란트 기능의 점진적인 감소에 기여할 수 있으므로 감염의 치료는 일반적으로 보철물의 제거 또는 교체가 필요합니다. 측정 단위 : 참가자의 백분율 (%) : 발생률은 총 연구 참가자 수 (탈노미네이터)로 나눈 적어도 하나의 확인 된 주변 감염 감염 (분자)을 가진 참가자의 비율로 계산됩니다. |
임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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방사선 파라미터 종말점 : 이소성 뼈의 존재
기간: 이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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이소성 뼈의 존재는 임플란트 주변의 비정상적인 뼈 성장 및 주변 뼈 구조의 형태 또는 윤곽의 변화를 포함하여 뼈 조직이 일반적으로 발견되지 않는 위치에서 뼈 구조의 형성을 지칭한다. 이것은 방사선 영상을 통해 조사자에 의해 평가됩니다. 참조 된 경우 추가 정보 : 자궁외 뼈 위치 : 연조직, 라무스, 관절 공간 모양/윤곽 변화 : 존재, 결석 단위 : 이소성 뼈의 발생률. |
이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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성능 엔드 포인트 : 평균 중간 오프닝 (MIO)
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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상실간 개구부는 최대 입구 동안 상부와 하부 절개 사이에 형성된 조리개의 크기입니다.
상단과 하부 절치의 사기 가장자리 사이의 거리를 측정함으로써 일반적으로 평가됩니다.
이 메트릭은 의료 및 치과 평가와 관련이 있으며 하악 운동 범위를 추정하고 측두엽 관절 장애 및 제한된 턱 이동성을 포함한 다양한 구강 안도 조건에 대한 진단 통찰력을 제공합니다.
정상 범위는 일반적으로 35 ~ 55mm 사이입니다.
MIO 측정을 위해 열린 물린 양을 빼야하며, 깊은 물린 경우 MIO의 정확한 결정을 위해 수직 겹침의 양을 측정에 추가해야합니다.
더 큰 MIO가 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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장치의 성공률과 기본 의학적 상태의 관계
기간: 임플란트 후 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주차, 3 월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 학년, 3, 5 및 연도의 평가를 통해 또는 기본 의학적 상태에 의해 계층화 된 기계적 또는 생물학적 부전으로 인한 장치 제거까지
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장치의 성공률과 최대 10 년 동안의 의학적 상태 사이의 관계는 다양한 의학적 상태가 시간이 지남에 따라 TMJ 교체 장치의 성공률에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
더 나은 결과와 관련된 조건을 강조 할 수 있습니다.
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임플란트 후 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주차, 3 월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 학년, 3, 5 및 연도의 평가를 통해 또는 기본 의학적 상태에 의해 계층화 된 기계적 또는 생물학적 부전으로 인한 장치 제거까지
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평균 이식 시간
기간: 임플란트에서 장치 제거 또는 이식 후 최대 10 년의 추적 관찰까지.
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장치가 장치 제거까지 또는 장치가 유지되는 경우 장치의 평균 이식 시간 : 장치가 남아있는 경우 : 기기가 제거되기 전 또는 최대 10 년까지 유지되면 장치의 수명과 시간이 지남에 따라 얼마나 잘 수행되는지 알 수 있습니다.
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임플란트에서 장치 제거 또는 이식 후 최대 10 년의 추적 관찰까지.
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외과 수술 시간
기간: 시술시 (수술 중).
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외과 수술 시간은 수술 절차의 효율성을 평가하고 가상 수술 계획과 기존의 수술과 비교됩니다.
또한 수술 기술의 개선을위한 잠재적 영역에 유용 할 것입니다.
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시술시 (수술 중).
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수술 후 총 병원
기간: 환자가 임상 적으로 안정적으로 간주되고 병원 치료에서 방출되는 경우 수술 완료로부터 수술 후 최대 30 일까지 평가되며 기본 조건 및 회복 진행 상황에 따라 기간이 다릅니다.
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수술 후 체류 (일) 및 기본 의학적 상태 및 장치와의 연관성 : 수술 후 입원 기간 및 기본 의학적 상태 및 장치와의 연관성을 이해하면 회복 시간, 잠재적 합병증 및 전반적인 환자 결과에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
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환자가 임상 적으로 안정적으로 간주되고 병원 치료에서 방출되는 경우 수술 완료로부터 수술 후 최대 30 일까지 평가되며 기본 조건 및 회복 진행 상황에 따라 기간이 다릅니다.
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수술 전 합병증
기간: 수술 전 (수술 전), 수술 전 (수술 중) 및 수술 후 (수술 후) 단계 (수술 후) 단계, 수술 후의 수술 후에는 퇴원까지의 수술 전 (수술 전) 및 수술 후 (수술 후)를 포함하는 수술 전 기간.
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마취 또는 티타늄 (아나필락시스)에 대한 알레르기 반응, 마취, 혈종 또는 기타와 관련된 합병증을 포함하여 TMJ 시스템과 관련이 있고 관련이없고 관련이 있고 관련이 없습니다.
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수술 전 (수술 전), 수술 전 (수술 중) 및 수술 후 (수술 후) 단계 (수술 후) 단계, 수술 후의 수술 후에는 퇴원까지의 수술 전 (수술 전) 및 수술 후 (수술 후)를 포함하는 수술 전 기간.
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수술 중 혈액 손실 (ML)
기간: 시 절차 (수술 중)
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수술 중 혈액 손실은 환자 안전에 중요합니다.
이 데이터를 모니터링하고 분석하면 혈액 손실 및 관련 위험을 최소화하기 위해 계획 및 수술 기술을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
육안 검사 또는 중량 측정법에 의한 추정 혈액 손실.
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시 절차 (수술 중)
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이식의 기술적 성공
기간: 수술 전 계획과 비교하기 위해 1 주차에 절차 (수술 중) 및 첫 번째 수술 후 영상 (CB) CT.
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이식의 기술적 성공은 외과 의사에 의해 정의되며 TMJ 시스템이 수술 전 계획에 따라 이식되었는지 여부를 나타냅니다. 기술적 인 성공이 달성 된 경우 이진 질문입니다. 기술적 성공이 달성되지 않은 환자의 경우 다음 세부 사항이 포착됩니다. 장치 문제의 특성 : 설계 문제, 수술 가이드 피트, TMJ 시험 임플란트 또는 기타 (지정). 외과 적 반응 : 적응, 표준 장치 사용 또는 기타 (지정). 원인 식별 : 예/아니오, 세부 사항이 포함되어 있습니다. 결과 : 없음, 생명을 위협하는 부상, 영구 장애, 장기 입원, 개입 시간 증가, 새로운 수술 또는 기타 (심각한 지). 장치 결핍 : 심각한 부작용 장치 효과 (SADE)가 발생했을 수 있습니까? 예/아니오/알 수 없습니다. 측정 단위 : 기술 성공률, 모든 환자의 성공적인 이식 비율로 표현되며, 성공이 부족한 문제에 대한 고장. |
수술 전 계획과 비교하기 위해 1 주차에 절차 (수술 중) 및 첫 번째 수술 후 영상 (CB) CT.
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방사선 파라미터 종말점 : Ramus 구성 요소의 변위
기간: 이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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조사자가 평가 한 Ramus 구성 요소의 변위는 (Cone Beam) 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 평가 될 것입니다. 결과는 이진입니다. 변위는 "예"또는 "No"입니다. 변위의 경우, Fossa, 관절 저명, 글레 노이드 포사, 관절 디스크 또는 코디 르 번역 또는 회전에 대한 Condylar 위치와 같은 추가 정보가 캡처됩니다. 측정 단위 : Ramus 구성 요소 변위가있는 참가자의 백분율. |
이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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안전 종말점 : 안면 신경의 시간적 분지의 약점 발생률
기간: 임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안면 신경의 시간적 분지의 수술 후 약점은 안면 비대칭, 이마 운동 감소 또는 눈썹 ptosis를 통해 임상 적으로 관찰 된 전두엽 또는 오르카 컬리 오 큘리 근육에 영향을 미치는 운동 기능의 감소 또는 상실로 정의됩니다. 평가는 표준화 된 안면 신경 기능 등급 (예 : House-Brackmann 규모 또는 임상 신경 검사)을 통해 사이트의 표준 관리 실무에 따라 수행됩니다. 측정 단위 : 참가자 비율 (%). 발생률은 얼굴 신경 (분자)의 임상 적으로 확인 된 약점을 가진 참가자의 비율 (분자)을 총 연구 참가자 수 (분모)로 나눈 값으로 계산됩니다. |
임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안전 종말점 : 한계 하악 마비의 발생률
기간: 임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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한계 하악 마비는 하부 입술 근육의 운동 기능의 부분적 또는 완전한 손실로 정의됩니다. 평가는 사이트의 표준 치료에 따라 임상 검사를 통해 수행됩니다 (예 : House-Brackmann 규모 또는 유사한 얼굴 신경 평가 프로토콜을 사용하여 등급. 측정 단위 : 참가자 비율 (%). 발생률은 임상 적으로 확인 된 한계 하악 지점 마비 (분자)를 가진 참가자의 비율을 총 연구 참가자 수 (분모)로 나눈 값으로 계산됩니다. |
임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안전 종말점 : 총 얼굴 마비 발생률
기간: 임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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전체 안면 마비는 영향을받는쪽에있는 안면 신경의 모든 가지에서 운동 기능의 완전하거나 거의 완전한 손실을 말하며, 일반적으로 눈썹을 올리거나 눈을 감거나 입을 움직일 수 없게됩니다. 진단은 사이트의 표준 치료에 따른 임상 신경 학적 검사를 기반으로합니다 (예 : House-Brackmann 규모 또는 동등한 검증 된 얼굴 신경 등급 시스템을 사용하여 등급. 측정 단위 : 참가자 비율 (%). 발생률은 임상 적으로 확인 된 총 얼굴 신경 마비 (분자)를 가진 참가자의 비율을 총 연구 참가자 수 (분모)로 나눈 값으로 계산됩니다. |
임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안전 종말점 : 다른 감각 변화의 발생률 (립, 혀, auriculotemporal 신경)
기간: 임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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감각 변화는 하부 입술, 혀 및 auriculotemporal 영역을 포함하여 삼차 신경의 가지에 의해 신경이 나온 영역에서 변형되거나 감소 된 감각을 나타냅니다. 이들은 마비, 따끔 거림, 저 위스증 또는 난독증으로 나타날 수 있으며, 사이트의 표준 치료에 따라 환자보고 증상 및 임상 신경 학적 검사 (예 : 가벼운 터치 및 핀 프릭 검사)를 통해 평가 될 것입니다. 측정 단위 : 참가자 비율 (%). 발생률은 LIP, 혀 또는 Auriculotemporal Nerve (분자)와 관련된 하나 이상의 확인 된 감각 변화가있는 참가자의 비율로 계산 될 것입니다. |
임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안전 종말점 : 다른 일반 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 시작, 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 년, 5 년 및 연도에 대한 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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다른 일반 수술 후 합병증에는 분류되지 않은 부작용이 포함됩니다. 이 사건은 현장의 표준 치료에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이, 성격, 심각성 및 임플란트 절차와의 관계에 따라 기록되고 분류됩니다. 측정 단위 : 참가자 비율 (%). 발생률은 수술 후 복잡한 합병증 (수비수)을 총 연구 참가자 수 (분모)로 나눈 참가자의 비율로 계산됩니다. |
수술 후 시작, 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 년, 5 년 및 연도에 대한 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안전 종말점 : 안정적인 임플란트 구성 요소의 발생률
기간: 임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안정적인 임플란트 성분은 느슨하게, 골절 또는 마이그레이션의 증거없이 플레이트, 나사 및 보철물을 포함한 TMJ 임플란트 구성 요소의 보유 및 적절한 기능을 나타냅니다. 평가에는 사이트의 표준 치료에 따라 수행 된 임상 검사 및 방사선 영상 (예 : X- 레이, CT 스캔)이 포함됩니다. 측정 단위 : 참가자 비율 (%). 발생률은 안정적인 임플란트 구성 요소 (풀림, 골절 또는 마이그레이션) (숫자)를 총 연구 참가자 수 (분모)로 나눈 참가자의 비율로 계산됩니다. |
임플란트에서 최대 10 년의 추적 관찰, 1 주차, 4 주, 3 월, 6 월, 1 년, 1 년, 2 년, 3 년, 5 학년 및 연말까지의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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안전 종말점 : 임플란트 관련 여부에 관계없이 최대 10 년의 추적 관찰 속도.
기간: 최대 10 년의 추적 관찰 후, 1 주차, 4 주차, 3 개월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 년, 5 년 및 연도의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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임플란트 관련 또는 비 임금 관련 합병증으로 인한 재 삽입.
측정 단위 : 참가자의 백분율 (%) 재 삽입 속도는 재 회전 (분자)을 겪는 참가자의 비율을 총 연구 참가자 수 (분모)로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 10 년의 추적 관찰 후, 1 주차, 4 주차, 3 개월, 6 월, 1 년, 2 년, 2 년, 5 년 및 연도의 평가 또는 임플란트 관련 또는 비 이식 관련 합병증으로 인한 장치 제거 또는 재발행까지.
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성능 종점 : 폐색
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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앵글의 말로 클레싱 분류는 첫 번째 어금니와 송곳니 사이의 관계를 기반으로 치과 폐색을 분류하는 데 사용되는 널리 알려진 시스템입니다.
이 분류는 말로 클루션을 세 가지 주요 범주로 나눕니다. 첫 번째 어금니 관계는 정상이지만 다른 치과 불일치가 존재할 수있는 클래스 I; 첫 번째 어금니의 회고 적 관계를 특징으로하는 클래스 II는 종종 오버 브라이트를 동반합니다. 그리고 첫 번째 어금니가 더 중간 정도를 더 잘 배치하여 언더베이트로 이어지는 클래스 III.
분류는 임상 검사를 통해 수행되는데, 여기서 교합 관계는 일반적으로 치과 캐스트 또는 구강 내 평가를 사용하여 치아의 정렬 및 위치를 평가합니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종점 : 치열
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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치과 상태는 다음과 같이 기록됩니다.
부분 치열의 경우, 누락 된 치아는 Fédération Dentaire Internationale (FDI) 치아 번호 매기기 공식을 사용하여 개별적으로 기록됩니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종료점 :식이 일관성 평가 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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수술 전후에,식이 일관성의 평가는 환자의 다른 유형의 음식을 씹고 삼키는 능력을 평가하고 주관적인식이 요법 제한을 측정하는 데 필수적입니다. 각 참가자는 수술 전과 후에 다이어트 일관성 평가를받습니다. 참가자는 다음과 같은 옵션 중 어떤 옵션이식이 요법에 적용되는지 표시하도록 요청받을 것입니다. 0 = 전혀 제한 없음 - 정상식이 10 = 액체 만 |
기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종료점 : 음성 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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음성 점수는 0에서 5까지의 숫자 등급 척도 (NRS)로 측정됩니다. 여기서 0은 함수가없고 5는 최적 조건을 나타냅니다.
이 평가는 환자의 측두엽 관절 임플란트 수술에 따라 편안하고 명확하게 말하는 능력을 평가할 것입니다.
평가는 기준선, 퇴원 및 모든 후속 방문 동안 실시되어 음성의 개선 또는 한계를 추적합니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 엔드 포인트 : 턱 함수 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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JAW 함수 숫자 등급 척도 (NRS)는 주관적 턱 기능을 측정하는 데 사용되는 11 점 척도입니다.
스케일의 종말점은 턱 이동성의 극한을 나타내며, 여기서 0은 정상적인 턱 움직임을 나타내고 10은 턱 움직임이 없음을 나타냅니다.
이 평가는 측두엽 관절 임플란트 수술 후 및 후속 기간 동안 환자의 기능적 턱 능력에 대한 환자의 인식을 포착합니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종말점 : 구강 건강 영향 프로파일 -14 (OHIP-14)
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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구강 건강 영향 프로파일 -14 (OHIP-14)는 기능 제한, 신체적 통증, 심리적 불편 및 사회적 장애를 포함한 7 가지 영역에서 문제의 빈도를 측정하여 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 14 개 항목 설문지입니다.
응답은 리 커트 유형 척도로 0 (절대)에서 4 (매우 자주)로 평가되며 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 엔드 포인트 : EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 5 차원의 원근감, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 5 가지 심각도 수준의 불안/우울증 학습에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다.
또한 환자가 전반적인 건강을 "최악의"에서 "상상할 수있는 최고의 건강"으로 평가하는 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)도 포함됩니다.
EQ VAS의 높은 값과 더 낮은 차원 점수는 건강 상태가 우수하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종점 : Helkimo 임상 기능 장애 지수
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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Helkimo 임상 기능 장애 지수는 TMJ 기능 장애의 심각성에 대한 포괄적 인 이해를 제공하기 위해 통증, 관절 음, 하악 이동성 및 근육 기능과 같은 주요 요인을 평가하는 데 도움이되는 간단하고 빠른 테스트입니다.
Helkimo 임상 기능 장애 지수는 TMJ 기능 장애를 평가하고 평가하는 데 도움이 될 수 있지만 TMJ 교체 절차와 직접 관련이있는 것은 아닙니다.
질문 A에서 E에서 E에서 E까지의 3 가지 옵션을 0, 1 또는 5의 해당 값으로 선택할 수 있으며, 여기서 높은 값은 임상 증상이 악화되는 것과 관련이 있습니다.
그런 다음 기능 장애 그룹에서 환자를 분류하기 위해 요약됩니다 (증상에서 심각한 기능 장애에 이르기까지 범위).
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종점 : 환자 만족도 숫자 등급 척도 (NRS) - 기능 및 미학
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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환자 만족도 숫자 등급 척도 (NRS)는 수술 절차의 기능적 및 미학적 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목의 11 포인트 척도입니다.
점수는 0 (만족도 없음)에서 10 (완전한 만족) 범위이며 점수는 더 높은 점수가 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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성능 종료점 : 외과 의사 만족도 숫자 등급 척도 (NRS) - 기능 및 형태/미학
기간: 기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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외과 의사 만족도 숫자 등급 척도 (NRS)는 외과 적 절차의 기능적 및 형태 적/미학적 결과에 대한 외과 의사의 만족도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목, 11 포인트 척도입니다.
점수는 수술 전 계획, 수술 중 성과 및 수술 후 결과와 같은 주요 측면에 대한 외과 의사의 평가를 반영하여 0 (만족하지 않음)에서 10 (완전히 만족)입니다.
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기준선 (사전 임플란트)에서 이식 후 10 년 후속 조치, 기준선, 퇴원, 1 주차, 4 월 3 일, 6 월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지의 평가.
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방사선 매개 변수 종말점 : Ramus 구성 요소의 골절
기간: 이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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조사자가 평가 한 Ramus 구성 요소의 골절은 (Cone Beam) 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 평가 될 것입니다. 결과는 이진입니다. 골절은 "예"또는 "No"입니다. 골절이 감지되면, 뼈 불연속성 또는 중단, 뼈 조각의 존재 또는 뼈 조각의 변위 및 정렬 또는 각도의 변화와 같은 추가 설명 세부 사항이 캡처됩니다. 측정 단위 : Ramus 구성 요소 골절을 가진 참가자의 백분율. |
이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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방사선 매개 변수 엔드 포인트 : 나사 풀기
기간: 이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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(원뿔 빔) 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 조사자가 나사 풀기를 평가하고 이진 결과 (존재 또는 존재하지 않음)로보고됩니다. 풀기가 관찰되는 경우, 나사와 뼈 표면 사이의 가시 간격, 나사 위치의 변화 또는 나사 주위의 방사선 경계 (잠재적 움직임을 나타내는)와 같은 추가 세부 사항이 캡처됩니다. 측정 단위 : 발생률 (%) |
이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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방사선 매개 변수 종말점 : 임플란트 주변의 뼈 흡수 또는 골 용해
기간: 이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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주변 뼈의 뼈 재 흡수 또는 골 용해는 (원뿔 빔) 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 조사자에 의해 평가됩니다. 흡수 또는 골 용해의 존재 또는 부재는 이진 결과로 기록 될 것이다. 존재하는 경우, 임플란트 주변의 뼈가 얇아지고, 뼈 손실을 나타내는 방사성 영역의 존재, 뼈 구조물의 모양 또는 윤곽의 변화, 임플란트 성분 주변의 골밀도의 점진적인 감소를 포함하여 추가 정보가 포착됩니다. 측정 단위 : 발생률 (%) |
이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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방사선 매개 변수 종말점 : 뼈 이식 상태 (사용되는 경우)
기간: 이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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뼈 이식편 (사용 된 경우)의 상태는 (Cone Beam) 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 통해 조사자가 평가합니다. 평가는 다음을 캡처합니다. 네이티브 뼈와의 통합 : 이식 재료의 통합 밀도가 아닌 잘 통합되고 부분적으로 통합 된 통합 : 이식 재료의 정상, 감소, 증가 된 측정 단위 : 각 이식 재료 상태에 대한 발생률 (예 : 잘 통합, 부분적으로 통합되지 않은, 부분적으로 통합 된 등). |
이식에서 10 년 추적 관찰, (CB) CT 스캔은 1 주차, 4 주차, 1 년, 3 년, 3 년, 5 년 및 10 학년 또는 장치 제거까지 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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