소화 내시경 검사를 받는 어린이의 타액 코르티솔 반응에 대한 Lorazepam 단일 용량의 효과: (Endo-Lora)
소화 내시경 검사를 받는 어린이의 타액 코르티솔 반응에 대한 Lorazepam 단일 용량의 효과: 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 소아 소화기 내시경(위내시경 및 대장내시경)은 침습적 시술입니다. 모든 내시경 절차는 정맥 진정제 또는 전신 마취하에 수술실에서 수행됩니다. 절차의 50% 이상이 IV 진정제를 사용하여 수행됩니다. 내시경실의 현재 진정 프로토콜은 모든 어린이에게 Midazolam(0.1mg/kg)과 Fentanyl(1마이크로그램/kg)의 조합입니다. 대장내시경을 받는 어린이에게는 케타민(0.5mg/kg)을 추가로 투여합니다.
상부 및 하부 내시경 검사를 받는 10-18세 어린이를 대상으로 수행된 이전 연구에서 연구자들은 이러한 요법에도 불구하고 25%의 어린이가 IV 진정제 하에 내시경 검사 중에 상당히 높은 수준의 통증을 나타냈다는 것을 발견했습니다.
모든 어린이에게 전신 마취가 가능한 것은 아니기 때문에 시술 중 불편함과 통증을 최소화하는 데 도움이 될 수 있는 전략을 조사하는 것이 중요합니다.
타액 코티솔(sCortisol)은 다양한 의료 시술 전에 어린이의 스트레스 수준을 결정하기 위해 여러 소아과 연구에서 사용되었습니다. 우리 사이트에서 수행된 또 다른 연구에서 조사관은 sCortisol이 소화 내시경 검사를 받는 어린이의 신뢰할 수 있는 스트레스 바이오마커임을 발견했습니다. 또한 평균 베이스라인 sCortisol 수치는 시술 통증을 경험한 그룹에서 더 높았습니다.
로라제팜은 캐나다 보건부에서 외과적 개입 전에 나타날 수 있는 과도한 불안을 완화하기 위한 보조 요법으로 승인된 항불안 및 진정 특성을 가진 신속하게 발병하는 벤조디아제핀입니다.
객관적인:
1차 목표는 위내시경 또는 대장내시경을 받는 청소년에서 기준선(C1)과 내시경 직전(C2) 사이의 sCortisol 수치 변화에 대한 Lorazepam의 효과를 위약과 비교하여 조사하는 것입니다. 연구자들은 아이들이 병원에 도착하자마자 벤조디아제핀을 투여하여 스트레스 반응을 조절하는 것이 가능할 수 있다고 생각합니다. 따라서 아이들은 소화기 내시경 시술을 더 잘 경험할 수 있습니다(통증 감소 및 편안함).
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
(1) 시술 중 통증을 경험한 아동의 비율, (2) 내시경 시술 기간, (3) 아동 만족도, (4) 의사 및 간호사 만족도, (5) 시술 중 전달된 체중 kg당 펜타닐 및 케타민의 총 용량 절차 및 (6) 두 그룹 간의 수술 전과 수술 후 코티솔 수치 사이의 평균 변화.
안전성 결과 측정: 내시경 검사 전후에 다음과 같은 부작용을 조사합니다: 장기간의 졸음, 저혈압, 고혈압, 불포화, 서맥.
탐색적 결과: 그룹 A 및 B와 비교하여 그룹 C(개입 없음)에서 수술 전 및 수술 후 코르티솔 수치 사이의 평균 변화.
행동 양식:
이 무작위 대조 시험에서 아동은 다음 세 그룹(무개입, 위약 및 활성 약물) 중 하나에 배정됩니다. 조사관은 타액 샘플을 수집하여 sCortisol 수치를 측정하고 세 시점(병원 도착, 절차 직전 및 절차 직후) 사이의 변화를 조사합니다. sCortisol 수치는 환자의 불안 수준을 평가하는 설문지와 상관 관계가 있습니다. 연구팀은 또한 내시경 검사를 받는 피험자의 통증 평가를 위해 검증된 도구인 NAPCOMS(Nurse-Assessed Patient Comfort Score)를 사용하여 시술 중에 경험한 통증을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 장치에서 본 9-18세 어린이
- 상부, 하부 또는 복합 소화기 내시경 검사를 받는 소아
- 연구 및 약물 투여에 포함된 후 3시간 이내에 수행되는 절차
제외 기준:
- 영어 또는 프랑스어를 읽거나 말할 수 없음
- 정신과적 또는 신경학적 장애로 진단됨
- 중증 근무력증
- 급성 협우각 녹내장
- 벤조디아제핀에 알려진 과민증
- 이미 정기적으로 항불안제로 치료를 받았습니다.
- 벤조디아제핀과 관련하여 금기인 약물 복용
- 무작위화 전 마지막 2일 동안 경구, 정맥 주사 또는 흡입 코르티코스테로이드를 받은 경우
- 체중 20kg 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
환자는 체중에 따라 0.5mg 또는 1mg의 경구용 로라제팜을 1회 투여받습니다.
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환자는 체중에 따라 0.5mg 로라제팜 1정 또는 2정을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
환자는 색상, 형태 및 크기가 유사한 위약을 받게 됩니다.
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환자는 체중에 따라 두 개의 위약 정제 중 하나를 받습니다.
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간섭 없음: 그룹 3
환자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 약물 투여 후 1시간까지의 sCortisol 변화
기간: 약물 투여 1시간 후
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위약군과 로라제팜군 사이에 sCortisol 수치가 15포인트 이상 감소한 아동의 비율
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약물 투여 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 통증
기간: 내시경 시술 중
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시술 통증을 경험하는 어린이의 비율
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내시경 시술 중
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내시경 시술 기간
기간: 내시경 완료까지 : 투약 후 평균 2시간
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내시경 시술 기간.
각 절차의 시작과 종료 사이의 시간 간격(분)이 측정됩니다.
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내시경 완료까지 : 투약 후 평균 2시간
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어린이 만족도
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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내시경 검사를 받는 어린이의 검증된 만족도 설문지로 어린이 만족도를 평가합니다.
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학습완료까지 평균 3시간
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의사 만족도
기간: 내시경 시술 중
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검증된 도구를 사용하여 의사 만족도를 평가합니다: CLINICIAN SATISFACTION WITH SEDATION INSTRUMENT (CSSI)
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내시경 시술 중
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간호사 만족도
기간: 내시경 시술 중
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간호사 만족도는 검증된 도구로 평가됩니다. NURSE ASSESSED PATIENT COMFORT SCORE(NAPCOMS)
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내시경 시술 중
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진정에 필요한 약물
기간: 절차 중
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전달된 체중 kg당 펜타닐 및 케타민의 총 용량
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절차 중
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수술 전과 수술 후 사이의 sCortisol 수치 변화
기간: 내시경 시술 1시간 후
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두 그룹(Lorazepam 및 위약) 사이의 수술 전 및 수술 후 코티솔 수치 사이의 평균 변화
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내시경 시술 1시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(안전성 및 내약성)
기간: 절차 중
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내시경 검사 전과 검사 중에 다음과 같은 부작용이 있는지 확인합니다: 장기간의 졸음, 저혈압, 고혈압, 불포화반응, 서맥.
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절차 중
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개입 없이 그룹에서 수술 전과 수술 후 사이의 sCortisol 수치 변화
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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그룹 C에서 수술 전과 수술 후 코르티솔 수치 사이의 평균 변화(개입 없음)
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학습완료까지 평균 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prévost Jantchou, MD, PhD, Ste-Justine Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- JP2017
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