单剂量劳拉西泮对接受消化内镜检查的儿童唾液皮质醇反应的影响： (Endo-Lora)
单剂量劳拉西泮对接受消化内镜检查的儿童唾液皮质醇反应的影响：一项随机双盲研究
研究概览
详细说明
背景：小儿消化内窥镜检查（胃镜检查和结肠镜检查）是侵入性操作。 所有内窥镜手术均在手术室进行，在静脉内 (IV) 镇静或全身麻醉下进行。 超过 50% 的手术是使用静脉镇静进行的。 内窥镜检查室目前的镇静方案是在所有儿童中联合使用咪达唑仑 (0.1 mg/kg) 和芬太尼 (1 mg/kg)。 接受结肠镜检查的儿童接受氯胺酮 (0.5 mg/kg) 的额外给药。
在之前对接受上下内窥镜检查的 10-18 岁儿童进行的一项研究中，研究人员发现，尽管采用了这种方案，但仍有 25% 的儿童在静脉镇静下进行内窥镜检查时表现出明显的高水平疼痛。
由于并非所有儿童都可以进行全身麻醉，因此研究有助于最大程度减少手术过程中的不适和疼痛的策略非常重要。
唾液皮质醇 (sCortisol) 已用于多项儿科研究，以确定儿童在各种医疗程序之前的压力水平。 在我们网站进行的另一项研究中，研究人员发现皮质醇是接受消化内窥镜检查的儿童压力的可靠生物标志物。 此外，经历程序性疼痛的组的平均基线皮质醇水平更高。
劳拉西泮是一种起效迅速的苯二氮卓类药物，具有抗焦虑和镇静作用，已被加拿大卫生部批准作为一种辅助疗法，用于缓解手术干预前可能存在的过度焦虑。
客观的：
主要目的是研究与安慰剂相比，劳拉西泮对接受胃镜检查或结肠镜检查的青少年基线 (C1) 和内窥镜检查前 (C2) 皮质醇水平变化的影响。 研究人员认为，孩子们一到医院就可以通过服用苯二氮卓类药物来调节压力反应。 因此，儿童可以更好地体验消化内窥镜手术（更少的痛苦和更多的舒适感）。
次要结果测量将是：
(1) 经历手术疼痛的儿童比例，(2) 内窥镜手术的持续时间，(3) 儿童满意度，(4) 医生和护士满意度，(5) 芬太尼和氯胺酮在手术期间每公斤体重的总剂量程序和 (6) 两组之间术前和术后皮质醇水平的平均变化。
安全结果测量：在内窥镜检查之前和期间将寻找以下不良事件：长时间嗜睡、低血压、高血压、氧饱和度下降、心动过缓。
探索性结果：与 A 组和 B 组相比，C 组（无干预）术前和术后皮质醇水平的平均变化。
方法：
在此随机对照试验中，儿童将被分配到以下三个组之一（无干预、安慰剂和活性药物）。 调查人员将收集唾液样本来测量皮质醇水平，并调查它们在三个时间点（到达医院时、手术前和手术后）之间的变化。 sCortisol 水平将与评估患者焦虑水平的问卷相关联。 研究小组还将使用护士评估的患者舒适度评分 (NAPCOMS) 评估手术过程中的疼痛：一种用于评估接受内窥镜检查的受试者疼痛的有效工具。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 9-18 岁的儿童在我们的内窥镜科就诊
- 接受上消化道、下消化道或联合消化内镜检查的儿童
- 在纳入研究和给药后 3 小时内执行的程序
排除标准：
- 无法阅读或说英语或法语
- 被诊断患有精神或神经系统疾病
- 重症肌无力
- 急性窄角型青光眼
- 已知对苯二氮卓类药物过敏
- 已经定期接受抗焦虑药治疗
- 接受与苯二氮卓类药物相关的禁忌药物
- 在随机分组前的最后两天接受口服、静脉内或吸入皮质类固醇
- 体重小于20公斤
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
患者将根据其体重接受单剂量的 0.5 毫克或 1 毫克口服劳拉西泮。
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患者根据体重服用一到两片 0.5mg 劳拉西泮
其他名称：
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安慰剂比较：B组
患者将收到颜色、形状和大小相似的安慰剂。
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患者根据体重接受两片安慰剂中的一种
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无干预：第 3 组
患者将不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇从基线到给药后一小时的变化
大体时间：给药后一小时
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安慰剂组和劳拉西泮组 sCortisol 降低至少 15 点的儿童比例
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给药后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术痛
大体时间：内窥镜检查过程中
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经历手术疼痛的儿童比例
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内窥镜检查过程中
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内窥镜手术的持续时间
大体时间：完成胃镜检查：给药后平均2小时
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内窥镜手术的持续时间。
以分钟为单位的时间间隔将在每个程序的开始和结束之间进行测量。
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完成胃镜检查：给药后平均2小时
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儿童满意度
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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儿童满意度将通过经过验证的接受内窥镜检查的儿童满意度问卷进行评估
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通过学习完成，平均3小时
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医师满意度
大体时间：在内窥镜检查过程中
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将使用经过验证的工具评估医生的满意度：临床医生对镇静仪器的满意度 (CSSI)
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在内窥镜检查过程中
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护士满意度
大体时间：在内窥镜检查过程中
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护士满意度将使用经过验证的工具进行评估：护士评估的患者舒适度评分 (NAPCOMS)
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在内窥镜检查过程中
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镇静所需药物
大体时间：在手术过程中
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每公斤体重递送的芬太尼和氯胺酮的总剂量
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在手术过程中
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术前和术后皮质醇水平的变化
大体时间：内窥镜手术后一小时
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两组（劳拉西泮和安慰剂）术前和术后皮质醇水平的平均变化
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内窥镜手术后一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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在内窥镜检查之前和期间将寻找以下不良事件：长时间嗜睡、低血压、高血压、氧饱和度下降、心动过缓。
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在手术过程中
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在没有任何干预的情况下组中术前和术后 sCortisol 水平的变化
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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C 组术前和术后皮质醇水平的平均变化（无干预）
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通过学习完成，平均3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prévost Jantchou, MD, PhD、Ste-Justine Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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