Влияние однократной дозы лоразепама на реакцию кортизола слюны у детей, подвергающихся пищеварительной эндоскопии: (Endo-Lora)

Актуальность: Педиатрическая пищеварительная эндоскопия (гастроскопия и колоноскопия) является инвазивной процедурой. Все эндоскопические процедуры проводятся в операционной либо под внутривенной (в/в) седацией, либо под общей анестезией. Более 50% процедур выполняются с внутривенной седацией. Текущий протокол седации в кабинете эндоскопии представляет собой комбинацию мидазолама (0,1 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг) у всех детей. Детям, подвергающимся колоноскопии, дополнительно вводят Кетамин (0,5 мг/кг).

В предыдущем исследовании, проведенном у детей в возрасте 10-18 лет, перенесших эндоскопию верхних и нижних отделов, исследователи обнаружили, что, несмотря на этот режим, 25% детей выражали значительно высокий уровень боли во время эндоскопии под внутривенной седацией.

Поскольку общая анестезия доступна не для всех детей, важно изучить стратегии, которые помогут свести к минимуму дискомфорт и боль во время процедуры.

Слюнный кортизол (sCortisol) использовался в нескольких педиатрических исследованиях для определения уровня стресса у детей перед различными медицинскими процедурами. В другом исследовании, проведенном в нашем центре, исследователи обнаружили, что кортизол является надежным биомаркером стресса у детей, проходящих эндоскопию пищеварительного тракта. Кроме того, средний исходный уровень кортизола был выше в группе, которая испытывала процедурную боль.

Лоразепам — это бензодиазепин с быстрым действием, обладающий анксиолитическими и седативными свойствами, который был одобрен Министерством здравоохранения Канады в качестве дополнительной терапии для снятия чрезмерного беспокойства, которое может присутствовать до хирургических вмешательств.

Задача:

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние лоразепама по сравнению с плацебо на изменение уровня кортизола между исходным уровнем (С1) и непосредственно перед эндоскопией (С2) у подростков, подвергающихся гастроскопии или колоноскопии. Исследователи считают, что можно модулировать реакцию на стресс введением бензодиазепина, как только дети поступают в больницу. Таким образом, у детей может быть лучший опыт эндоскопической процедуры пищеварения (меньше боли и больше комфорта).

Вторичным показателем результата будет:

(1) доля детей, испытывающих процедурную боль, (2) продолжительность эндоскопических процедур, (3) удовлетворенность детей, (4) удовлетворенность врачей и медсестер (5) общая доза фентанила и кетамина на килограмм массы тела, введенная во время операции. процедура и (6) среднее изменение между дооперационным и послеоперационным уровнями кортизола между двумя группами.

Показатели безопасности: следующие нежелательные явления будут выявлены до и во время эндоскопии: длительная сонливость, гипотензия, гипертензия, десатурация, брадикардия.

Исследовательские результаты: среднее изменение между предоперационным и послеоперационным уровнями кортизола в группе C (без вмешательства) по сравнению с группами A и B.

Методы:

В этом рандомизированном контролируемом исследовании дети будут распределены в одну из трех следующих групп (без вмешательства, плацебо и активный препарат). Исследователи соберут образцы слюны для измерения уровней кортизола и изучат их колебания между тремя временными точками (по прибытии в больницу, непосредственно перед процедурой и сразу после процедуры). Уровни кортизола будут соотнесены с опросником, оценивающим уровень тревоги у пациента. Исследовательская группа также будет оценивать боль, испытываемую во время процедуры, с использованием шкалы комфорта пациента, оцениваемой медсестрой (NAPCOMS): утвержденный инструмент для оценки боли у субъектов, проходящих эндоскопию).