- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791513
비외상성 무릎통증이 있는 청소년 관리에서 임상적 지원 도구 사용의 효과 (MAP-Knee)
비외상성 무릎 통증이 있는 청소년 관리에서 임상 지원 도구 사용의 효과(MAP-Knee 시험): 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 덴마크 전역의 6개 병원 부서에서 수행되는 계단식 웨지 클러스터 무작위 우월성 시험으로 설계될 것입니다. 비외상성 무릎 통증으로 고통받는 청소년을 추천할 수 있는 덴마크의 모든 정형외과 또는 유사 병원 부서는 참여 자격이 있습니다. 비외상성 무릎 통증이 있는 청소년을 정기적으로 보는 연구 기관 중 한 곳에서 고용된 모든 의사 또는 물리치료사는 시험에 참여할 수 있습니다.
연구 사이트에서 교차가 발생하기 전에 청소년은 치료하는 임상의의 재량에 따라 평소와 같이 치료됩니다. 일반적인 치료 경로에 대한 현재 연구를 기반으로, 이것은 이질적이며 기다려 볼 수 있는 조언, 영상(대부분 MRI 및 X-레이) 또는 지자체를 위한 재활 계획을 포함합니다. MAP-Knee Tool 사용으로 넘어간 후 치료 임상의는 청소년과 함께 MAP-Knee Tool을 사용하게 됩니다. 이 도구는 상태 진단(슬개대퇴 통증, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, 성장통, 슬개건병증 또는 장경인대 증후군) 진단부터 향후 관리 결정까지 전체 상담을 지원하도록 설계되었습니다. MAP-Knee 도구에는 4개의 개별 구성 요소가 포함되어 있습니다. 1) 가장 일반적인 유형의 비외상성 무릎 통증(SMILE)을 진단하기 위한 도구, 2) 반복적인 여러 방법을 기반으로 진단에 특정한 병인 및 병인에 대한 신뢰할 수 있는 설명 설계, 3) 개별 참가자 데이터 메타 분석을 기반으로 한 예후 인자 제시, 4) 체계적 문헌 검색을 기반으로 일반적으로 사용되는 관리 옵션의 장단점을 도구 사용자에게 제시하는 옵션 그리드 비외상성 청소년 무릎 통증에 대한 내러티브 검토. 모든 구성 요소의 가장 중요한 초점은 증거 기반 의학의 세 가지 기둥인 환자 가치, 임상 전문 지식 및 관련 연구에 대한 공유 의사 결정 및 기본 결정을 지원하는 것이었습니다. 따라서 도구는 단순히 사용 가능한 증거를 기반으로 사용자에게 명확한 답변을 제공해서는 안 됩니다. 네 가지 구성 요소를 모두 포함하는 도구의 초기 프로토타입을 만든 후 비외상성 무릎 통증을 앓고 있는 청소년, 무릎 통증 병력이 없는 청소년 및 의사와 함께 생각을 소리내어 회의를 통해 최종 사용자 테스트를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henrik Riel, PhD
- 전화번호: +4530201570
- 이메일: hriel@dcm.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael S Rathleff, Dr.Med
- 이메일: misr@hst.aau.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg Universitetshospital
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연락하다:
- Rahbek
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Frederikshavn, 덴마크
- 모병
- Sportsmedicinsk Center
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연락하다:
- Kaalund
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København, 덴마크
- 모병
- Amager-Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Kaldau
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København, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Døssing
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Næstved, 덴마크
- 모병
- Næstved Sygehus
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연락하다:
- Schaarup
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Vejle, 덴마크
- 모병
- Vejle Sygehus
-
연락하다:
- Sørensen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비외상성 무릎 통증으로 병원에 이송된 경우
- 만 10~19세
제외 기준:
- 외상성 기원의 무릎 통증
- 협력 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAP-Knee 도구 사용
치료하는 임상의는 청소년과 함께 MAP-Knee 도구를 사용합니다.
이 도구에는 4개의 개별 구성 요소가 포함됩니다. 1) 가장 일반적인 유형의 비외상성 무릎 통증(SMILE)을 진단하기 위한 도구, 2) 반복 설계의 여러 방법을 기반으로 진단에 특정한 병인 및 병인에 대한 신뢰할 수 있는 설명, 3 ) 개별 참가자 데이터 메타 분석을 기반으로 한 예후 인자 제시(19), 4) 체계적 문헌 검색을 기반으로 일반적으로 사용되는 관리 옵션의 장단점을 도구 사용자에게 제시하는 옵션 그리드 비외상성 청소년 무릎 통증에 대한 내러티브 검토.
모든 구성 요소의 가장 중요한 초점은 증거 기반 의학의 세 가지 기둥인 환자 가치, 임상 전문 지식 및 관련 연구에 대한 공유 의사 결정 및 기본 결정을 지원하는 것이었습니다.
따라서 도구는 단순히 사용 가능한 증거를 기반으로 사용자에게 명확한 답변을 제공해서는 안 됩니다.
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MAP-Knee 도구 사용
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활성 비교기: MAP-Knee 도구를 사용하지 않음
치료하는 임상의는 상담 시 MAP-Knee Tool을 사용하지 않고 일반적인 관행에 따라 상담을 진행합니다.
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임상의와 청소년 간의 상담은 일반적인 관행에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-Child Pain 하위 척도
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-Child는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 나누어진 39개의 항목으로 구성되어 있으며 각각의 범위는 0에서 100까지이며 100이 최적입니다.
이 설문지는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌으며 무릎 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 권장됩니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-아동 증상 하위 척도
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-Child는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 나누어진 39개의 항목으로 구성되어 있으며 각각의 범위는 0에서 100까지이며 100이 최적입니다.
이 설문지는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌으며 무릎 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 권장됩니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-일상생활 하위척도의 아동활동
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-Child는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 나누어진 39개의 항목으로 구성되어 있으며 각각의 범위는 0에서 100까지이며 100이 최적입니다.
이 설문지는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌으며 무릎 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 권장됩니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-어린이 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-Child는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 나누어진 39개의 항목으로 구성되어 있으며 각각의 범위는 0에서 100까지이며 100이 최적입니다.
이 설문지는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌으며 무릎 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 권장됩니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-아동의 삶의 질 하위 척도
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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KOOS-Child는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도로 나누어진 39개의 항목으로 구성되어 있으며 각각의 범위는 0에서 100까지이며 100이 최적입니다.
이 설문지는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌으며 무릎 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 권장됩니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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EQ-5D-Y
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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건강 관련 삶의 질은 성인 인구에서 사용되는 EQ-5D의 변형 버전인 EQ-5D-Youth 설문지로 추정되지만 여전히 이동성, 자기 관리라는 동일한 5개의 하위 척도로 구성됩니다. , 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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변화의 글로벌 등급
기간: 12주 및 52주 추시에서
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이것은 "훨씬 개선됨"에서 "훨씬 나빠짐"에 이르는 7점 리커트 척도에서 참가자의 자가 보고 회복을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 자신을 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 평가하면 개선된 것으로 분류되고(범주 6-7) "약간 개선됨"에서 "매우 악화됨"으로 평가하면 개선되지 않은 것으로 분류됩니다(범주 1-5).
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12주 및 52주 추시에서
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국제 신체 활동 설문지 요약본(IPAQ).
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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IPAQ은 신체 활동을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 설문지로 지난 1주일 동안 활발하고 중간 정도의 활동을 한 시간, 걷는 시간, 앉아서 보낸 시간에 대한 정보를 제공하는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
IPAQ는 주당 MET-분으로 측정된 총 주간 신체 활동과 앉아 있는 총 시간을 추정합니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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스포츠 참여
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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여가스포츠 활동 참여 여부, 스포츠 활동의 종류, 주간 빈도 등을 묻는 설문을 통해 스포츠 참여의 변화를 탐색한다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 무릎 통증 청소년(AKP-청소년)
기간: 베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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우리는 새로 개발된 설문지를 상태 심각도의 2차 측정으로 사용할 것입니다.
AKP-Youth는 증상, 신체 활동 제한, 사회 활동 제한, 통증의 정서적 영향 등 4가지 중요한 영향 영역으로 구분되는 23개 항목을 포함합니다.
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베이스라인 동안과 12주 및 52주 후속 조치에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20220043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무릎 통증 만성에 대한 임상 시험
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