Effect van een enkele dosis lorazepam op speekselcortisolrespons bij kinderen die een spijsverteringsendoscopie ondergaan: (Endo-Lora)

Achtergrond: Pediatrische digestieve endoscopieën (gastroscopie en colonoscopie) zijn invasieve procedures. Alle endoscopische procedures worden uitgevoerd in de operatiekamer, hetzij onder intraveneuze (IV) sedatie, hetzij onder algemene anesthesie. Meer dan 50% van de procedures wordt uitgevoerd met IV-sedatie. Het huidige sedatieprotocol in de endoscopiesuite is een combinatie van midazolam (0,1 mg/kg) en fentanyl (1 microgram/kg) bij alle kinderen. De kinderen die coloscopieën ondergaan krijgen een aanvullende toediening van ketamine (0,5 mg/kg).

In een eerdere studie uitgevoerd bij kinderen van 10-18 jaar die een bovenste en onderste endoscopie ondergingen, ontdekten de onderzoekers dat ondanks dit regime 25% van de kinderen een significant hoog niveau van pijn vertoonde tijdens endoscopie onder IV-sedatie.

Omdat algemene anesthesie niet voor alle kinderen beschikbaar is, is het belangrijk om strategieën te onderzoeken die kunnen helpen bij het minimaliseren van het ongemak en de pijn tijdens de procedure.

Speekselcortisol (sCortisol) is in verschillende pediatrische onderzoeken gebruikt om het stressniveau bij kinderen te bepalen voorafgaand aan verschillende medische procedures. In een ander onderzoek dat op onze locatie is uitgevoerd, hebben de onderzoekers ontdekt dat sCortisol een betrouwbare biomarker is voor stress bij kinderen die spijsverteringsendoscopieën ondergaan. Bovendien waren de gemiddelde baseline sCortisol-spiegels hoger in de groep die procedurele pijn ervoer.

Lorazepam is een snel intredende benzodiazepine met anxiolytische en kalmerende eigenschappen die door Health Canada is goedgekeurd als aanvullende therapie voor de verlichting van overmatige angst die voorafgaand aan chirurgische ingrepen aanwezig kan zijn.

Doelstelling:

Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van Lorazepam in vergelijking met placebo op de verandering van het niveau van sCortisol tussen baseline (C1) en vlak voor endoscopie (C2) bij adolescenten die een gastroscopie of een colonoscopie ondergaan. De onderzoekers denken dat het mogelijk is om de stressrespons te moduleren met het toedienen van een benzodiazepine zodra de kinderen in het ziekenhuis aankomen. Zo kunnen kinderen de spijsverteringsendoscopische procedure beter ervaren (minder pijn en meer comfort).

De secundaire uitkomstmaat zal zijn:

(1) het percentage kinderen dat procedurele pijn ervaart, (2) de duur van endoscopische procedures, (3) tevredenheid van kinderen, (4) tevredenheid van arts en verpleegkundige (5) de totale dosis fentanyl en ketamine per kilogram lichaamsgewicht toegediend tijdens de procedure en (6) de gemiddelde verandering tussen preoperatieve en postoperatieve cortisolspiegels tussen de twee groepen.

Maatregelen voor veiligheidsuitkomsten: De volgende bijwerkingen zullen vóór en tijdens de endoscopie worden gezocht: langdurige slaperigheid, hypotensie, hypertensie, desaturatie, bradycardie.

Verkennende uitkomsten: de gemiddelde verandering tussen preoperatieve en postoperatieve cortisolspiegels in groep C (geen interventie) in vergelijking met groep A en B.

methoden:

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden kinderen toegewezen aan een van de volgende drie groepen (geen interventie, placebo en actief geneesmiddel). De onderzoekers verzamelen speekselmonsters om de niveaus van sCortisol te meten en hun variatie tussen drie tijdstippen te onderzoeken (bij aankomst in het ziekenhuis, vlak voor de ingreep en vlak na de ingreep). sCortisol-niveaus zullen worden gecorreleerd aan een vragenlijst die het angstniveau bij de patiënt evalueert. Het onderzoeksteam zal ook de pijn evalueren die tijdens de procedure wordt ervaren met behulp van de Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS): een gevalideerd hulpmiddel voor de evaluatie van pijn bij proefpersonen die endoscopieën ondergaan.