Effet d'une dose unique de lorazépam sur la réponse du cortisol salivaire chez les enfants subissant une endoscopie digestive : (Endo-Lora)

Contexte : Les endoscopies digestives pédiatriques (gastroscopie et coloscopie) sont des procédures invasives. Toutes les procédures endoscopiques sont réalisées en salle d'opération, soit sous sédation intraveineuse (IV), soit sous anesthésie générale. Plus de 50 % des interventions sont réalisées sous sédation intraveineuse. Le protocole de sédation actuel en salle d'endoscopie est une association de Midazolam (0,1 mg/kg) et de Fentanyl (1 microgramme/kg) chez tous les enfants. Les enfants subissant des coloscopies reçoivent une administration supplémentaire de kétamine (0,5 mg/kg).

Dans une précédente étude réalisée chez des enfants de 10 à 18 ans subissant une endoscopie haute et basse, les enquêteurs ont constaté que malgré ce régime, 25% des enfants exprimaient un niveau de douleur significativement élevé lors de l'endoscopie sous sédation IV.

Étant donné que l'anesthésie générale n'est pas disponible pour tous les enfants, il est important d'étudier des stratégies qui pourraient aider à minimiser l'inconfort et la douleur pendant la procédure.

Le cortisol salivaire (sCortisol) a été utilisé dans plusieurs études pédiatriques pour déterminer le niveau de stress chez les enfants avant diverses procédures médicales. Dans une autre étude réalisée sur notre site, les chercheurs ont découvert que le sCortisol était un biomarqueur fiable du stress chez les enfants subissant des endoscopies digestives. De plus, les niveaux moyens de base de sCortisol étaient plus élevés dans le groupe ayant ressenti une douleur procédurale.

Le lorazépam est une benzodiazépine à action rapide qui possède des propriétés anxiolytiques et sédatives qui a été approuvée par Santé Canada comme traitement d'appoint pour le soulagement de l'anxiété excessive qui pourrait être présente avant les interventions chirurgicales.

Objectif:

L'objectif principal est d'étudier l'effet du Lorazépam par rapport au placebo sur le changement du niveau de sCortisol entre la ligne de base (C1) et immédiatement avant l'endoscopie (C2) chez les adolescents subissant une gastroscopie ou une coloscopie. Les investigateurs pensent qu'il serait possible de moduler la réponse au stress avec l'administration d'une benzodiazépine dès l'arrivée des enfants à l'hôpital. Ainsi, les enfants pourraient avoir une meilleure expérience de la procédure d'endoscopie digestive (moins de douleur et plus de confort).

Le critère de jugement secondaire sera :

(1) la proportion d'enfants souffrant de douleurs procédurales, (2) la durée des procédures endoscopiques, (3) la satisfaction des enfants, (4) la satisfaction des médecins et des infirmières (5) la dose totale de fentanyl et de kétamine par kilogramme de poids corporel administrée au cours de la procédure et (6) la variation moyenne entre les niveaux de cortisol préopératoire et postopératoire entre les deux groupes.

Mesures des résultats de sécurité : Les événements indésirables suivants seront recherchés avant et pendant l'endoscopie : somnolence prolongée, hypotension, hypertension, désaturation, bradycardie.

Résultats exploratoires : la variation moyenne entre les niveaux de cortisol préopératoire et postopératoire dans le groupe C (aucune intervention) par rapport aux groupes A et B.

Méthodes :

Dans cet essai contrôlé randomisé, les enfants seront assignés à l'un des trois groupes suivants (aucune intervention, placebo et médicament actif). Les enquêteurs prélèveront des échantillons salivaires pour mesurer les niveaux de sCortisol et étudieront leur variation entre trois moments (à l'arrivée à l'hôpital, juste avant la procédure et juste après la procédure). sLes niveaux de cortisol seront corrélés à un questionnaire évaluant le niveau d'anxiété du patient. L'équipe de recherche évaluera également la douleur ressentie lors de l'intervention à l'aide du Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS) : un outil validé pour l'évaluation de la douleur chez les sujets subissant des endoscopies).