Wpływ pojedynczej dawki lorazepamu na odpowiedź kortyzolu w ślinie u dzieci poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego: (Endo-Lora)

Wstęp: Endoskopie przewodu pokarmowego u dzieci (gastroskopia i kolonoskopia) są zabiegami inwazyjnymi. Wszystkie zabiegi endoskopowe przeprowadzane są na sali operacyjnej w sedacji dożylnej (IV) lub znieczuleniu ogólnym. Ponad 50% zabiegów wykonuje się z użyciem sedacji dożylnej. Obecny protokół sedacji w pracowni endoskopowej to kombinacja midazolamu (0,1 mg/kg) i fentanylu (1 mikrogram/kg) u wszystkich dzieci. Dzieciom poddawanym kolonoskopii podaje się dodatkowo ketaminę (0,5 mg/kg).

W poprzednim badaniu przeprowadzonym na dzieciach w wieku 10-18 lat poddawanych endoskopii górnej i dolnej części ciała, badacze stwierdzili, że pomimo tego schematu, 25% dzieci wyrażało znacząco wysoki poziom bólu podczas endoskopii w sedacji dożylnej.

Ponieważ znieczulenie ogólne nie jest dostępne dla wszystkich dzieci, ważne jest zbadanie strategii, które mogą pomóc w zminimalizowaniu dyskomfortu i bólu podczas zabiegu.

Kortyzol w ślinie (sCortisol) był używany w kilku badaniach pediatrycznych do określenia poziomu stresu u dzieci przed różnymi procedurami medycznymi. W innym badaniu przeprowadzonym w naszym ośrodku badacze stwierdzili, że skortyzol jest wiarygodnym biomarkerem stresu u dzieci poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego. Ponadto średnie wyjściowe poziomy skortyzolu były wyższe w grupie, która odczuwała ból podczas zabiegu.

Lorazepam to szybko działająca benzodiazepina o właściwościach przeciwlękowych i uspokajających, która została zatwierdzona przez Health Canada jako terapia wspomagająca w celu złagodzenia nadmiernego niepokoju, który może występować przed interwencjami chirurgicznymi.

Cel:

Głównym celem jest zbadanie wpływu lorazepamu w porównaniu z placebo na zmianę poziomu skortyzolu pomiędzy wartością wyjściową (C1) a bezpośrednio przed endoskopią (C2) u młodzieży poddawanej gastroskopii lub kolonoskopii. Badacze uważają, że modulowanie reakcji stresowej za pomocą benzodiazepiny może być możliwe, gdy tylko dzieci trafią do szpitala. W ten sposób dzieci mogą mieć lepsze wrażenia z procedury endoskopowej przewodu pokarmowego (mniej bólu i większy komfort).

Drugorzędną miarą wyniku będzie:

(1) odsetek dzieci odczuwających ból zabiegowy, (2) czas trwania zabiegów endoskopowych, (3) zadowolenie dzieci, (4) zadowolenie lekarza i pielęgniarki (5) łączna dawka fentanylu i ketaminy na kilogram masy ciała podana podczas zabiegu procedury i (6) średnią zmianę między poziomami kortyzolu przed i po zabiegu między dwiema grupami.

Miary wyników bezpieczeństwa: Przed iw trakcie endoskopii będą poszukiwane następujące zdarzenia niepożądane: przedłużająca się senność, niedociśnienie, nadciśnienie, desaturacja, bradykardia.

Wyniki eksploracyjne: średnia zmiana między poziomami kortyzolu przed operacją i po jej zakończeniu w grupie C (bez interwencji) w porównaniu z grupą A i B.

Metody:

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu dzieci zostaną przydzielone do jednej z trzech następujących grup (bez interwencji, placebo i aktywny lek). Badacze pobiorą próbki śliny, aby zmierzyć poziomy skortyzolu i zbadać ich zmienność w trzech punktach czasowych (przy przybyciu do szpitala, tuż przed zabiegiem i zaraz po zabiegu). s Poziomy kortyzolu zostaną skorelowane z kwestionariuszem oceniającym poziom lęku u pacjenta. Zespół badawczy oceni również ból odczuwany podczas zabiegu, korzystając z oceny komfortu pacjenta ocenianej przez pielęgniarkę (NAPCOMS): zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu u pacjentów poddawanych endoskopii).