영상 없는 로봇 보조 및 기존 슬관절 전치환술의 비교 결과
2022년 4월 21일 업데이트: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
무영상 로봇 보조 및 기존 슬관절 전치환술의 비교 결과 : 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 영상 없는 로봇 보조 수술 시스템(Navio™ Robotics 보조 수술 시스템)과 기존 슬관절 전치환술의 수술 후 기계적 정렬(Hip-Knee-Ankle angle; HKA)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, 태국, 10300
- Navamindradhiraj University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술이 예정된 슬관절 일차성 골관절염
- 50~80세
- 프로젝트에 자발적으로 참여한 골관절염 환자
제외 기준:
- 골다공증 환자
- 염증성 관절 성형술의 역사
- 같은 무릎에 대한 이전 골절 또는 개방 수술
- 양측 슬관절 전치환술 환자
- 재수술을 받은 골관절염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Navio™ 로봇 보조 수술 시스템
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Robotic TKA는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 해부학적 정보를 무릎 관절의 가상 환자별 3D 재구성으로 변환합니다. 의사는 이 가상 모델을 사용하여 환자 고유의 해부학적 구조를 기반으로 최적의 뼈 절제, 임플란트 위치 지정, 뼈 커버리지 및 사지 정렬을 계획합니다.
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실험적: 기존의 비로봇 보조 슬관절 수술 시스템
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슬관절 전치환술(TKA)은 기능을 회복하고 말기 골관절염으로 인한 통증을 최소화하기 위한 광범위한 정형외과 시술입니다.
치료의 표준으로 잘 받아들여지는 기존의 TKA는 골수내 또는 골수외 정렬 막대에 의해 안내되는 수동 기구뿐만 아니라 환자 특정적이지 않은 회전 가이드로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 축
기간: 수술 후 6주에 베이스라인 역학적 축으로부터의 변화
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수술 후 기계적 정렬; 엉덩이-무릎-발목 각도; 무릎을 사분면으로 나누면 이상적인 기계적 축은 무릎(0)을 양분하고 내측 영역(-1) 또는 측면 영역(-1)은 생리학적 범위 내에 있습니다.
2세 미만의 생리적 내반과 6세 미만의 생리적 외반을 제외하고, 내측 또는 외측 영역 2 또는 3은 증상 및 보행 장애를 나타낼 가능성이 높으므로 외과적 개입이 필요합니다.
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수술 후 6주에 베이스라인 역학적 축으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 및 무릎 학회 기능 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 기준 무릎 학회 및 무릎 학회 기능 점수로부터의 변화
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Knee Society 및 Knee Society 기능 점수(최소 0, 최대 200)
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 기준 무릎 학회 및 무릎 학회 기능 점수로부터의 변화
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옥스포드 니 스코어
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 옥스퍼드 무릎 점수로부터의 변화
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Oxford 무릎 점수(최소 0, 최대 48)
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 옥스퍼드 무릎 점수로부터의 변화
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서 기준선 대비 무릎 관절 운동 범위의 변화
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무릎 가동 범위(최소 0, 최대 140)
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서 기준선 대비 무릎 관절 운동 범위의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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